Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total neoadjuverende terapi ved rektalcancer

7. april 2026 opdateret af: Yu-Min Yeh, National Cheng-Kung University Hospital

Et fase II-studie af total neoadjuverende terapi ved rektalcancer

I dette fase 2-studie vil effektiviteten af ​​total neoadjuverende terapi hos taiwanske patienter med endetarmskræft blive undersøgt. Patienter med stadium II eller III mellem/lav rektalcancer vil blive prospektivt indskrevet. Den samlede neoadjuverende behandling med kort-kurs strålebehandling (5×5 Gy over maksimalt 8 dage) efterfulgt af kemoterapi med mFOLFOX6 i 9 cyklusser vil blive administreret. Det primære endepunkt er den fuldstændige respons (CR) rate, som vil tage højde for patienter med klinisk og patologisk fuldstændig respons.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, åbent fase II-studie for at undersøge effektiviteten og toksiciteten af ​​total neoadjuverende terapi hos patienter med mellem- eller nedre rektalcancer. Denne undersøgelse er planlagt til at starte efter godkendelse af IRB, indskrive patienter i 2 år og følge det kliniske resultat i yderligere 5 år. Det vil blive udført på National Cheng Kung University Hospital. 42 fag vil blive tilmeldt. Patienter, der har nydiagnosticeret stadium II eller III, mellem eller lavt rektalt adenokarcinom vil blive rekrutteret til at modtage TNT-behandlingen. TNT inkluderer kort-kurs strålebehandling (5×5 Gy over maksimalt 8 dage)) efterfulgt af kemoterapi med kuren mFOLFOX6 i i alt 9 cyklusser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yu-Min Yeh, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen;
  • Tumorer lokaliseret ved midten eller lav rektum (distal forlængelse mindre end 10 cm fra analkanten);
  • Klinisk stadium II eller III (T3/4 og/eller N+; ingen fjernmetastaser);
  • Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for endetarmskræft;
  • Alder ≥20;
  • ECOG 0-1;
  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

ANC ≥1.500/μL; Hb ≥8,0 g/dL; Blodplade 100.000/mm3; Total bilirubin ≤1,5x øvre normalgrænse; AST ≤3x øvre normalgrænse; ALT ≤3x øvre normalgrænse; Kreatinin ≤1,5x øvre normalgrænse;

  • Evne til at forstå og villighed til at synge et skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  • Tilbagevendende endetarmskræft;
  • Patienter, der har samtidige maligniteter, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen. Forsøgspersoner, der har tidligere maligniteter og har været sygdomsfri i mere end 5 år, kan tilmeldes;
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet;
  • Patienter med aktiv infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling;
  • Patienter med en anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder, herunder ustabil angina, myokardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA), New York Hear Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hjertearytmi ;
  • Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden;
  • Patienter, der modtager anden kræftbehandling eller eksperimentel behandling;
  • Kendt DPD-mangel eller overfølsomhed over for oxaliplatin;
  • Eventuelle kontraindikationer til MR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Den samlede neoadjuverende behandling med kort-kurs strålebehandling (5×5 Gy over maksimalt 8 dage) efterfulgt af kemoterapi med mFOLFOX6 i 9 cyklusser vil blive administreret.
Stråling: Kort-kursus strålebehandling
Kortkursus strålebehandling, 5×5 Gy.
Andre navne:
  • RT
Medicin: mFOLFOX6
Oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, infusinal 5-fluorouracil 2400 mg/m2 hver 2. uge, i 9 cyklusser
Andre navne:
  • Konsolidering kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate
Tidsramme: Responsen vil blive vurderet i perioden på 2 til 4 uger efter afslutningen af ​​total neoadjuverende kemoterapi
Procentdelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt respons
Responsen vil blive vurderet i perioden på 2 til 4 uger efter afslutningen af ​​total neoadjuverende kemoterapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 resektionsrate
Tidsramme: R0-resektionsraten vil blive vurderet i perioden på 2 til 4 uger efter afslutning af den totale neoadjuverende kemoterapi
Procentdelen af ​​patienter, der får operation af total neoadjuverende terapi og opnår R0-resektion
R0-resektionsraten vil blive vurderet i perioden på 2 til 4 uger efter afslutning af den totale neoadjuverende kemoterapi
Svarprocent
Tidsramme: Responsen vil blive vurderet i perioden på 2 til 4 uger efter afslutningen af ​​total neoadjuverende kemoterapi
Procentdelen af ​​patienter, der opnår et fuldstændigt eller delvist svar
Responsen vil blive vurderet i perioden på 2 til 4 uger efter afslutningen af ​​total neoadjuverende kemoterapi
Loco-regional fejlrate
Tidsramme: Det loko-regionale svigt vil blive vurderet fra datoen for kirurgisk resektion til det første dokumenterede lokale recidiv, op til 84 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler lokalt tilbagefald efter operationen
Det loko-regionale svigt vil blive vurderet fra datoen for kirurgisk resektion til det første dokumenterede lokale recidiv, op til 84 måneder
Rate af fjernmetastaser
Tidsramme: Fjernmetastasen vil blive vurderet fra datoen for påbegyndelse af kortforløbs-RT indtil den første dokumenterede fjernmetastase, op til 84 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der udvikler fjernmetastaser
Fjernmetastasen vil blive vurderet fra datoen for påbegyndelse af kortforløbs-RT indtil den første dokumenterede fjernmetastase, op til 84 måneder
Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​kortforløbs-RT til slutningen af ​​sidste cyklus af FOLFOX kemoterapi, op til 24 uger
Forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger, som udvikler sig under behandlingen af ​​total neoadjuverende terapi
Sikkerhedsprofilen vil blive vurderet fra begyndelsen af ​​kortforløbs-RT til slutningen af ​​sidste cyklus af FOLFOX kemoterapi, op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cheng-Kung University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yu-Min Yeh, MD, National Cheng-Kung University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B-BR-112-042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger