Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování KET-PD

9. července 2025 aktualizováno: Sophie Holmes, Yale University

Dlouhodobé sledování pro subjekty zařazené do studie Ketamin pro léčbu deprese u Parkinsonovy choroby (KET-PD)

Účelem této studie je prozkoumat a) dlouhodobé účinky ketaminu na léčbu deprese u Parkinsonovy choroby (PD) ab) účinky CBT na udržení účinků ketaminu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zaváděcí studie z probíhající klinické studie (KET-PD studie; NCT04944017, HIC 2000030394). Přijmeme implementační vědecký přístup, abychom měli účastníky napříč skupinami s ketaminem a placebem v jedné ze dvou větví: a) sledování s obvyklou léčbou (TAU) (3 a 6 měsíců po infuzích); b) sledování po 3 měsících kognitivní behaviorální terapie (CBT) po infuzích, podávaných na dálku jednou týdně, s následným hodnocením v časových bodech 3 a 6 měsíců. Očekává se, že CBT bude mít lepší trvalou antidepresivní odpověď ve skupině sledování TAU v ketaminové i placebové větvi. Předpokládáme, že ketamin + CBT bude při sledování vykazovat nejlepší antidepresivní odpověď.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci rodičovské klinické studie je přijímáno celkem n=56 účastníků s PD a komorbidní depresí, věk 40–80 let. K červenci 2023 je přihlášeno 20 účastníků. Naším cílem je dlouhodobě sledovat naše zbývající účastníky a v rámci toho získat 20 potenciálních účastníků CBT, takže budeme mít 20 účastníků v každé následné větvi (CBT vs. TAU) a nakonec 10 v každé skupině ( ketamin + CBT, ketamin + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).

Popis

Způsobilost se určuje v probíhající rodičovské klinické studii (KET-PD studie; NCT04944017, HIC 2000030394).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ketaminová infuze
Účastníci, kteří dostali 6 infuzí ketaminu (0,5 mg/kg IV, až 60 mg celkem), podávaných po dobu 40 minut při nepřetržitém monitorování srdce a oxymetrii v probíhající klinické studii (KET-PD studie; NCT04944017, HIC 2000030394)
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Účastníci obdrží 10 týdnů CBT
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci obdrží standardní péči
Placebo komparátor: fyziologický roztok
Účastníci, kteří dostali 6 infuzí placeba (fyziologický roztok IV), podávaných po dobu 40 minut při nepřetržitém monitorování srdce a oxymetrii v probíhající klinické studii (KET-PD studie; NCT04944017, HIC 2000030394)
Jiný: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
Účastníci obdrží 10 týdnů CBT
Jiný: Léčba jako obvykle (TAU)
Účastníci obdrží standardní péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá změna závažnosti deprese
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre MADRS po léčbě ketaminem oproti léčbě placebem v časových bodech 3 a 6 měsíců; a změna v MADRS v rámci léčby (ketamin/placebo) a následného sledování (CBT/TAU) v časových bodech 3 a 6 měsíců. Stupnice používaná k měření závažnosti deprese se nazývá Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v apatii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změny apatie určené Starksteinovou škálou apatie (SAS).
3 měsíce a 6 měsíců
Změna v úzkosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změny úzkosti určené škálou State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
3 měsíce a 6 měsíců
Změna závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změny v závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby stanovené podle stupnice Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
3 měsíce a 6 měsíců
Změna v dyskinézi
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změny dyskineze určené škálou Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
3 měsíce a 6 měsíců
Změna v bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změny bolesti určené podle King's PD Pain Scale
3 měsíce a 6 měsíců
Změna v únavě
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změny únavy určené Parkinsonovou stupnicí únavy (PFS)
3 měsíce a 6 měsíců
Změna v Anhedonii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Změny anhedonie určené Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research
Yale School of Medicine Center for Brain Mind Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000036071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení