Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær graftdysfunktion, pronation, bilaterale lungetransplantationer (PGD-PRONATION)

30. januar 2024 opdateret af: Annalisa Boscolo, University of Padova

Tidlig tilbøjelig positionering som en redningsterapi for alvorlig primær graftdysfunktion efter bilateral lungetransplantation.

Proning manøvre som en tidlig behandling af akut alvorlig hypoxisk respirationssvigt er blevet implementeret for nylig under COVID-19-pandemien. Denne metode blev foreslået for mere end halvtreds år siden for at forbedre gasudvekslingen: Proning Severe ARDS (PROSEVA) forsøg var imidlertid den milepæl, som viste fordele ved dødelighed hos patienter med svær ARDS. Ikke desto mindre blev der kun udført få analyser af virkningerne af den liggende stilling efter lungetransplantation (LT). Formålet med undersøgelsen er derfor at relatere LT primær graft dysfunktion (PGD) patofysiologi, som forekommer i postoperative omgivelser, til prone-positioning effekter på ventilation-perfusion matchning, forbedret lungecompliance og kliniske resultater af svækkede organpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lungetransplantation er den sidste fase af intervention i dramatisk respirationssvigt, der ikke reagerer på andre medicinske eller kirurgiske behandlinger: reduceret invaliditet, forbedret livskvalitet og forlænget liv opvejes af stadig høj dødelighed og sygelighed af LT sammenlignet med andre faste organtransplantationer. LT-patients overlevelse undermineres frem for alt af PGD-debut op til 72 timer i postoperativt scenarie. Akut lungeskade, karakteriseret ved reperfusion og iskæmiskade, udvikler sig i lungeødem og alvorligt betændt graftstatus. Typiske radiologiske fund er bilateralt spredende infiltrater, hvis behandling indtil for nogle år siden hovedsageligt var støttende, det vil sige beskyttende mekanisk ventilation og væskebegrænsning. To retrospektive undersøgelser har for nylig vist gunstigt iltningsrespons med hensyn til PaO2/fraktion-af-inspireret-ilt (FiO2)-forhold og lunge-compliance. Vores formål var at udvide resultaterne af gasudveksling ved at analysere kortsigtede resultater (dvs. varigheden af ​​mekanisk ventilation, reintubation eller trakeostomi, anastomotiske komplikationer, organafstødning på 30 dage, udvikling af akut børneskade og/eller filtrationsbehov, hospitalslængde og dødelighed). Vi beskrev som tidlig pronation (realiseret inden for 24 timer fra indlæggelsen) har et mere gunstigt resultat på patienter, der udvikler moderat/svær PGD inden for de første 24 postoperative timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Padova, Italien, 35126
        • Azienda Ospedaliera Universita Padova

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Første bilaterale lungetransplantation
  • PGD ​​grad 2 eller 3 inden for 24 timer fra ICU indlæggelse Indlæggelse på ICU til postoperativ monitorering efter LTx
  • Indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • PGD<2
  • Enkelt transplantation
  • Gentransplantation
  • IMV, venøs-venøs (V-V) eller venøs-arteriel (V-A) ekstrakorporal membraniltning (ECMO) før operation
  • Kontraindikationer til liggende positionering
  • Afslag på samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Historisk kohorte (SUPINE POSITIONERING)
I henhold til vores lokale protokol, indtil december 2021, blev alle patienter, der udviklede PGD >1 efter LT, overvåget i rygliggende stilling i mindst 24 timer med det formål at optimere mekaniske ventilationsindstillinger og højre ventrikulær funktion, før de overvejede PP. Kun i tilfælde af radiologisk forværring eller reduktion i PaO2/FiO2-forholdet blev patienterne tilbøjelige, generelt mellem 24 og 48 timer efter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers blev de holdt på ryggen ('supin'-gruppen).
Procedure: Rygliggende positionering
I henhold til vores lokale protokol, indtil december 2021, blev alle patienter, der udviklede PGD >1 efter LT, overvåget i rygliggende stilling i mindst 24 timer med det formål at optimere mekaniske ventilationsindstillinger og højre ventrikulær funktion, før de overvejede PP. Kun i tilfælde af radiologisk forværring eller reduktion i PaO2/FiO2-forholdet blev patienterne tilbøjelige, generelt mellem 24 og 48 timer efter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers blev de holdt på ryggen ('supin'-gruppen).
Eksperimentel: Historisk kohorte (SEN PRONATION)
I henhold til vores lokale protokol, indtil december 2021, blev alle patienter, der udviklede PGD >1 efter LT, overvåget i rygliggende stilling i mindst 24 timer med det formål at optimere mekaniske ventilationsindstillinger og højre ventrikulær funktion, før de overvejede PP. Kun i tilfælde af radiologisk forværring eller reduktion i PaO2/FiO2-forholdet blev patienterne tilbøjelige, generelt mellem 24 og 48 timer efter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers blev de holdt på ryggen ('supin'-gruppen).
Procedure: Sen pronation
I henhold til vores lokale protokol, indtil december 2021, blev alle patienter, der udviklede PGD >1 efter LT, overvåget i rygliggende stilling i mindst 24 timer med det formål at optimere mekaniske ventilationsindstillinger og højre ventrikulær funktion, før de overvejede PP. Kun i tilfælde af radiologisk forværring eller reduktion i PaO2/FiO2-forholdet blev patienterne tilbøjelige, generelt mellem 24 og 48 timer efter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers blev de holdt på ryggen ('supin'-gruppen).
Eksperimentel: Fremadrettet kohorte (TIDLIG PRONATION)
Tværtimod blev vores lokale protokol opdateret fra januar 2022, og alle LT-modtagere, der udviklede PGD >1, blev rutinemæssigt vendt tilbøjelige inden for 24 timer efter diagnosen ("tidlig PP"). Patienterne blev placeret i PP i mindst 16 timer, før de blev vendt tilbage til liggende stilling, når de opfylder foruddefinerede kriterier, tidligere offentliggjort af Guèrin et al
Procedure: Tidlig pronation
I henhold til vores lokale protokol, fra januar 2022, blev alle patienter, der udviklede PGD >1 efter LT, overvåget i rygliggende stilling i mindst 24 timer med det formål at optimere mekaniske ventilationsindstillinger og højre ventrikulær funktion, før de overvejede PP. Kun i tilfælde af radiologisk forværring eller reduktion i PaO2/FiO2-forholdet blev patienterne tilbøjelige, generelt mellem 24 og 48 timer efter diagnosen ('sen PP'-gruppe), ellers blev de holdt på ryggen ('supin'-gruppen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages ventilatorfri dage
Tidsramme: Fra ICU indlæggelse op til 28 postoperative dage (POD)
Dage fri for invasiv mekanisk ventilation efter lungetransplantation
Fra ICU indlæggelse op til 28 postoperative dage (POD)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Fra ICU-administration til befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Varighed af IMV
Fra ICU-administration til befrielse fra invasiv mekanisk ventilation
Blodgasudvekslinger (PaO2 /FiO2 PaCo2, pH)
Tidsramme: Inden for 24 timer fra ICU-indlæggelse, 72 timer senere, i rygliggende og liggende stilling
Emogas analyse
Inden for 24 timer fra ICU-indlæggelse, 72 timer senere, i rygliggende og liggende stilling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Padova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • reference 4539/AO/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger