Dlouhodobé sledování KET-PD
9. července 2025 aktualizováno: Sophie Holmes, Yale University
Dlouhodobé sledování pro subjekty zařazené do studie Ketamin pro léčbu deprese u Parkinsonovy choroby (KET-PD)
Účelem této studie je prozkoumat a) dlouhodobé účinky ketaminu na léčbu deprese u Parkinsonovy choroby (PD) ab) účinky CBT na udržení účinků ketaminu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je zaváděcí studie z probíhající klinické studie (KET-PD studie; NCT04944017, HIC 2000030394).
Přijmeme implementační vědecký přístup, abychom měli účastníky napříč skupinami s ketaminem a placebem v jedné ze dvou větví: a) sledování s obvyklou léčbou (TAU) (3 a 6 měsíců po infuzích); b) sledování po 3 měsících kognitivní behaviorální terapie (CBT) po infuzích, podávaných na dálku jednou týdně, s následným hodnocením v časových bodech 3 a 6 měsíců.
Očekává se, že CBT bude mít lepší trvalou antidepresivní odpověď ve skupině sledování TAU v ketaminové i placebové větvi.
Předpokládáme, že ketamin + CBT bude při sledování vykazovat nejlepší antidepresivní odpověď.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
V rámci rodičovské klinické studie je přijímáno celkem n=56 účastníků s PD a komorbidní depresí, věk 40–80 let.
K červenci 2023 je přihlášeno 20 účastníků.
Naším cílem je dlouhodobě sledovat naše zbývající účastníky a v rámci toho získat 20 potenciálních účastníků CBT, takže budeme mít 20 účastníků v každé následné větvi (CBT vs. TAU) a nakonec 10 v každé skupině ( ketamin + CBT, ketamin + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).
Popis
Způsobilost se určuje v probíhající rodičovské klinické studii (KET-PD studie; NCT04944017, HIC 2000030394).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketaminová infuze
Účastníci, kteří dostali 6 infuzí ketaminu (0,5 mg/kg IV, až 60 mg celkem), podávaných po dobu 40 minut při nepřetržitém monitorování srdce a oxymetrii v probíhající klinické studii (KET-PD studie; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Účastníci obdrží 10 týdnů CBT
Účastníci obdrží standardní péči
|
|
Placebo komparátor: fyziologický roztok
Účastníci, kteří dostali 6 infuzí placeba (fyziologický roztok IV), podávaných po dobu 40 minut při nepřetržitém monitorování srdce a oxymetrii v probíhající klinické studii (KET-PD studie; NCT04944017, HIC 2000030394)
|
Účastníci obdrží 10 týdnů CBT
Účastníci obdrží standardní péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá změna závažnosti deprese
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změna skóre MADRS po léčbě ketaminem oproti léčbě placebem v časových bodech 3 a 6 měsíců; a změna v MADRS v rámci léčby (ketamin/placebo) a následného sledování (CBT/TAU) v časových bodech 3 a 6 měsíců.
Stupnice používaná k měření závažnosti deprese se nazývá Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
MADRS je desetipoložkový diagnostický dotazník, který psychiatři používají k měření závažnosti depresivních epizod u pacientů s poruchami nálady.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, vyšší skóre MADRS ukazuje na závažnější depresi.
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v apatii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny apatie určené Starksteinovou škálou apatie (SAS).
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny úzkosti určené škálou State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny v závažnosti příznaků Parkinsonovy choroby stanovené podle stupnice Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v dyskinézi
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny dyskineze určené škálou Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v bolesti
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny bolesti určené podle King's PD Pain Scale
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v únavě
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny únavy určené Parkinsonovou stupnicí únavy (PFS)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna v Anhedonii
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
|
Změny anhedonie určené Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
|
3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000036071
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .