Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární dysfunkce štěpu, pronace, oboustranné transplantace plic (PGD-PRONATION)

30. ledna 2024 aktualizováno: Annalisa Boscolo, University of Padova

Časné polohování na břiše jako záchranná terapie těžké primární dysfunkce štěpu po oboustranné transplantaci plic.

Během pandemie COVID-19 byl nedávno implementován proklápěcí manévr jako včasná léčba akutního těžkého hypoxického respiračního selhání. Tato metoda byla navržena před více než padesáti lety za účelem zlepšení výměny plynů: Studie Proning Severe ARDS (PROSEVA) však byla milníkem, který prokázal mortalitu pacientů s těžkým ARDS. Nicméně bylo provedeno jen málo analýz účinků polohy na břiše po transplantaci plic (LT). Cílem studie je proto dát do souvislosti patofyziologii primární dysfunkce štěpu (PGD) LT, ke které dochází v pooperačním prostředí, k účinkům náchylného polohování na přizpůsobení ventilace a perfuze, zlepšené poddajnosti plic a klinickým výsledkům pacientů s poškozením orgánů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace plic je konečnou fází intervence při dramatickém respiračním selhání, které nereaguje na jiné lékařské nebo chirurgické léčby: snížená invalidita, zlepšená kvalita života a prodloužení života jsou vyváženy stále vysokou mortalitou a morbiditou LT ve srovnání s jinými transplantacemi pevných orgánů. Přežití pacientů s LT je ohroženo především nástupem PGD až do 72 hodin v pooperačním scénáři. Akutní poškození plic, charakterizované reperfuzí a ischemickým poškozením, se vyvíjí v plicní edém a těžce zanícený stav štěpu. Typickým rentgenologickým nálezem jsou bilaterální šířící se infiltráty, jejichž léčba byla ještě před několika lety převážně podpůrná, tedy ochranná mechanická ventilace a restrikce tekutin. Dvě retrospektivní studie nedávno prokázaly příznivou oxygenační odpověď ve smyslu poměru PaO2/frakce inspirovaného kyslíku (FiO2) a poddajnosti plic. Naším cílem bylo rozšířit výsledky výměny plynů o analýzu krátkodobých výsledků (tj. trvání mechanické ventilace, reintubace nebo tracheostomie, anastomotické komplikace, rejekce orgánu za 30 dní, vznik akutního poranění ledviny a/nebo nutnost filtrace, délka nemocnice a úmrtnost). Popsali jsme, že časná pronace (realizovaná do 24 hodin od přijetí) má příznivější výsledek u pacientů se středně těžkou/těžkou PGD během prvních 24 pooperačních hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Padova, Itálie, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • První oboustranná transplantace plic
  • PGD ​​stupeň 2 nebo 3 do 24 hodin od přijetí na JIP přijetí na JIP k pooperačnímu sledování po LTx
  • Byl získán písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • PGD<2
  • Jediná transplantace
  • Znovu transplantovat
  • IMV, venózní-venózní (V-V) nebo venózní-arteriální (V-A) extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) před operací
  • Kontraindikace polohování na břiše
  • Odmítnutí souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Historická kohorta (POLOHOVÁNÍ V SUPINE)
Podle našeho místního protokolu byli do prosince 2021 všichni pacienti, u kterých se po LT rozvinula PGD >1, sledováni v poloze na zádech po dobu nejméně 24 hodin s cílem optimalizovat nastavení mechanické ventilace a funkce pravé komory před zvážením PP. Pouze v případě radiologického zhoršení nebo snížení poměru PaO2/FiO2 byli pacienti otočeni do náchylnosti, obvykle mezi 24 a 48 hodinami po diagnóze (skupina „pozdní PP“), jinak byli udržováni vleže (skupina „na zádech“).
Postup: Polohování na zádech
Podle našeho místního protokolu byli do prosince 2021 všichni pacienti, u kterých se po LT rozvinula PGD >1, sledováni v poloze na zádech po dobu nejméně 24 hodin s cílem optimalizovat nastavení mechanické ventilace a funkce pravé komory před zvážením PP. Pouze v případě radiologického zhoršení nebo snížení poměru PaO2/FiO2 byli pacienti otočeni do náchylnosti, obvykle mezi 24 a 48 hodinami po diagnóze (skupina „pozdní PP“), jinak byli udržováni vleže (skupina „na zádech“).
Experimentální: Historická kohorta (LATE PRONATION)
Podle našeho místního protokolu byli do prosince 2021 všichni pacienti, u kterých se po LT rozvinula PGD >1, sledováni v poloze na zádech po dobu nejméně 24 hodin s cílem optimalizovat nastavení mechanické ventilace a funkce pravé komory před zvážením PP. Pouze v případě radiologického zhoršení nebo snížení poměru PaO2/FiO2 byli pacienti otočeni do náchylnosti, obvykle mezi 24 a 48 hodinami po diagnóze (skupina „pozdní PP“), jinak byli udržováni vleže (skupina „na zádech“).
Postup: Pozdní pronace
Podle našeho místního protokolu byli do prosince 2021 všichni pacienti, u kterých se po LT rozvinula PGD >1, sledováni v poloze na zádech po dobu nejméně 24 hodin s cílem optimalizovat nastavení mechanické ventilace a funkce pravé komory před zvážením PP. Pouze v případě radiologického zhoršení nebo snížení poměru PaO2/FiO2 byli pacienti otočeni do náchylnosti, obvykle mezi 24 a 48 hodinami po diagnóze (skupina „pozdní PP“), jinak byli udržováni vleže (skupina „na zádech“).
Experimentální: Prospektivní kohorta (RANÁ PRONACE)
Naopak, počínaje lednem 2022 byl aktualizován náš lokální protokol a všichni příjemci LT s vývojem PGD >1 byli běžně náchylní do 24 hodin po diagnóze („časná PP“). otočil zpět do polohy na zádech, když splnil předem definovaná kritéria dříve publikovaná Guèrinem et al
Postup: Časná pronace
Podle našeho místního protokolu byli od ledna 2022 všichni pacienti, u kterých se po LT rozvinula PGD >1, sledováni v poloze na zádech po dobu nejméně 24 hodin s cílem optimalizovat nastavení mechanické ventilace a funkce pravé komory před zvážením PP. Pouze v případě radiologického zhoršení nebo snížení poměru PaO2/FiO2 byli pacienti otočeni do náchylnosti, obvykle mezi 24 a 48 hodinami po diagnóze (skupina „pozdní PP“), jinak byli udržováni vleže (skupina „na zádech“).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní dny bez ventilátoru
Časové okno: Od přijetí na JIP do 28 pooperačních dnů (POD)
Dny bez invazivní mechanické ventilace po transplantaci plic
Od přijetí na JIP do 28 pooperačních dnů (POD)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Invazivní mechanická ventilace (IMV)
Časové okno: Od podání na JIP až po osvobození od invazivní mechanické ventilace
Doba trvání IMV
Od podání na JIP až po osvobození od invazivní mechanické ventilace
Výměna krevních plynů (PaO2 / FiO2 PaCo2, pH)
Časové okno: Do 24 hodin od přijetí na JIP, o 72 hodin později, v poloze na zádech a na břiše
Analýza emogas
Do 24 hodin od přijetí na JIP, o 72 hodin později, v poloze na zádech a na břiše

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Padova

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • reference 4539/AO/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení