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Terapia neoadiuvante totale nel cancro del retto

7 aprile 2026 aggiornato da: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Uno studio di fase II sulla terapia neoadiuvante totale nel cancro del retto

In questo studio di fase 2 verrà studiata l'efficacia della terapia neoadiuvante totale nei pazienti taiwanesi affetti da cancro del retto. I pazienti con cancro del retto medio/basso in stadio II o III verranno arruolati in modo prospettico. Verrà somministrata la terapia neoadiuvante totale con radioterapia di breve durata (5×5 Gy per un massimo di 8 giorni) seguita da chemioterapia con mFOLFOX6 per 9 cicli. L'endpoint primario è il tasso di risposta completa (CR) che terrà conto dei pazienti con risposta completa clinica e patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase II a centro singolo, a braccio singolo, in aperto, volto a studiare l’efficacia e la tossicità della terapia neoadiuvante totale in pazienti con cancro del retto medio o inferiore. Si prevede che questo studio inizi dopo l'approvazione da parte dell'IRB, arruolarà pazienti per 2 anni e seguirà l'esito clinico per altri 5 anni. Sarà condotto presso l'Ospedale Universitario Nazionale di Cheng Kung. Verranno arruolati quarantadue soggetti. I pazienti con adenocarcinoma del retto medio o basso di nuova diagnosi in stadio II o III verranno reclutati per ricevere il trattamento con TNT. Il TNT comprende la radioterapia di breve durata (5×5 Gy per un massimo di 8 giorni) seguita da chemioterapia con il regime di mFOLFOX6 per un totale di 9 cicli

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto;
  • Tumori localizzati al retto medio o basso (estensione distale inferiore a 10 cm dal bordo anale);
  • Stadio clinico II o III (T3/4 e/o N+; nessuna metastasi a distanza);
  • Nessuna precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico per il cancro del retto;
  • Età ≥20;
  • ECOG 0-1;
  • Funzione organica adeguata, inclusi i seguenti:

ANC ≥1.500/μL; Hb ≥ 8,0 g/dl; Piastrine 100.000/mm3; Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite normale superiore; AST ≤3x limite normale superiore; ALT ≤3x limite normale superiore; Creatinina ≤1,5 ​​volte il limite normale superiore;

  • Capacità di comprensione e disponibilità a sottoscrivere un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Cancro del retto ricorrente;
  • Pazienti con tumori maligni concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato. Possono essere arruolati soggetti che presentano precedenti di neoplasie maligne e sono liberi da malattia da più di 5 anni;
  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia pelvica;
  • Pazienti con infezione attiva che richiedono un trattamento antibiotico per via endovenosa;
  • Pazienti con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi, inclusi angina instabile, infarto miocardico (IM) o accidente cerebrovascolare (CVA), insufficienza cardiaca congestizia di grado II o maggiore della New York Hear Association (NYHA) o aritmia cardiaca non controllata ;
  • Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per evitare una gravidanza per l'intero periodo di studio;
  • Pazienti che ricevono altre terapie antitumorali o sperimentali;
  • Deficit noto di DPD o ipersensibilità all'oxaliplatino;
  • Eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale
Verrà somministrata la terapia neoadiuvante totale con radioterapia di breve durata (5×5 Gy per un massimo di 8 giorni) seguita da chemioterapia con mFOLFOX6 per 9 cicli.
Radiazione: Radioterapia a ciclo breve
Radioterapia a ciclo breve, 5×5 Gy.
Altri nomi:
  • RT
Droga: mFOLFOX6
Oxaliplatino 85 mg/m2, leucovorina 400 mg/m2, 5-fluorouracile infusinale 2400 mg/m2 ogni 2 settimane, per 9 cicli
Altri nomi:
  • Chemioterapia di consolidamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR).
Lasso di tempo: La risposta sarà valutata nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa
La risposta sarà valutata nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Il tasso di resezione R0 sarà valutato nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale
La percentuale di pazienti che ricevono l'intervento chirurgico di terapia neoadiuvante totale e ottengono una resezione R0
Il tasso di resezione R0 sarà valutato nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale
Tasso di risposta
Lasso di tempo: La risposta sarà valutata nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale
La risposta sarà valutata nel periodo compreso tra 2 e 4 settimane dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante totale
Tasso di fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: Il fallimento loco-regionale sarà valutato dalla data della resezione chirurgica fino alla prima recidiva locale documentata, fino a 84 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano recidiva locale dopo l'intervento chirurgico
Il fallimento loco-regionale sarà valutato dalla data della resezione chirurgica fino alla prima recidiva locale documentata, fino a 84 mesi
Tasso di metastasi a distanza
Lasso di tempo: Le metastasi a distanza saranno valutate dalla data di inizio della RT a breve termine fino alla prima metastasi a distanza documentata, fino a 84 mesi
La percentuale di pazienti che sviluppano metastasi a distanza
Le metastasi a distanza saranno valutate dalla data di inizio della RT a breve termine fino alla prima metastasi a distanza documentata, fino a 84 mesi
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: Il profilo di sicurezza sarà valutato dall'inizio della RT di breve durata fino alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia FOLFOX, fino a 24 settimane
La comparsa e la gravità degli eventi avversi che si sviluppano durante il trattamento della terapia neoadiuvante totale
Il profilo di sicurezza sarà valutato dall'inizio della RT di breve durata fino alla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia FOLFOX, fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cheng-Kung University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B-BR-112-042

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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