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Follow-up a lungo termine KET-PD

9 luglio 2025 aggiornato da: Sophie Holmes, Yale University

Follow-up a lungo termine per i soggetti arruolati nello studio sulla ketamina per il trattamento della depressione nella malattia di Parkinson (KET-PD)

Lo scopo di questo studio è esaminare a) gli effetti a lungo termine della ketamina per il trattamento della depressione nella malattia di Parkinson (PD) e b) gli effetti della CBT sul mantenimento degli effetti della ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di roll-out dello studio clinico in corso (studio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394). Adotteremo un approccio scientifico dell'implementazione per avere partecipanti nei gruppi ketamina e placebo in uno dei due bracci: a) follow-up con trattamento come al solito (TAU) (a 3 e 6 mesi dopo le infusioni); b) follow-up con 3 mesi di terapia cognitivo comportamentale (CBT) post-infusioni, erogate in remoto una volta alla settimana, con valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi. Si prevede che la CBT abbia una risposta antidepressiva sostenuta superiore rispetto al gruppo di follow-up TAU sia nel braccio trattato con ketamina che in quello trattato con placebo. Ipotizziamo che ketamina + CBT mostreranno la risposta antidepressiva più superiore al follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un totale di n = 56 partecipanti con malattia di Parkinson e depressione in comorbilità, di età compresa tra 40 e 80 anni, vengono reclutati nell'ambito dello studio clinico principale. A luglio 2023 sono stati iscritti 20 partecipanti. Il nostro obiettivo è quello di seguire longitudinalmente i partecipanti rimanenti e, all'interno di questo, di fare in modo che 20 potenziali partecipanti ricevano la CBT, in modo tale da avere 20 partecipanti in ciascun braccio di follow-up (CBT vs. TAU) e infine 10 in ciascun gruppo ( ketamina + CBT, ketamina + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).

Descrizione

L'idoneità è determinata nello studio clinico principale in corso (studio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: infusione di ketamina
Partecipanti che hanno ricevuto 6 infusioni di ketamina (0,5 mg/kg IV, fino a 60 mg totali), somministrate nell'arco di 40 minuti durante il monitoraggio cardiaco continuo e l'ossimetria nello studio clinico in corso (studio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
Altro: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I partecipanti riceveranno 10 settimane di CBT
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura
Comparatore placebo: infusione salina
Partecipanti che hanno ricevuto 6 infusioni di placebo (soluzione salina IV), somministrate nell'arco di 40 minuti durante il monitoraggio cardiaco continuo e l'ossimetria nello studio clinico in corso (studio KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
Altro: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
I partecipanti riceveranno 10 settimane di CBT
Altro: Trattamento come al solito (TAU)
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento a lungo termine nella gravità della depressione
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
Variazione del punteggio MADRS in seguito a un ciclo di trattamento con ketamina rispetto al trattamento con placebo a 3 e 6 mesi; e variazione della MADRS nei bracci di trattamento (ketamina/placebo) e di follow-up (CBT/TAU) a 3 e 6 mesi. La scala utilizzata per misurare la gravità della depressione è chiamata The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Il MADRS è un questionario diagnostico composto da dieci voci che gli psichiatri utilizzano per misurare la gravità degli episodi depressivi nei pazienti con disturbi dell'umore. Il punteggio complessivo varia da 0 a 60, un punteggio MADRS più alto indica una depressione più grave.
3 Mesi e 6 Mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'apatia
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamenti nell'apatia determinati dalla scala Starkstein Apathy Scale (SAS).
3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamenti nell'ansia determinati dalla scala State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamento nella gravità dei sintomi del Parkinson
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamenti nella gravità dei sintomi del Parkinson determinati dalla scala MDS-UPDRS (Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamento nella discinesia
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamenti nella discinesia determinati dalla scala Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamenti nel dolore determinati dalla King's PD Pain Scale
3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamento nella fatica
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamenti nella fatica determinati dalla Parkinson's Fatigue Scale (PFS)
3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamento in Anedonia
Lasso di tempo: 3 Mesi e 6 Mesi
Cambiamenti nell'anedonia determinati dalla scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
3 Mesi e 6 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research
Yale School of Medicine Center for Brain Mind Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000036071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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