Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna dysfunkcja przeszczepu, pronacja, obustronne przeszczepy płuc (PGD-PRONATION)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Annalisa Boscolo, University of Padova

Wczesne ułożenie na brzuchu jako terapia ratunkowa w przypadku ciężkiej pierwotnej dysfunkcji przeszczepu po obustronnym przeszczepieniu płuc.

Manewr na brzuchu jako wczesna metoda leczenia ostrej, ciężkiej niedotlenienia niewydolności oddechowej został niedawno wdrożony podczas pandemii Covid-19. Metodę tę zaproponowano ponad pięćdziesiąt lat temu w celu poprawy wymiany gazowej. Jednakże badanie Proning Severe ARDS (PROSEVA) było kamieniem milowym, który wykazał korzyści w zakresie śmiertelności u pacjentów z ciężkim ARDS. Niemniej jednak przeprowadzono niewiele analiz dotyczących wpływu pozycji na brzuchu po przeszczepieniu płuc (LT). Celem badania jest zatem powiązanie patofizjologii pierwotnej dysfunkcji przeszczepu LT (PGD), która występuje w okresie pooperacyjnym, z wpływem ułożenia na brzuchu na dopasowanie wentylacji do perfuzji, lepszą podatność płuc i wyniki kliniczne pacjentów z zaburzeniami narządowymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przeszczep płuc to ostatni etap interwencji w przypadku dramatycznej niewydolności oddechowej niereagującej na inne leczenie medyczne lub chirurgiczne: zmniejszona niepełnosprawność, poprawa jakości życia i wydłużenie życia są równoważone przez wciąż wysoką śmiertelność i zachorowalność w przypadku LT w porównaniu z innymi przeszczepami narządów litych. Przeżycie pacjentów z LT jest zagrożone przede wszystkim pojawieniem się PGD do 72 godzin w okresie pooperacyjnym. Ostre uszkodzenie płuc, charakteryzujące się reperfuzją i uszkodzeniem niedokrwiennym, rozwija się w postaci obrzęku płuc i ciężkiego stanu zapalnego przeszczepu. Typowymi objawami radiologicznymi są obustronnie rozprzestrzeniające się nacieki, których leczenie jeszcze kilka lat temu opierało się głównie na leczeniu wspomagającym, tj. ochronnej wentylacji mechanicznej i ograniczeniu podawania płynów. Dwa niedawno przeprowadzone badania retrospektywne wykazały korzystną reakcję na natlenienie pod względem stosunku PaO2 do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) i podatności płuc. Naszym celem było poszerzenie wyników wymiany gazowej o analizę wyników krótkoterminowych (tj. czasu trwania wentylacji mechanicznej, reintubacji lub tracheostomii, powikłań zespolenia, odrzucenia narządu w ciągu 30 dni, rozwoju ostrego urazu ścięgnistego i/lub konieczności filtracji, długości pobytu w szpitalu i śmiertelność). Opisaliśmy, że wczesna pronacja (przeprowadzona w ciągu 24 godzin od przyjęcia) ma korzystniejsze rokowanie u pacjentów, u których rozwinęła się umiarkowana/ciężka PGD w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
67

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pierwszy obustronny przeszczep płuc
  • PGD ​​stopnia 2 lub 3 w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM Przyjęcie na OIOM w celu monitorowania pooperacyjnego po LTx
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • PGD<2
  • Pojedynczy przeszczep
  • Ponowny przeszczep
  • IMV, pozaustrojowe utlenowanie błony żylno-żylnej (V-V) lub żylno-tętniczej (V-A) (ECMO) przed operacją
  • Przeciwwskazania do ułożenia na brzuchu
  • Odmowa zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta historyczna (POZYCJA NA PLACÓWCE)
Zgodnie z naszym lokalnym protokołem do grudnia 2021 r. wszystkich pacjentów, u których wystąpiła PGD >1 po LT, przed rozważeniem PP obserwowano w pozycji leżącej przez co najmniej 24 godziny, mając na celu optymalizację ustawień wentylacji mechanicznej i funkcji prawej komory. Jedynie w przypadku pogorszenia stanu radiologicznego lub zmniejszenia stosunku PaO2/FiO2, pacjenci byli odwracani do pozycji leżącej, zazwyczaj pomiędzy 24 a 48 godzinami po rozpoznaniu (grupa „późnego PP”), w przeciwnym razie utrzymywano ich w pozycji leżącej (grupa „na wznak”).
Procedura: Pozycja leżąca
Zgodnie z naszym lokalnym protokołem do grudnia 2021 r. wszystkich pacjentów, u których wystąpiła PGD >1 po LT, przed rozważeniem PP obserwowano w pozycji leżącej przez co najmniej 24 godziny, mając na celu optymalizację ustawień wentylacji mechanicznej i funkcji prawej komory. Jedynie w przypadku pogorszenia stanu radiologicznego lub zmniejszenia stosunku PaO2/FiO2, pacjenci byli odwracani do pozycji leżącej, zazwyczaj pomiędzy 24 a 48 godzinami po rozpoznaniu (grupa „późnego PP”), w przeciwnym razie utrzymywano ich w pozycji leżącej (grupa „na wznak”).
Eksperymentalny: Kohorta historyczna (PÓŹNA PRONACJA)
Zgodnie z naszym lokalnym protokołem do grudnia 2021 r. wszystkich pacjentów, u których wystąpiła PGD >1 po LT, przed rozważeniem PP obserwowano w pozycji leżącej przez co najmniej 24 godziny, mając na celu optymalizację ustawień wentylacji mechanicznej i funkcji prawej komory. Jedynie w przypadku pogorszenia stanu radiologicznego lub zmniejszenia stosunku PaO2/FiO2, pacjenci byli odwracani do pozycji leżącej, zazwyczaj pomiędzy 24 a 48 godzinami po rozpoznaniu (grupa „późnego PP”), w przeciwnym razie utrzymywano ich w pozycji leżącej (grupa „na wznak”).
Procedura: Późna pronacja
Zgodnie z naszym lokalnym protokołem do grudnia 2021 r. wszystkich pacjentów, u których wystąpiła PGD >1 po LT, przed rozważeniem PP obserwowano w pozycji leżącej przez co najmniej 24 godziny, mając na celu optymalizację ustawień wentylacji mechanicznej i funkcji prawej komory. Jedynie w przypadku pogorszenia stanu radiologicznego lub zmniejszenia stosunku PaO2/FiO2, pacjenci byli odwracani do pozycji leżącej, zazwyczaj pomiędzy 24 a 48 godzinami po rozpoznaniu (grupa „późnego PP”), w przeciwnym razie utrzymywano ich w pozycji leżącej (grupa „na wznak”).
Eksperymentalny: Potencjalna kohorta (WCZESNA PRONACJA)
Wręcz przeciwnie, począwszy od stycznia 2022 r. zaktualizowano nasz lokalny protokół i wszyscy biorcy LT, u których wystąpił PGD >1, rutynowo zmieniali się w podatnych na choroby w ciągu 24 godzin od diagnozy („wczesny PP”). Pacjenci byli umieszczani w PP na co najmniej 16 godzin przed badaniem. powrócił do pozycji leżącej, spełniając wcześniej określone kryteria opublikowane wcześniej przez Guèrina i wsp
Procedura: Wczesna pronacja
Zgodnie z naszym lokalnym protokołem, począwszy od stycznia 2022 r., wszystkich pacjentów, u których wystąpiła PGD >1 po LT, przed rozważeniem PP obserwowano w pozycji na plecach przez co najmniej 24 godziny, mając na celu optymalizację ustawień wentylacji mechanicznej i funkcji prawej komory. Jedynie w przypadku pogorszenia stanu radiologicznego lub zmniejszenia stosunku PaO2/FiO2, pacjenci byli odwracani do pozycji leżącej, zazwyczaj pomiędzy 24 a 48 godzinami po rozpoznaniu (grupa „późnego PP”), w przeciwnym razie utrzymywano ich w pozycji leżącej (grupa „na wznak”).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
28-dniowe dni bez respiratora
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do 28 dni pooperacyjnych (POD)
Dni wolne od inwazyjnej wentylacji mechanicznej po przeszczepieniu płuc
Od przyjęcia na OIOM do 28 dni pooperacyjnych (POD)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV)
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po uwolnienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Czas trwania IMV
Od przyjęcia na oddział intensywnej terapii po uwolnienie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Wymiana gazometryczna krwi (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM, 72 godziny później, w pozycji leżącej i na brzuchu
Analiza emogazów
W ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIOM, 72 godziny później, w pozycji leżącej i na brzuchu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Padova

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • reference 4539/AO/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami