Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilování sociálně-emocionálního a životního stylu dětí v rodinách prožívajících stres

27. května 2026 aktualizováno: Nada Goodrum, University of South Carolina

Posílení sociálně-emocionálního fungování dítěte a zdravého životního stylu prostřednictvím rodičovské prevence v rodinách se silnými stresory

Tato studie hodnotí proveditelnost a předběžnou účinnost rodičovského preventivního programu na podporu sociálně-emocionálního a životního stylu u dětí ve věku 3 až 9 let v rodinách, které zažívají velké stresory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sociálně-emocionální potíže a nezdravý životní styl převládají u dětí v USA a jsou spojeny s negativními zdravotními výsledky. Tyto problémy jsou ještě výraznější v rodinách, které se potýkají s hlavními stresory, jako jsou traumata rodičů a problémy s duševním zdravím, chronické onemocnění rodičů (např. HIV), užívání návykových látek rodiči, ekonomické znevýhodnění a rasová diskriminace. Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost rodičovské preventivní intervence zaměřené na rodičovskou seberegulaci, redukci stresu a pozitivní rodičovství, aby se podpořilo zdraví sociálně-emocionálního a životního stylu dítěte v rodinách, kde rodiče (a) mají dítě ve věku 3 až 9 let, (b) mají obavy o chování, náladu a/nebo životní styl svého dítěte a (c) pociťují velké stresory. Intervence, která má být testována, je založena na Family Life Skills Triple P.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě ve věku 3-9 let

  2. Rodič/pečovatel ochotný zapojit se do intervence kdo

    • je minimálně 18 let
    • je primárním pečovatelem nebo opatrovníkem zúčastněného dítěte
    • má obavy o náladu, chování a/nebo životní styl dítěte
    • zažívá dva nebo více hlavních stresorů následujících: trauma v anamnéze, problémy s duševním zdravím, život s HIV, rasová diskriminace, zneužívání návykových látek a/nebo finanční zátěž
    • mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

A. Rodič nebo dítě má

  • významné kognitivní postižení, opoždění vývoje nebo pervazivní vývojová porucha
  • aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • psychotické příznaky (aktivní halucinace, bludy nebo narušené myšlenkové procesy)
  • pokračující rodinné násilí vyskytující se v domácnosti a/nebo aktivní zapojení služeb ochrany dětí související s obviněním ze špatného zacházení s dětmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve obdrží 12-sezení rodičovského preventivního programu založeného na Family Life Skills Triple P.
Behaviorální: Dovednosti rodinného života Triple P
Intervence je program o 12 sezeních, který kombinuje rodičovskou podporu s koučováním životních dovedností na základě traumatu. Zahrnuje obsah týkající se pozitivních rodičovských strategií, seberegulace, zvládání emocí, efektivní komunikace, vyrovnávání se s minulostí a rozvíjení zdravých návyků.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní větvi na pořadníku neobdrží během klinického hodnocení žádný zásah. Budou zařazeni na čekací listinu a poté jim bude nabídnuta intervence, jakmile bude hodnocení dokončeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Posuzováno jako ochota a souhlas rodičů s intervencí na 5bodové škále odpovědí a spokojenost s intervencí na 4bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Vhodnost zásahu
Časové okno: po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Posouzeno jako rodiči hlášená použitelnost a vhodnost intervence na 5bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre značí větší vhodnost.
po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Proveditelnost zásahu – Implementovatelnost
Časové okno: po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Vyhodnoceno jako snadnost použití a celková proveditelnost intervence podle rodičů na 5bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší proveditelnost.
po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Proveditelnost zásahu--Účast
Časové okno: Týdně po celou dobu intervence (1.–17. týden)
Posuzováno jako docházka rodičů na intervenční sezení pomocí týdenních protokolů docházky
Týdně po celou dobu intervence (1.–17. týden)
Proveditelnost související se zkouškami – schopnost náboru
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu náboru, až 156 týdnů
Posuzuje se jako podíl způsobilých dětí, které se zapisují do studie.
Nepřetržitě po celou dobu náboru, až 156 týdnů
Proveditelnost související se zkušebním obdobím – Uchování
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia (1.–30. týden)
Posuzuje se jako podíl zapsaných dětí, které zůstávají ve studii po dobu trvání intervence, přičemž se zjišťuje také podíl dětí, které předčasně ukončily studium, a důvody předčasného ukončení.
Průběžně po celou dobu studia (1.–30. týden)
Sociálně-emocionální potíže dítěte: Problémové chování
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Hodnoceno jako rodiči hlášená frekvence problémového chování dítěte na 7bodové škále odpovědí (vyšší skóre značí vyšší frekvenci).
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Sociálně-emocionální potíže dítěte: Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Hodnoceno jako rodiči hlášená frekvence dětských příznaků deprese a úzkosti na 4bodové škále odpovědí (vyšší skóre značí vyšší frekvenci).
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Sociálně-emocionální potíže dítěte: Silné stránky a potíže
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Posuzováno jako souhlas rodičů s výroky o silných stránkách a obtížích dítěte na 3bodové škále odpovědí (vyšší skóre znamená větší podporu).
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Hodnoceno jako denní doba strávená sedavým zaměstnáním a při různé intenzitě aktivity pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Čas dětské obrazovky
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Posuzováno jako průměrný denní čas strávený na obrazovce podle rodičů, včetně: sledování televize; používat počítač; hraní na konzoli nebo ručním zařízení; a používání tabletu nebo chytrého telefonu k činnostem, jako je sledování videí, hraní her a procházení internetu.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Dítě spí
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Vyhodnoceno pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí k výpočtu délky nočního spánku a pomocí ověřené míry chování dítěte při spánku a bdění hlášeného rodiči na 6bodové škále odezvy, přičemž nižší skóre indikovalo problematičtější chování.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské praktiky
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Hodnoceno jako rodiče sami uvádějící frekvenci pozitivního a negativního rodičovského chování na 5bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší frekvenci příslušného chování.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Rodičovská seberegulace
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Hodnoceno jako souhlas rodiče s výroky o seberegulaci jako rodiče na 7bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší seberegulaci.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Rodičovský stres
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Posuzováno jako rodičovská vlastní frekvence a intenzita každodenních rodičovských potíží na 4bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a intenzivnější potíže.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00123900
  • 5P20GM130420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení