Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning KET-PD

9. juli 2025 opdateret af: Sophie Holmes, Yale University

Langtidsopfølgning for forsøgspersoner, der er tilmeldt ketamin til behandling af depression ved Parkinsons sygdom (KET-PD) forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge a) de langsigtede virkninger af ketamin til behandling af depression ved Parkinsons sygdom (PD) og b) virkningerne af CBT på at opretholde virkningerne af ketamin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et udrulningsstudie fra det igangværende kliniske forsøg (KET-PD-studie; NCT04944017, HIC 2000030394). Vi vil anvende en implementeringsvidenskabelig tilgang til at have deltagere på tværs af ketamin- og placebogrupper i en af ​​to arme: a) opfølgning med behandling som sædvanlig (TAU) (3 og 6 måneder efter infusioner); b) opfølgning med 3 måneders kognitiv adfærdsterapi (CBT) post-infusioner, leveret eksternt én gang om ugen, med opfølgningsvurderinger på 3 og 6 måneders tidspunkter. CBT forventes at have en overlegen vedvarende antidepressiv respons på TAU-opfølgningsgruppen i både ketamin- og placeboarme. Vi antager, at ketamin + CBT vil vise den mest overlegne antidepressive respons ved opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I alt n=56 deltagere med PD og komorbid depression, i alderen 40-80 år, rekrutteres under det kliniske moderforsøg. Fra juli 2023 er der tilmeldt 20 deltagere. Vi tilstræber at følge vores resterende deltagere på langs og inden for dette at have 20 potentielle deltagere til at modtage CBT, således at vi vil have 20 deltagere i hver opfølgningsarm (CBT vs. TAU), og i sidste ende 10 i hver gruppe ( ketamin + CBT, ketamin + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).

Beskrivelse

Berettigelse bestemmes i det igangværende kliniske forældreforsøg (KET-PD-forsøg; NCT04944017, HIC 2000030394).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ketamininfusion
Deltagere, der modtog 6 infusioner af ketamin (0,5 mg/kg IV, op til 60 mg i alt), administreret over 40 minutter under kontinuerlig hjertemonitorering og oximetri i det igangværende kliniske forsøg (KET-PD-forsøg; NCT04944017, HIC 2000030394)
Andet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne vil modtage 10 ugers CBT
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil modtage standardbehandling
Placebo komparator: Saltvandsinfusion
Deltagere, der modtog 6 infusioner af placebo (saltvand IV), administreret over 40 minutter, mens de var på kontinuerlig hjertemonitorering og oximetri i det igangværende kliniske forsøg (KET-PD-forsøg; NCT04944017, HIC 2000030394)
Andet: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
Deltagerne vil modtage 10 ugers CBT
Andet: Behandling som sædvanlig (TAU)
Deltagerne vil modtage standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændring i MADRS-score efter behandling med ketamin versus placebo efter 3 og 6 måneders tidspunkter; og ændring i MADRS på tværs af behandling (ketamin/placebo) og opfølgningsarme (CBT/TAU) efter 3 og 6 måneders tidspunkter. Skalaen, der bruges til at måle sværhedsgraden af ​​depression, kaldes The Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS er et diagnostisk spørgeskema med ti punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​depressive episoder hos patienter med humørsygdomme. Den samlede score spænder fra 0 til 60, højere MADRS-score indikerer mere alvorlig depression.
3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i apati
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i apati bestemt af Starkstein Apathy Scale (SAS) skalaen
3 måneder og 6 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i angst bestemt af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) skalaen
3 måneder og 6 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​Parkinsons symptom
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i Parkinsons symptomsværhedsgrad bestemt af Movement Disorders Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) skalaen
3 måneder og 6 måneder
Ændring i dyskinesi
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i dyskinesi bestemt af Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) skalaen
3 måneder og 6 måneder
Ændring i smerte
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i smerte bestemt af King's PD Pain Scale
3 måneder og 6 måneder
Ændring i træthed
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i træthed bestemt af Parkinson's Fatigue Scale (PFS)
3 måneder og 6 måneder
Forandring i Anhedonia
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder
Ændringer i anhedoni bestemt af Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research
Yale School of Medicine Center for Brain Mind Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000036071

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger