Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita terapia neoadjuwantowa w raku odbytnicy

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Badanie fazy II dotyczące całkowitej terapii neoadjuwantowej w raku odbytnicy

W tym badaniu II fazy zbadana zostanie skuteczność całkowitej terapii neoadjuwantowej u tajwańskich pacjentów chorych na raka odbytnicy. Prospektywnie do badania będą włączani pacjenci z rakiem odbytnicy w stopniu II lub III, w środkowym/dolnym stopniu. Zastosowana zostanie całkowita terapia neoadjuwantowa obejmująca krótkotrwałą radioterapię (5×5 Gy przez maksymalnie 8 dni), a następnie chemioterapię mFOLFOX6 przez 9 cykli. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek odpowiedzi całkowitej (CR), który uwzględnia pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną i patologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy II, którego celem jest zbadanie skuteczności i toksyczności całkowitej terapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem środkowej i dolnej części odbytnicy. Rozpoczęcie tego badania planowane jest po zatwierdzeniu przez IRB, włączenie pacjentów na 2 lata i obserwacja wyników klinicznych przez kolejne 5 lat. Odbędzie się ono w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Cheng Kung. Zapisanych zostanie czterdzieści dwa przedmioty. Do leczenia TNT będą rekrutowani pacjenci z nowo zdiagnozowanym gruczolakorakiem odbytnicy w stopniu II lub III, środkowym lub niskim. TNT obejmuje krótkotrwałą radioterapię (5×5 Gy przez maksymalnie 8 dni)), a następnie chemioterapię według schematu mFOLFOX6 przez łącznie 9 cykli

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy;
  • Guzy zlokalizowane w środkowej lub dolnej części odbytnicy (zasięg dystalny mniejszy niż 10 cm od brzegu odbytu);
  • Stopień kliniczny II lub III (T3/4 i/lub N+; brak przerzutów odległych);
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub operacji raka odbytnicy;
  • Wiek ≥20;
  • ECOG 0-1;
  • Odpowiednia funkcja narządów, w tym:

ANC ≥1500/µl; Hb ≥8,0 g/dl; Płytki krwi 100 000/mm3; Całkowita bilirubina ≤1,5x górna granica normy; AST ≤3x górna granica normy; ALT ≤3x górna granica normy; Kreatynina ≤1,5x górna granica normy;

  • Umiejętność zrozumienia i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Nawracający rak odbytnicy;
  • Pacjenci ze współistniejącymi nowotworami złośliwymi, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których w przeszłości występowały nowotwory złośliwe i którzy byli wolni od choroby przez ponad 5 lat;
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy;
  • Pacjenci z aktywną infekcją wymagający dożylnego leczenia antybiotykami;
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia zakrzepowe tętnic, w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar naczyniowo-mózgowy (CVA), zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub większa według New York Hear Association (NYHA) lub niekontrolowana arytmia serca ;
  • Pacjenci cierpiący na inne współistniejące schorzenia lub choroby psychiczne lub psychiczne, które w ocenie badacza czynią ich nieodpowiednimi kandydatami do udziału w tym badaniu;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnych metod kontroli urodzeń w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania;
  • Pacjenci otrzymujący inną terapię przeciwnowotworową lub terapię eksperymentalną;
  • Znany niedobór DPD lub nadwrażliwość na oksaliplatynę;
  • Wszelkie przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Zastosowana zostanie całkowita terapia neoadjuwantowa obejmująca krótkotrwałą radioterapię (5×5 Gy przez maksymalnie 8 dni), a następnie chemioterapię mFOLFOX6 przez 9 cykli.
Promieniowanie: Krótkotrwała radioterapia
Krótkotrwała radioterapia 5×5 Gy.
Inne nazwy:
  • RT
Lek: mFOLFOX6
Oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2, infuzynal 5-fluorouracyl 2400 mg/m2 co 2 tygodnie, przez 9 cykli
Inne nazwy:
  • Chemioterapia konsolidacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR).
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź
Odpowiedź zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość resekcji R0
Ramy czasowe: Częstość resekcji R0 zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej
Odsetek pacjentów, u których wykonano operację całkowitego leczenia neoadjuwantowego i uzyskano resekcję R0
Częstość resekcji R0 zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą lub częściową
Odpowiedź zostanie oceniona w okresie od 2 do 4 tygodni po zakończeniu całkowitej chemioterapii neoadjuwantowej
Lokoregionalny wskaźnik awaryjności
Ramy czasowe: Niewydolność lokoregionalna będzie oceniana od daty resekcji chirurgicznej do momentu wystąpienia pierwszej udokumentowanej wznowy miejscowej, do 84 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których po operacji wystąpiła wznowa miejscowa
Niewydolność lokoregionalna będzie oceniana od daty resekcji chirurgicznej do momentu wystąpienia pierwszej udokumentowanej wznowy miejscowej, do 84 miesięcy
Częstość przerzutów odległych
Ramy czasowe: Ocena przerzutów odległych będzie oceniana od daty rozpoczęcia krótkiej RT do momentu wystąpienia pierwszego udokumentowanego przerzutu odległego, do 84 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty odległe
Ocena przerzutów odległych będzie oceniana od daty rozpoczęcia krótkiej RT do momentu wystąpienia pierwszego udokumentowanego przerzutu odległego, do 84 miesięcy
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Profil bezpieczeństwa będzie oceniany od początku krótkiej RT do końca ostatniego cyklu chemioterapii FOLFOX, do 24 tygodni
Występowanie i nasilenie działań niepożądanych, które wystąpią podczas leczenia całkowitą terapią neoadiuwantową
Profil bezpieczeństwa będzie oceniany od początku krótkiej RT do końca ostatniego cyklu chemioterapii FOLFOX, do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B-BR-112-042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami