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Primäre Transplantatdysfunktion, Pronation, bilaterale Lungentransplantationen (PGD-PRONATION)

30. Januar 2024 aktualisiert von: Annalisa Boscolo, University of Padova

Frühzeitige Bauchlagerung als Rettungstherapie bei schwerer primärer Transplantatdysfunktion nach bilateraler Lungentransplantation.

Während der COVID-19-Pandemie wurde kürzlich ein Bauchmanöver als Frühbehandlung bei akutem schwerem hypoxischem Atemversagen eingeführt. Diese Methode wurde vor mehr als fünfzig Jahren vorgeschlagen, um den Gasaustausch zu verbessern: Die PROSEVA-Studie (Proning Severe ARDS) war jedoch der Meilenstein, der einen Mortalitätsvorteil bei Patienten mit schwerem ARDS zeigte. Dennoch wurden nur wenige Analysen zu den Auswirkungen der Bauchlage nach einer Lungentransplantation (LT) durchgeführt. Ziel der Studie ist es daher, die Pathophysiologie der primären Transplantatdysfunktion (PID) der LT, die im postoperativen Umfeld auftritt, mit den Auswirkungen der Bauchlagerung auf die Anpassung von Beatmung und Perfusion, einer verbesserten Lungencompliance und den klinischen Ergebnissen von Patienten mit beeinträchtigten Organen in Beziehung zu setzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Lungentransplantation ist die letzte Interventionsstufe bei dramatischem Atemversagen, das auf andere medizinische oder chirurgische Behandlungen nicht anspricht: Eine verringerte Behinderung, eine verbesserte Lebensqualität und eine längere Lebensdauer werden durch die immer noch hohe Mortalität und Morbidität der LT im Vergleich zu anderen Transplantationen solider Organe aufgewogen. Das Überleben von LT-Patienten wird vor allem dadurch beeinträchtigt, dass die PID im postoperativen Szenario bis zu 72 Stunden beginnt. Eine akute Lungenschädigung, die durch Reperfusions- und Ischämieschäden gekennzeichnet ist, führt zu einem Lungenödem und einem stark entzündeten Transplantatstatus. Typische radiologische Befunde sind beidseitig sich ausbreitende Infiltrate, deren Behandlung bis vor einigen Jahren überwiegend unterstützend, also protektiver mechanischer Beatmung und Flüssigkeitsrestriktion, erfolgte. Zwei retrospektive Studien zeigten kürzlich eine günstige Oxygenierungsreaktion im Hinblick auf das Verhältnis von PaO2/Fraktion des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) und die Lungencompliance. Unser Ziel war es, die Ergebnisse des Gasaustauschs durch die Analyse kurzfristiger Ergebnisse zu erweitern (d. h. Dauer der mechanischen Beatmung, Reintubation oder Tracheotomie, anastomosische Komplikationen, Organabstoßung in 30 Tagen, Entwicklung einer akuten Nierenschädigung und/oder Filtrationsnotwendigkeit, Krankenhausdauer usw.) Mortalität). Wir beschrieben, dass eine frühe Pronation (die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme realisiert wird) bei Patienten, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation eine mittelschwere/schwere PGD entwickeln, ein günstigeres Ergebnis hat.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Erste bilaterale Lungentransplantation
  • PGD ​​Grad 2 oder 3 innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation. Aufnahme auf die Intensivstation zur postoperativen Überwachung nach LTx
  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre alt
  • PGD<2
  • Einzeltransplantation
  • Erneut verpflanzen
  • IMV, venös-venöse (V-V) oder venös-arterielle (V-A) extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) vor der Operation
  • Kontraindikationen für die Bauchlagerung
  • Verweigerung der Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Historische Kohorte (RÜCKENLAGERUNG)
Gemäß unserem lokalen Protokoll wurden bis Dezember 2021 alle Patienten, die nach LT eine PGD >1 entwickelten, mindestens 24 Stunden lang in Rückenlage überwacht, mit dem Ziel, die Einstellungen der mechanischen Beatmung und die rechtsventrikuläre Funktion zu optimieren, bevor eine PP in Betracht gezogen wurde. Nur im Falle einer radiologischen Verschlechterung oder einer Verringerung des PaO2/FiO2-Verhältnisses wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht, im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Diagnose (Gruppe „spätes PP“), andernfalls wurden sie auf dem Rücken gehalten (Gruppe „Rückenlage“).
Verfahren: Rückenlage
Gemäß unserem lokalen Protokoll wurden bis Dezember 2021 alle Patienten, die nach LT eine PGD >1 entwickelten, mindestens 24 Stunden lang in Rückenlage überwacht, mit dem Ziel, die Einstellungen der mechanischen Beatmung und die rechtsventrikuläre Funktion zu optimieren, bevor eine PP in Betracht gezogen wurde. Nur im Falle einer radiologischen Verschlechterung oder einer Verringerung des PaO2/FiO2-Verhältnisses wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht, im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Diagnose (Gruppe „spätes PP“), andernfalls wurden sie auf dem Rücken gehalten (Gruppe „Rückenlage“).
Experimental: Historische Kohorte (SPÄTE PRONATION)
Gemäß unserem lokalen Protokoll wurden bis Dezember 2021 alle Patienten, die nach LT eine PGD >1 entwickelten, mindestens 24 Stunden lang in Rückenlage überwacht, mit dem Ziel, die Einstellungen der mechanischen Beatmung und die rechtsventrikuläre Funktion zu optimieren, bevor eine PP in Betracht gezogen wurde. Nur im Falle einer radiologischen Verschlechterung oder einer Verringerung des PaO2/FiO2-Verhältnisses wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht, im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Diagnose (Gruppe „spätes PP“), andernfalls wurden sie auf dem Rücken gehalten (Gruppe „Rückenlage“).
Verfahren: Späte Pronation
Gemäß unserem lokalen Protokoll wurden bis Dezember 2021 alle Patienten, die nach LT eine PGD >1 entwickelten, mindestens 24 Stunden lang in Rückenlage überwacht, mit dem Ziel, die Einstellungen der mechanischen Beatmung und die rechtsventrikuläre Funktion zu optimieren, bevor eine PP in Betracht gezogen wurde. Nur im Falle einer radiologischen Verschlechterung oder einer Verringerung des PaO2/FiO2-Verhältnisses wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht, im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Diagnose (Gruppe „spätes PP“), andernfalls wurden sie auf dem Rücken gehalten (Gruppe „Rückenlage“).
Experimental: Prospektive Kohorte (FRÜHE PRONATION)
Im Gegenteil, ab Januar 2022 wurde unser lokales Protokoll aktualisiert und alle LT-Empfänger, die eine PGD > 1 entwickelten, wurden routinemäßig innerhalb von 24 Stunden nach der Diagnose in Bauchlage versetzt („frühes PP“). Die Patienten wurden vor der Diagnose mindestens 16 Stunden lang in PP gebracht kehrte in die Rückenlage zurück, wenn vordefinierte Kriterien erfüllt waren, die zuvor von Guèrin et al. veröffentlicht wurden
Verfahren: Frühe Pronation
Gemäß unserem lokalen Protokoll wurden ab Januar 2022 alle Patienten, die nach LT eine PGD >1 entwickelten, mindestens 24 Stunden lang in Rückenlage überwacht, mit dem Ziel, die Einstellungen der mechanischen Beatmung und die rechtsventrikuläre Funktion zu optimieren, bevor eine PP in Betracht gezogen wurde. Nur im Falle einer radiologischen Verschlechterung oder einer Verringerung des PaO2/FiO2-Verhältnisses wurden die Patienten in die Bauchlage gebracht, im Allgemeinen zwischen 24 und 48 Stunden nach der Diagnose (Gruppe „spätes PP“), andernfalls wurden sie auf dem Rücken gehalten (Gruppe „Rückenlage“).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28 Tage beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum 28. postoperativen Tag (POD)
Tage ohne invasive mechanische Beatmung nach Lungentransplantation
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zum 28. postoperativen Tag (POD)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Invasive mechanische Beatmung (IMV)
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Dauer des IMV
Von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Befreiung von der invasiven mechanischen Beatmung
Blutgasaustausch (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, 72 Stunden später, in Rücken- und Bauchlage
Emogas-Analyse
Innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation, 72 Stunden später, in Rücken- und Bauchlage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • reference 4539/AO/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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