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Totale neoadjuvante Therapie bei Rektumkarzinom

7. April 2026 aktualisiert von: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Eine Phase-II-Studie zur totalen neoadjuvanten Therapie bei Rektumkarzinom

In dieser Phase-2-Studie wird die Wirksamkeit einer totalen neoadjuvanten Therapie bei taiwanesischen Patienten mit Rektumkarzinom untersucht. Patienten mit mittlerem/niedrigem Rektumkarzinom im Stadium II oder III werden prospektiv aufgenommen. Es wird die gesamte neoadjuvante Therapie mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (5×5 Gy über maximal 8 Tage) gefolgt von einer Chemotherapie mit mFOLFOX6 über 9 Zyklen verabreicht. Der primäre Endpunkt ist die Rate des vollständigen Ansprechens (CR), die die Patienten mit klinischem und pathologischem vollständigem Ansprechen berücksichtigt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-II-Studie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Wirksamkeit und Toxizität der gesamten neoadjuvanten Therapie bei Patienten mit mittlerem oder unterem Rektumkarzinom. Diese Studie soll nach der Genehmigung durch das IRB beginnen, Patienten zwei Jahre lang aufnehmen und das klinische Ergebnis weitere fünf Jahre lang verfolgen. Sie wird im National Cheng Kung University Hospital durchgeführt. Es werden 42 Fächer eingeschrieben. Patienten, bei denen ein mittleres oder niedriges rektales Adenokarzinom im Stadium II oder III neu diagnostiziert wurde, werden für die TNT-Behandlung rekrutiert. Die TNT umfasst eine Kurzzeit-Strahlentherapie (5×5 Gy über maximal 8 Tage), gefolgt von einer Chemotherapie mit dem mFOLFOX6-Regime über insgesamt 9 Zyklen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums;
  • Tumoren im mittleren oder unteren Rektum (distale Ausdehnung weniger als 10 cm vom Analrand entfernt);
  • Klinisches Stadium II oder III (T3/4 und/oder N+; keine Fernmetastasierung);
  • Keine vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation bei Rektumkarzinom;
  • Alter ≥20;
  • ECOG 0-1;
  • Angemessene Organfunktion, einschließlich Folgender:

ANC ≥1.500/μL; Hb ≥8,0 g/dl; Blutplättchen 100.000/mm3; Gesamtbilirubin ≤1,5x oberer Normalwert; AST ≤3x obere Normalgrenze; ALT ≤3x obere Normalgrenze; Kreatinin ≤1,5x oberer Normalwert;

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien

  • Rezidivierender Rektumkarzinom;
  • Patienten mit begleitenden bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme eines ausreichend behandelten Basalzellkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses. Es können Probanden eingeschrieben werden, die bereits an bösartigen Erkrankungen leiden und seit mehr als 5 Jahren krankheitsfrei sind.
  • Patienten, die zuvor eine Beckenbestrahlung erhalten haben;
  • Patienten mit aktiver Infektion, die eine intravenöse Antibiotikabehandlung benötigen;
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI) oder zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Hear Association (NYHA) oder unkontrollierter Herzrhythmusstörung ;
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Beschwerden oder Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder in der Lage sind, während des gesamten Studienzeitraums eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden;
  • Patienten, die eine andere Krebstherapie oder experimentelle Therapie erhalten;
  • Bekannter DPD-Mangel oder Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin;
  • Eventuelle Kontraindikationen für die MRT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimenteller Arm
Es wird die gesamte neoadjuvante Therapie mit einer Kurzzeit-Strahlentherapie (5×5 Gy über maximal 8 Tage) gefolgt von einer Chemotherapie mit mFOLFOX6 über 9 Zyklen verabreicht.
Strahlung: Kurzzeit-Strahlentherapie
Kurzzeit-Strahlentherapie, 5×5 Gy.
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, Infusinal 5-Fluorouracil 2400 mg/m2 alle 2 Wochen, über 9 Zyklen
Andere Namen:
  • Konsolidierungschemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwortrate (CR).
Zeitfenster: Das Ansprechen wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt
Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Remission erreichen
Das Ansprechen wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: Die R0-Resektionsrate wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt
Der Prozentsatz der Patienten, die sich einer Operation mit vollständiger neoadjuvanter Therapie unterziehen und eine R0-Resektion erreichen
Die R0-Resektionsrate wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt
Rücklaufquote
Zeitfenster: Das Ansprechen wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt
Der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige oder teilweise Remission erreichen
Das Ansprechen wird im Zeitraum von 2 bis 4 Wochen nach Abschluss der gesamten neoadjuvanten Chemotherapie beurteilt
Lokalregionale Ausfallrate
Zeitfenster: Das lokoregionäre Versagen wird vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv, bis zu 84 Monate, beurteilt
Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation ein Lokalrezidiv entwickeln
Das lokoregionäre Versagen wird vom Datum der chirurgischen Resektion bis zum ersten dokumentierten Lokalrezidiv, bis zu 84 Monate, beurteilt
Rate der Fernmetastasierung
Zeitfenster: Die Fernmetastasierung wird ab dem Datum des Beginns der Kurzzeit-RT bis zur ersten dokumentierten Fernmetastasierung, bis zu 84 Monate, beurteilt
Der Prozentsatz der Patienten, die Fernmetastasen entwickeln
Die Fernmetastasierung wird ab dem Datum des Beginns der Kurzzeit-RT bis zur ersten dokumentierten Fernmetastasierung, bis zu 84 Monate, beurteilt
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: Das Sicherheitsprofil wird vom Beginn der Kurzzeit-RT bis zum Ende des letzten Zyklus der FOLFOX-Chemotherapie, bis zu 24 Wochen, bewertet
Das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse, die während der Behandlung mit einer totalen neoadjuvanten Therapie auftreten
Das Sicherheitsprofil wird vom Beginn der Kurzzeit-RT bis zum Ende des letzten Zyklus der FOLFOX-Chemotherapie, bis zu 24 Wochen, bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cheng-Kung University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B-BR-112-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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