Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posilování sociálně-emocionálního a životního stylu dětí v rodinách prožívajících stres

14. února 2024 aktualizováno: Nada Goodrum, University of South Carolina

Posílení sociálně-emocionálního fungování dítěte a zdravého životního stylu prostřednictvím rodičovské prevence v rodinách se silnými stresory

Tato studie hodnotí proveditelnost a předběžnou účinnost rodičovského preventivního programu na podporu sociálně-emocionálního a životního stylu u dětí ve věku 3 až 9 let v rodinách, které zažívají velké stresory.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociálně-emocionální potíže a nezdravý životní styl převládají u dětí v USA a jsou spojeny s negativními zdravotními výsledky. Tyto problémy jsou ještě výraznější v rodinách, které se potýkají s hlavními stresory, jako jsou traumata rodičů a problémy s duševním zdravím, chronické onemocnění rodičů (např. HIV), užívání návykových látek rodiči, ekonomické znevýhodnění a rasová diskriminace. Účelem této studie je posoudit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost rodičovské preventivní intervence zaměřené na rodičovskou seberegulaci, redukci stresu a pozitivní rodičovství, aby se podpořilo zdraví sociálně-emocionálního a životního stylu dítěte v rodinách, kde rodiče (a) mají dítě ve věku 3 až 9 let, (b) mají obavy o chování, náladu a/nebo životní styl svého dítěte a (c) pociťují velké stresory. Intervence, která má být testována, je založena na Family Life Skills Triple P.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě ve věku 3-9 let

  2. Rodič/pečovatel ochotný zapojit se do intervence kdo

    • je minimálně 18 let
    • je primárním pečovatelem nebo opatrovníkem zúčastněného dítěte
    • má obavy o náladu, chování a/nebo životní styl dítěte
    • zažívá dva nebo více hlavních stresorů následujících: trauma v anamnéze, problémy s duševním zdravím, život s HIV, rasová diskriminace, zneužívání návykových látek a/nebo finanční zátěž
    • mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

A. Rodič nebo dítě má

  • významné kognitivní postižení, opoždění vývoje nebo pervazivní vývojová porucha
  • aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • psychotické příznaky (aktivní halucinace, bludy nebo narušené myšlenkové procesy)
  • pokračující rodinné násilí vyskytující se v domácnosti a/nebo aktivní zapojení služeb ochrany dětí související s obviněním ze špatného zacházení s dětmi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci intervenční větve obdrží 12-sezení rodičovského preventivního programu založeného na Family Life Skills Triple P.
Behaviorální: Dovednosti rodinného života Triple P
Intervence je program o 12 sezeních, který kombinuje rodičovskou podporu s koučováním životních dovedností na základě traumatu. Zahrnuje obsah týkající se pozitivních rodičovských strategií, seberegulace, zvládání emocí, efektivní komunikace, vyrovnávání se s minulostí a rozvíjení zdravých návyků.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účastníci v kontrolní větvi na pořadníku neobdrží během klinického hodnocení žádný zásah. Budou zařazeni na čekací listinu a poté jim bude nabídnuta intervence, jakmile bude hodnocení dokončeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Posuzováno jako ochota a souhlas rodičů s intervencí na 5bodové škále odpovědí a spokojenost s intervencí na 4bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre naznačuje větší přijatelnost.
po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Vhodnost zásahu
Časové okno: po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Posouzeno jako rodiči hlášená použitelnost a vhodnost intervence na 5bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre značí větší vhodnost.
po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Proveditelnost zásahu – Implementovatelnost
Časové okno: po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Vyhodnoceno jako snadnost použití a celková proveditelnost intervence podle rodičů na 5bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší proveditelnost.
po intervenci (T2, 16.–18. týden)
Proveditelnost zásahu--Účast
Časové okno: Týdně po celou dobu intervence (1.–17. týden)
Posuzováno jako docházka rodičů na intervenční sezení pomocí týdenních protokolů docházky
Týdně po celou dobu intervence (1.–17. týden)
Proveditelnost související se zkouškami – schopnost náboru
Časové okno: Nepřetržitě po celou dobu náboru, až 156 týdnů
Posuzuje se jako podíl způsobilých dětí, které se zapisují do studie.
Nepřetržitě po celou dobu náboru, až 156 týdnů
Proveditelnost související se zkušebním obdobím – Uchování
Časové okno: Průběžně po celou dobu studia (1.–30. týden)
Posuzuje se jako podíl zapsaných dětí, které zůstávají ve studii po dobu trvání intervence, přičemž se zjišťuje také podíl dětí, které předčasně ukončily studium, a důvody předčasného ukončení.
Průběžně po celou dobu studia (1.–30. týden)
Sociálně-emocionální potíže dítěte: Problémové chování
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Hodnoceno jako rodiči hlášená frekvence problémového chování dítěte na 7bodové škále odpovědí (vyšší skóre značí vyšší frekvenci).
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Sociálně-emocionální potíže dítěte: Příznaky deprese a úzkosti
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Hodnoceno jako rodiči hlášená frekvence dětských příznaků deprese a úzkosti na 4bodové škále odpovědí (vyšší skóre značí vyšší frekvenci).
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Sociálně-emocionální potíže dítěte: Silné stránky a potíže
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Posuzováno jako souhlas rodičů s výroky o silných stránkách a obtížích dítěte na 3bodové škále odpovědí (vyšší skóre znamená větší podporu).
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Hodnoceno jako denní doba strávená sedavým zaměstnáním a při různé intenzitě aktivity pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Čas dětské obrazovky
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Posuzováno jako průměrný denní čas strávený na obrazovce podle rodičů, včetně: sledování televize; používat počítač; hraní na konzoli nebo ručním zařízení; a používání tabletu nebo chytrého telefonu k činnostem, jako je sledování videí, hraní her a procházení internetu.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Dítě spí
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Vyhodnoceno pomocí akcelerometru nošeného na zápěstí k výpočtu délky nočního spánku a pomocí ověřené míry chování dítěte při spánku a bdění hlášeného rodiči na 6bodové škále odezvy, přičemž nižší skóre indikovalo problematičtější chování.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovské praktiky
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Hodnoceno jako rodiče sami uvádějící frekvenci pozitivního a negativního rodičovského chování na 5bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre subškály ukazuje na vyšší frekvenci příslušného chování.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Rodičovská seberegulace
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Hodnoceno jako souhlas rodiče s výroky o seberegulaci jako rodiče na 7bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší seberegulaci.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Rodičovský stres
Časové okno: základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)
Posuzováno jako rodičovská vlastní frekvence a intenzita každodenních rodičovských potíží na 4bodové škále odpovědí, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější a intenzivnější potíže.
základní linie (TI, týdny 0-2); postintervence (T2, 16.–18. týden); sledování (T3, týden 30)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00123900
  • 5P20GM130420 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit