Wzmacnianie zdrowia społeczno-emocjonalnego i stylu życia dzieci w rodzinach doświadczających stresu
Wzmacnianie funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dzieci i zdrowych zachowań w zakresie stylu życia poprzez profilaktykę z udziałem rodziców w rodzinach doświadczających głównych stresorów
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nada M Goodrum, Ph.D.
- Numer telefonu: 803-576-7809
- E-mail: ngoodrum@mailbox.sc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ellen Rebekah Siceloff, Ph.D.
- Numer telefonu: 803-777-7409
- E-mail: sicelofe@mailbox.sc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku 3-9 lat
Rodzic/opiekun chcący zaangażować się w interwencję kto
- ma ukończone 18 lat
- jest głównym opiekunem lub opiekunem uczestniczącego dziecka
- ma obawy dotyczące nastroju, zachowania i/lub stylu życia dziecka
- doświadcza dwóch lub więcej głównych czynników stresogennych: historia traumy, problemy ze zdrowiem psychicznym, życie z wirusem HIV, dyskryminacja rasowa, nadużywanie substancji psychoaktywnych i/lub obciążenie finansowe
- mówi po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
A. Rodzic lub dziecko ma
- znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, opóźnienie rozwoju lub całościowe zaburzenie rozwoju
- aktywne myśli samobójcze lub zabójstwa
- objawy psychotyczne (aktywne halucynacje, urojenia lub zaburzenia procesów myślowych)
- ciągła przemoc w rodzinie występująca w domu i/lub aktywne zaangażowanie służb ochrony dzieci w związku z zarzutami o maltretowanie dzieci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy części interwencyjnej otrzymają 12-sesyjny program profilaktyczny dla rodziców, oparty na umiejętnościach życia rodzinnego Triple P.
|
Interwencja to program składający się z 12 sesji, który łączy wsparcie rodzicielskie z coachingiem umiejętności życiowych opartych na wiedzy o traumie.
Zawiera treści związane z pozytywnymi strategiami rodzicielskimi, samoregulacją, radzeniem sobie z emocjami, efektywną komunikacją, rozliczeniem się z przeszłością i kształtowaniem zdrowych nawyków.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy grupy kontrolnej znajdującej się na liście oczekujących nie otrzymają żadnej interwencji podczas badania klinicznego.
Zostaną umieszczeni na liście oczekujących, a po zakończeniu oceny końcowej zaoferowana zostanie im interwencja.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
|
Oceniane jako zgłaszana przez rodziców sympatia i akceptacja interwencji w 5-punktowej skali odpowiedzi oraz zadowolenie z interwencji w 4-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność.
|
po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
|
|
Stosowność interwencji
Ramy czasowe: po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
|
Oceniano jako przydatność i przydatność interwencji zgłaszaną przez rodziców w 5-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą trafność.
|
po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
|
|
Wykonalność interwencji – wykonalność
Ramy czasowe: po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
|
Oceniano na podstawie zgłoszonej przez rodziców łatwości użycia i ogólnej możliwości wdrożenia interwencji w 5-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
|
po interwencji (T2, tygodnie 16-18)
|
|
Wykonalność interwencji – frekwencja
Ramy czasowe: Co tydzień przez cały okres interwencji (tygodnie 1-17)
|
Oceniana jako obecność rodziców na sesjach interwencyjnych na podstawie cotygodniowych dzienników obecności
|
Co tydzień przez cały okres interwencji (tygodnie 1-17)
|
|
Wykonalność związana z okresem próbnym – możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres rekrutacji, aż do 156 tygodni
|
Ocenia się jako odsetek kwalifikujących się dzieci, które zapisały się do badania.
|
Nieprzerwanie przez cały okres rekrutacji, aż do 156 tygodni
|
|
Wykonalność związana z rozprawą – przechowywanie
Ramy czasowe: Nieprzerwanie przez cały okres badania (tygodnie 1–30)
|
Oceniano jako odsetek włączonych do badania dzieci, które pozostały w badaniu przez cały czas trwania interwencji, z uwzględnieniem odsetka dzieci, które porzuciły udział w badaniu oraz przyczyn ich porzucenia.
|
Nieprzerwanie przez cały okres badania (tygodnie 1–30)
|
|
Trudności społeczno-emocjonalne dzieci: zachowania problemowe
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Oceniana jako częstość występowania problematycznych zachowań dziecka zgłaszana przez rodziców w 7-punktowej skali odpowiedzi (wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość).
|
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
|
Trudności społeczno-emocjonalne u dzieci: objawy depresji i lęku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Oceniano na podstawie zgłaszanej przez rodziców częstotliwości występowania objawów depresji i lęku u dzieci w 4-punktowej skali odpowiedzi (wyższe wyniki oznaczają większą częstotliwość).
|
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
|
Trudności społeczno-emocjonalne dzieci: mocne strony i trudności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Oceniane jako zgodność wyrażona przez rodziców ze stwierdzeniami na temat mocnych stron i trudności dziecka w 3-punktowej skali odpowiedzi (wyższe wyniki oznaczają większe poparcie).
|
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
|
Aktywność fizyczna dziecka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Oceniany jako dzienny czas spędzony w pozycji siedzącej i przy różnej intensywności aktywności za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku.
|
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
|
Czas przed ekranem dziecka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Oceniany jako średni dzienny czas spędzony przed ekranem, zgłoszony przez rodziców, w tym: oglądanie telewizji; Używając komputera; granie na konsoli lub urządzeniu przenośnym; oraz używanie tabletu lub smartfona do takich czynności, jak oglądanie filmów, granie w gry i przeglądanie Internetu.
|
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
|
Sen dziecka
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Oceniono za pomocą akcelerometru noszonego na nadgarstku w celu obliczenia czasu trwania snu w nocy oraz za pomocą zatwierdzonej miary zachowań dzieci podczas snu i czuwania zgłaszanych przez rodziców w 6-punktowej skali reakcji, przy czym niższe wyniki wskazują na bardziej problematyczne zachowania.
|
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Oceniana na podstawie samodzielnie zgłaszanej przez rodziców częstotliwości pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich w 5-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki podskali wskazują na większą częstotliwość odpowiednich zachowań.
|
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
|
Samoregulacja rodziców
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Oceniana jako zgoda rodziców na samoocenę ze stwierdzeniami dotyczącymi samoregulacji jako rodzica w 7-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoregulację.
|
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Oceniano na podstawie samooceny przez rodziców częstotliwości i intensywności codziennych problemów rodzicielskich w 4-punktowej skali odpowiedzi, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze i intensywniejsze kłopoty.
|
wartość wyjściowa (T1, tygodnie 0-2); po interwencji (T2, tygodnie 16-18); kontrola (T3, tydzień 30)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00123900
- 5P20GM130420 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .