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Auswirkungen von Erdnüssen auf die Immunität und kardiometabolische Risikofaktoren

30. September 2024 aktualisiert von: Joan Sabate,DrPH, MD, Loma Linda University

Einfluss des täglichen Verzehrs von Erdnüssen auf die Immunfunktion sowie kardiometabolische Marker und Risikofaktoren bei frei lebenden Personen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist zweierlei: Es soll festgestellt werden, ob die Aufnahme von Erdnüssen (a) die Immunfunktion stärkt und (b) eine wünschenswerte Wirkung auf ausgewählte kardiometabolische Biomarker und Risikofaktoren hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorgeschlagenen Studie ist zweifach: Es soll festgestellt werden, ob die Aufnahme von Erdnüssen (a) die Immunfunktion stärkt und (b) eine wünschenswerte Wirkung auf ausgewählte kardiometabolische Biomarker und Risikofaktoren hat. Um dieses Ziel zu erreichen, wird eine humane diätetische Interventionsstudie (RCT) mit Erdnüssen vorgeschlagen. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine 12-wöchige, frei lebende, beobachterblinde, randomisierte kontrollierte Parallelgruppen-Ernährungsinterventionsstudie. In dieser Studie werden die Auswirkungen von Erdnüssen auf Marker der Immunfunktion, kardiometabolische Marker und Risikofaktoren sowie Infektionen der oberen Atemwege bei 80 erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Amandeep Wright, MPH
  • Telefonnummer: 47169 909-558-4300
  • E-Mail: amawright@llu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joan Sabate, DrPH
  • Telefonnummer: 47238 909-558-4300
  • E-Mail: jsabate@llu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University School of Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter zwischen 18 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Erdnüsse
  • Schlechte Zahnprothesen, die keine Erdnüsse kauen können
  • regelmäßige Einnahme von Erdnüssen und/oder anderen Nüssen (>3 Unzen/Woche)
  • Verwendung von immunstärkenden Nahrungsergänzungsmitteln
  • Exposition gegenüber Antibiotika und Kortikoiden unmittelbar vor der Studie
  • Verwendung anderer Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Immunfunktionen beeinträchtigen können
  • Personen, die 6 Monate vor Beginn der Studie eine Impfung (z. B. Grippe oder Covid 19) erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Erdnussgruppe
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang täglich 2 Unzen Erdnüsse/Erdnussbutter zu sich
Sonstiges: Erdnussaufnahme
Die Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang 2 Unzen Erdnüsse/Erdnussbutter zu sich
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden ihre gewohnte Ernährung beibehalten und auf den Verzehr von Erdnüssen verzichten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lymphozytenpopulation
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Immunphänotypisierung wird mittels Durchflusszytometrie durchgeführt, um die Anzahl der T-Helfer-, T-zytotoxischen, naiven und Gedächtniszellen sowie B-Zellen zu messen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Lymphozytenaktivität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Produktion von Lymphozyten wird im Überstand mittels Enzyme Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen in der Zytokinproduktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die aufgrund der Lymphozytenaktivität produzierten Zytokine werden im Überstand mithilfe eines Enzymimmunoassays (ELISA) gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Konzentration entzündlicher Zytokine im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Änderungen der Konzentrationen der entzündlichen Zytokine werden im Serum mithilfe eines enzymgebundenen Immunoassays (ELISA) durchgeführt und umfassen hs-CRP, Interleukin (IL)-1B, IL-6, TNF a, IL-10 und IFN-γ, MCP1. Eotaxin, E-Selectin, RANTES und Pentraxin-3
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Serumlipidkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine zusammengesetzte Messung, mit der die Veränderungen der Serumspiegel von Cholesterin niedriger Dichte, Cholesterin hoher Dichte, Cholesterin nicht hoher Dichte und Triglyceriden gemessen werden
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen der Insulinresistenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Änderung der Insulinresistenz wird mit dem Hemostatic Model Assessment-Rechner Version 2 (HOMA2-IR) gemessen.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Die Veränderung des Hämoglobins A1c wird mittels Kationenaustausch-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Eine Veränderung des Körpergewichts sowohl bei der Erdnuss- als auch bei der Kontrollgruppe wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs mit einem In-Body-Gerät gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des Körperfettanteils
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Eine Veränderung des Körperfettanteils sowohl bei der Erdnuss- als auch bei der Kontrollgruppe wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs mit einem In-Body-Gerät gemessen
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Der systolische und diastolische Blutdruck im Sitzen wird zu Beginn und am Ende des Eingriffs mit dem Omron-Gerät Modell HEM-7471 C gemessen. Drei Messungen werden nach einer fünfminütigen Ruhezeit im Abstand von einer Minute durchgeführt und die letzten beiden Aufzeichnungen werden zur Analyse gemittelt.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Fragebogenergebnis zu Infektionen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Infektionen der oberen Atemwege werden mithilfe des Fragebogens von Jackson und Dowling verfolgt. Der Fragebogen wird von den Teilnehmern während des gesamten 12-wöchigen Studienzeitraums täglich manuell oder elektronisch ausgefüllt. Die Skala für den Fragebogen reicht von 0-42. Die höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Loma Linda University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
California Walnut Commission

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5230190

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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