Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Styrkelse af børns social-emotionelle og livsstilssundhed i familier, der oplever stress

27. maj 2026 opdateret af: Nada Goodrum, University of South Carolina

Styrkelse af børns social-emotionelle funktion og sund livsstilsadfærd gennem forældrebaseret forebyggelse i familier, der oplever store stressfaktorer

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af et forældrebaseret forebyggelsesprogram til fremme af social-emotionel og livsstilsadfærdssundhed blandt 3- til 9-årige børn i familier, der oplever store stressfaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Social-emotionelle vanskeligheder og usund livsstilsadfærd er udbredt blandt børn i USA og er forbundet med negative helbredsudfald. Disse udfordringer er endnu mere udtalte blandt familier, der beskæftiger sig med store stressfaktorer, såsom forældrenes traumehistorie og mentale helbredsproblemer, forældrenes kroniske sygdom (f.eks. HIV), forældrenes stofbrug, økonomiske ulemper og racediskrimination. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en forældrebaseret forebyggende intervention rettet mod forældres selvregulering, stressreduktion og positivt forældreskab, for at fremme barnets social-emotionelle og livsstilsmæssige sundhed blandt familier, hvor forældrene (a) har et barn i alderen 3 til 9 år, (b) har bekymringer om deres barns adfærd, humør og/eller livsstilssundhed, og (c) oplever store stressfaktorer. Interventionen, der skal testes, er baseret på Family Life Skills Triple P.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
        • University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barn i alderen 3-9 år

  2. Forælder/plejer villig til at engagere sig i interventionen, som

    • er mindst 18 år
    • er primær omsorgsperson eller værge for det deltagende barn
    • har bekymringer om barnets humør, adfærd og/eller livsstilssundhed
    • oplever to eller flere alvorlige stressfaktorer af følgende: traumehistorie, mentale helbredsproblemer, at leve med hiv, racediskrimination, stofmisbrug og/eller økonomisk belastning
    • er engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

en. Forælder eller barn har

  • et betydeligt kognitivt handicap, udviklingsforsinkelse eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse
  • aktive selvmordstanker eller mordtanker
  • psykotiske symptomer (aktive hallucinationer, vrangforestillinger eller nedsatte tankeprocesser)
  • vedvarende familievold, der forekommer i hjemmet og/eller aktiv involvering af børnebeskyttelsestjenester relateret til beskyldninger om mishandling af børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage et 12-sessions forældrebaseret forebyggelsesprogram baseret på Family Life Skills Triple P.
Adfærdsmæssigt: Familielivsfærdigheder Triple P
Interventionen er et 12-sessions program, der kombinerer forældrestøtte med traume-informeret livsfærdighedscoaching. Det omfatter indhold relateret til positive forældrestrategier, selvregulering, håndtering af følelser, effektiv kommunikation, håndtering af fortiden og udvikling af sunde vaner.
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagere i ventelistens kontrolarm vil ikke modtage nogen intervention under det kliniske forsøg. De vil blive sat på en venteliste og derefter tilbudt interventionen, når postvurderingerne er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intervention acceptable
Tidsramme: post-intervention (T2, uge ​​16-18)
Vurderet som forældrerapporteret sympati og godkendelse af interventionen på en 5-punkts svarskala og tilfredshed med interventionen på en 4-punkts svarskala, hvor højere score indikerer større acceptabilitet.
post-intervention (T2, uge ​​16-18)
Interventionsegnethed
Tidsramme: post-intervention (T2, uge ​​16-18)
Vurderet som forældrerapporteret anvendelighed og egnethed af interventionen på en 5-punkts svarskala, med højere score, der indikerer større hensigtsmæssighed.
post-intervention (T2, uge ​​16-18)
Intervention gennemførlighed - Implementerbarhed
Tidsramme: post-intervention (T2, uge ​​16-18)
Vurderet som forældrerapporteret brugervenlighed og overordnet implementerbarhed af interventionen på en 5-punkts svarskala, med højere score, der indikerer større gennemførlighed.
post-intervention (T2, uge ​​16-18)
Intervention gennemførlighed - Fremmøde
Tidsramme: Ugentligt i hele interventionsperioden (uge 1-17)
Vurderet som forældredeltagelse ved interventionssessioner ved hjælp af ugentlige tilstedeværelseslogs
Ugentligt i hele interventionsperioden (uge 1-17)
Forsøgsrelateret gennemførlighed - Rekrutteringsevne
Tidsramme: Løbende i hele rekrutteringsperioden, op til 156 uger
Vurderet som andelen af ​​støtteberettigede børn, der tilmelder sig undersøgelsen.
Løbende i hele rekrutteringsperioden, op til 156 uger
Forsøgsrelateret gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: Løbende gennem studieperioden (uge 1-30)
Vurderet som andelen af ​​tilmeldte børn, der forbliver i undersøgelsen gennem interventionslængden, med andel der frafald og årsager til frafald også indsamlet.
Løbende gennem studieperioden (uge 1-30)
Børns social-emotionelle vanskeligheder: Problemadfærd
Tidsramme: baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Vurderet som forældrerapporteret hyppighed af børns problematiske adfærd på en 7-punkts svarskala (højere score indikerer større hyppighed).
baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Børns social-emotionelle vanskeligheder: Depression og angstsymptomer
Tidsramme: baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Vurderet som forældrerapporteret hyppighed af børns depression og angstsymptomer på en 4-punkts responsskala (højere score indikerer større hyppighed).
baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Barns social-emotionelle vanskeligheder: Styrker og vanskeligheder
Tidsramme: baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Vurderet som forældrerapporteret overensstemmelse med udsagn om barnets styrker og vanskeligheder på en 3-punkts svarskala (højere score indikerer større tilslutning).
baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Vurderet som daglig tid brugt stillesiddende og i forskellige aktivitetsintensiteter ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer.
baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Barnets skærmtid
Tidsramme: baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Vurderet som forældrerapporteret gennemsnitlig daglig tid brugt på at engagere sig i skærmtid, herunder: at se tv; brug af en computer; spil på en konsol eller håndholdt enhed; og bruge en tablet eller smartphone til aktiviteter såsom at se videoer, spille spil og surfe på internettet.
baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Barns søvn
Tidsramme: baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Vurderet ved hjælp af et håndledsbåret accelerometer til at beregne varigheden af ​​nattesøvnen og ved hjælp af et valideret mål for forældrerapporteret børns søvn-vågen adfærd på en 6-punkts svarskala, med lavere score, der indikerer mere problematisk adfærd.
baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældrepraksis
Tidsramme: baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Vurderet som forældre selvrapporteret hyppighed af positiv og negativ forældreadfærd på en 5-punkts svarskala, med højere subskala-score, der indikerer større hyppighed af de respektive adfærd.
baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Forældres selvregulering
Tidsramme: baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Vurderet som forældre selvvurderet overensstemmelse med udsagn om selvregulering som forælder på en 7-trins svarskala, hvor højere score indikerer større selvregulering.
baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Forældrestress
Tidsramme: baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)
Vurderet som forældre selvvurderet hyppighed og intensitet af daglige forældrebesvær på en 4-punkts svarskala, med højere score, der indikerer hyppigere og mere intense besvær.
baseline (T1, uge ​​0-2); post-intervention (T2, uge ​​16-18); opfølgning (T3, uge ​​30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nada M Goodrum, Ph.D., University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00123900
  • 5P20GM130420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger