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Disfunzione primaria dell'innesto, pronazione, trapianti polmonari bilaterali (PGD-PRONATION)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Annalisa Boscolo, University of Padova

Posizionamento prono precoce come terapia di salvataggio per la disfunzione grave dell'innesto primario dopo trapianto polmonare bilaterale.

La manovra di pronazione come trattamento precoce per l’insufficienza respiratoria ipossica grave acuta è stata implementata recentemente durante la pandemia di COVID-19. Questo metodo è stato proposto più di cinquant'anni fa per migliorare lo scambio di gas: lo studio Proning Severe ARDS (PROSEVA), tuttavia, è stato la pietra miliare che ha dimostrato un beneficio in termini di mortalità nei pazienti con ARDS grave. Tuttavia, sono state effettuate poche analisi sugli effetti della posizione prona dopo il trapianto polmonare (LT). Lo scopo dello studio è quindi quello di correlare la fisiopatologia della disfunzione primaria del trapianto (PGD) del LT, che si verifica in ambito postoperatorio, agli effetti del posizionamento prono sull'abbinamento ventilazione-perfusione, al miglioramento della compliance polmonare e agli esiti clinici dei pazienti con organi compromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di polmone è la fase finale dell’intervento in caso di grave insufficienza respiratoria che non risponde ad altri trattamenti medici o chirurgici: ridotta disabilità, miglioramento della qualità della vita e allungamento della vita sono controbilanciati dalla mortalità e morbilità ancora elevate della LT, rispetto ad altri trapianti di organi solidi. La sopravvivenza dei pazienti con LT è compromessa soprattutto dall'insorgenza della PGD fino a 72 ore nello scenario postoperatorio. Il danno polmonare acuto, caratterizzato da riperfusione e danno ischemico, evolve in edema polmonare e stato del trapianto gravemente infiammato. Tipici reperti radiologici sono infiltrati a diffusione bilaterale, il cui trattamento fino a qualche anno fa era principalmente di supporto, cioè ventilazione meccanica protettiva e restrizione dei liquidi. Due studi retrospettivi hanno recentemente dimostrato una risposta favorevole all'ossigenazione in termini di rapporto PaO2/frazione di ossigeno inspirato (FiO2) e compliance polmonare. Il nostro scopo era quello di ampliare i risultati sugli scambi gassosi mediante l'analisi degli esiti a breve termine (ovvero durata della ventilazione meccanica, reintubazione o tracheostomia, complicanze anastomotiche, rigetto d'organo in 30 giorni, sviluppo di lesioni renali acute e/o necessità di filtrazione, durata dell'ospedale e mortalità). Abbiamo descritto come la pronazione precoce (realizzata entro 24 ore dal ricovero) abbia un esito più favorevole nei pazienti che sviluppano una PGD moderata/grave entro le prime 24 ore postoperatorie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Primo trapianto polmonare bilaterale
  • PGD ​​grado 2 o 3 entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva Ricovero in terapia intensiva per monitoraggio postoperatorio dopo LTx
  • Consenso informato scritto ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • DGP<2
  • Trapianto singolo
  • Ritrapiantare
  • IMV, ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO) venoso-venosa (V-V) o venoso-arteriosa (V-A) prima dell'intervento chirurgico
  • Controindicazioni alla posizione prona
  • Rifiuto del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte storica (POSIZIONAMENTO SUPINO)
Secondo il nostro protocollo locale, fino a dicembre 2021, tutti i pazienti che hanno sviluppato PGD >1 dopo LT sono stati monitorati in posizione supina per almeno 24 ore, con l'obiettivo di ottimizzare le impostazioni di ventilazione meccanica e la funzione ventricolare destra, prima di considerare la PP. Solo in caso di peggioramento radiologico o riduzione del rapporto PaO2/FiO2 i pazienti venivano posti in posizione prona, generalmente tra le 24 e le 48 ore dopo la diagnosi (gruppo 'PP tardivo'), altrimenti venivano mantenuti supini (gruppo 'supino').
Procedura: Posizionamento supino
Secondo il nostro protocollo locale, fino a dicembre 2021, tutti i pazienti che hanno sviluppato PGD >1 dopo LT sono stati monitorati in posizione supina per almeno 24 ore, con l'obiettivo di ottimizzare le impostazioni di ventilazione meccanica e la funzione ventricolare destra, prima di considerare la PP. Solo in caso di peggioramento radiologico o riduzione del rapporto PaO2/FiO2 i pazienti venivano posti in posizione prona, generalmente tra le 24 e le 48 ore dopo la diagnosi (gruppo 'PP tardivo'), altrimenti venivano mantenuti supini (gruppo 'supino').
Sperimentale: Coorte storica (PRONAZIONE TARDA)
Secondo il nostro protocollo locale, fino a dicembre 2021, tutti i pazienti che hanno sviluppato PGD >1 dopo LT sono stati monitorati in posizione supina per almeno 24 ore, con l'obiettivo di ottimizzare le impostazioni di ventilazione meccanica e la funzione ventricolare destra, prima di considerare la PP. Solo in caso di peggioramento radiologico o riduzione del rapporto PaO2/FiO2 i pazienti venivano posti in posizione prona, generalmente tra le 24 e le 48 ore dopo la diagnosi (gruppo 'PP tardivo'), altrimenti venivano mantenuti supini (gruppo 'supino').
Procedura: Pronazione tardiva
Secondo il nostro protocollo locale, fino a dicembre 2021, tutti i pazienti che hanno sviluppato PGD >1 dopo LT sono stati monitorati in posizione supina per almeno 24 ore, con l'obiettivo di ottimizzare le impostazioni di ventilazione meccanica e la funzione ventricolare destra, prima di considerare la PP. Solo in caso di peggioramento radiologico o riduzione del rapporto PaO2/FiO2 i pazienti venivano posti in posizione prona, generalmente tra le 24 e le 48 ore dopo la diagnosi (gruppo 'PP tardivo'), altrimenti venivano mantenuti supini (gruppo 'supino').
Sperimentale: Coorte potenziale (PRONAZIONE PRECOCE)
Al contrario, a partire da gennaio 2022 il nostro protocollo locale è stato aggiornato e tutti i pazienti sottoposti a LT che sviluppavano PGD >1 sono stati regolarmente posti a prona entro 24 ore dalla diagnosi ("PP precoce"). I pazienti sono stati posti in PP per almeno 16 ore prima di essere tornavano in posizione supina quando soddisfacevano i criteri predefiniti precedentemente pubblicati da Guèrin et al
Procedura: Pronazione precoce
Secondo il nostro protocollo locale, a partire da gennaio 2022, tutti i pazienti che hanno sviluppato PGD >1 dopo LT sono stati monitorati in posizione supina per almeno 24 ore, con l'obiettivo di ottimizzare le impostazioni di ventilazione meccanica e la funzione ventricolare destra, prima di considerare la PP. Solo in caso di peggioramento radiologico o riduzione del rapporto PaO2/FiO2 i pazienti venivano posti in posizione prona, generalmente tra le 24 e le 48 ore dopo la diagnosi (gruppo 'PP tardivo'), altrimenti venivano mantenuti supini (gruppo 'supino').

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilatore per 28 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni post-operatori (POD)
Giorni liberi da ventilazione meccanica invasiva dopo trapianto polmonare
Dal ricovero in terapia intensiva fino a 28 giorni post-operatori (POD)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica invasiva (IMV)
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva
Durata dell'IMV
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla liberazione dalla ventilazione meccanica invasiva
Scambi ematici (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, a 72 ore dopo, in posizione supina e prona
Analisi dell'emogas
Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva, a 72 ore dopo, in posizione supina e prona

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • reference 4539/AO/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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