Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celková neoadjuvantní terapie u rakoviny konečníku

7. dubna 2026 aktualizováno: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Studie fáze II celkové neoadjuvantní terapie u rakoviny rekta

V této studii fáze 2 bude zkoumána účinnost celkové neoadjuvantní terapie u tchajwanských pacientů s karcinomem rekta. Budou prospektivně zařazeni pacienti se středním/nízkým karcinomem rekta stadia II nebo III. Bude podávána celková neoadjuvantní terapie krátkodobou radioterapií (5×5 Gy maximálně 8 dní) s následnou chemoterapií mFOLFOX6 v 9 cyklech. Primárním cílovým parametrem je míra kompletní odpovědi (CR), která bude brát v úvahu pacienty s klinickou a patologickou kompletní odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, jednoramenná, otevřená studie fáze II, která zkoumá účinnost a toxicitu celkové neoadjuvantní terapie u pacientů se středním nebo nižším karcinomem rekta. Tato studie se plánuje zahájit po schválení IRB, zařadit pacienty na 2 roky a sledovat klinický výsledek dalších 5 let. Bude probíhat v Národní nemocnici Cheng Kung University Hospital. Zapsáno bude 42 předmětů. K léčbě TNT budou zařazeni pacienti, kteří mají nově diagnostikované stadium II nebo III, střední nebo nízký rektální adenokarcinom. TNT zahrnuje krátkodobou radioterapii (5×5 Gy po dobu maximálně 8 dnů)) následovanou chemoterapií s režimem mFOLFOX6 v celkem 9 cyklech

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta;
  • Nádory lokalizované ve středním nebo nízkém konečníku (distální rozšíření méně než 10 cm od análního okraje);
  • Klinické stadium II nebo III (T3/4 a/nebo N+; žádné vzdálené metastázy);
  • Žádná předchozí chemoterapie, radioterapie nebo chirurgický zákrok pro rakovinu konečníku;
  • Věk ≥20;
  • ECOG 0-1;
  • Přiměřená funkce orgánů, včetně následujících:

ANC ≥1 500/μl; Hb > 8,0 gm/dl; Krevní destičky 100 000/mm3; Celkový bilirubin ≤1,5x horní normální hranice; AST ≤ 3x horní normální hranice; ALT ≤ 3x horní normální hranice; Kreatinin ≤1,5x horní normální hranice;

  • Schopnost porozumět a ochota zazpívat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  • Recidivující rakovina konečníku;
  • Pacienti, kteří mají souběžné malignity, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku. Mohou být zapsáni jedinci, kteří mají předchozí malignity a byli bez onemocnění déle než 5 let;
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve;
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu;
  • Pacienti s anamnézou jakékoli arteriální trombotické příhody během posledních 6 měsíců, včetně nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu (MI) nebo cerebrovaskulární příhody (CVA), městnavého srdečního selhání stupně II nebo vyššího podle New York Hear Association (NYHA) nebo nekontrolované srdeční arytmie ;
  • Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich podle úsudku zkoušejícího učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nejsou schopny použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuly těhotenství po celou dobu studie;
  • Pacienti, kteří dostávají jinou protirakovinnou nebo experimentální terapii;
  • Známý nedostatek DPD nebo přecitlivělost na oxaliplatinu;
  • Jakékoli kontraindikace k MRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno
Bude podávána celková neoadjuvantní terapie krátkodobou radioterapií (5×5 Gy maximálně 8 dní) s následnou chemoterapií mFOLFOX6 v 9 cyklech.
Záření: Krátkodobá radioterapie
Krátkodobá radioterapie, 5×5 Gy.
Ostatní jména:
  • RT
Lék: mFOLFOX6
Oxaliplatina 85 mg/m2, leukovorin 400 mg/m2, infuzní 5-fluorouracil 2400 mg/m2 každé 2 týdny, po 9 cyklů
Ostatní jména:
  • Konsolidační chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odezvy (CR).
Časové okno: Odpověď bude hodnocena v období 2 až 4 týdnů po dokončení celkové neoadjuvantní chemoterapie
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi
Odpověď bude hodnocena v období 2 až 4 týdnů po dokončení celkové neoadjuvantní chemoterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
R0 rychlost resekce
Časové okno: Míra resekce R0 bude hodnocena v období 2 až 4 týdnů po dokončení celkové neoadjuvantní chemoterapie
Procento pacientů, kteří podstoupili operaci celkové neoadjuvantní terapie a dosáhli R0 resekce
Míra resekce R0 bude hodnocena v období 2 až 4 týdnů po dokončení celkové neoadjuvantní chemoterapie
Míra odezvy
Časové okno: Odpověď bude hodnocena v období 2 až 4 týdnů po dokončení celkové neoadjuvantní chemoterapie
Procento pacientů, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi
Odpověď bude hodnocena v období 2 až 4 týdnů po dokončení celkové neoadjuvantní chemoterapie
Lokální poruchovost
Časové okno: Lokoregionální selhání bude hodnoceno od data chirurgické resekce do první dokumentované lokální recidivy, až do 84 měsíců
Procento pacientů, u kterých se po operaci rozvine lokální recidiva
Lokoregionální selhání bude hodnoceno od data chirurgické resekce do první dokumentované lokální recidivy, až do 84 měsíců
Míra vzdálených metastáz
Časové okno: Vzdálená metastáza bude hodnocena od data zahájení krátkodobé RT do první dokumentované vzdálené metastázy, až do 84 měsíců
Procento pacientů, u kterých se rozvinou vzdálené metastázy
Vzdálená metastáza bude hodnocena od data zahájení krátkodobé RT do první dokumentované vzdálené metastázy, až do 84 měsíců
Bezpečnostní profily
Časové okno: Bezpečnostní profil bude hodnocen od začátku krátkodobé RT do konce posledního cyklu chemoterapie FOLFOX, až do 24 týdnů
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků, které se vyvinou během léčby celkové neoadjuvantní terapie
Bezpečnostní profil bude hodnocen od začátku krátkodobé RT do konce posledního cyklu chemoterapie FOLFOX, až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B-BR-112-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení