Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja KET-PD

9 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sophie Holmes, Yale University

Długoterminowa obserwacja pacjentów włączonych do badania dotyczącego stosowania ketaminy w leczeniu depresji w chorobie Parkinsona (KET-PD)

Celem tego badania jest zbadanie a) długoterminowego wpływu ketaminy na leczenie depresji w chorobie Parkinsona (PD) oraz b) wpływu terapii poznawczo-behawioralnej na utrzymanie działania ketaminy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie typu roll-out z trwającego badania klinicznego (badanie KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394). Przyjmiemy naukowe podejście do wdrażania, aby uczestnicy z grup otrzymujących ketaminę i placebo byli objęci jednym z dwóch ramion: a) kontynuacja z leczeniem jak zwykle (TAU) (3 i 6 miesięcy po infuzji); b) obserwacja obejmująca 3-miesięczną terapię poznawczo-behawioralną (CBT) po infuzjach, podawaną zdalnie raz w tygodniu, z ocenami kontrolnymi po 3 i 6 miesiącach. Oczekuje się, że terapia poznawczo-behawioralna będzie zapewniać lepszą, trwałą odpowiedź przeciwdepresyjną w porównaniu z grupą kontrolną TAU, zarówno w grupie otrzymującej ketaminę, jak i placebo. Stawiamy hipotezę, że ketamina + CBT wykażą najlepszą odpowiedź przeciwdepresyjną w czasie obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W ramach macierzystego badania klinicznego rekrutuje się łącznie n=56 uczestników z chorobą Parkinsona i współistniejącą depresją, w wieku 40–80 lat. Według stanu na lipiec 2023 r. zapisanych jest 20 uczestników. Naszym celem jest długoterminowe monitorowanie pozostałych uczestników i w ramach tego zapewnienie CBT 20 potencjalnym uczestnikom, tak aby w każdym ramieniu kontrolnym (CBT vs. TAU) było 20 uczestników, a ostatecznie 10 w każdej grupie ( ketamina + CBT, ketamina + TAU, placebo + CBT, placebo + TAU).

Opis

Kwalifikowalność ustalana jest w trwającym macierzystym badaniu klinicznym (badanie KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalnie: Infuzja ketaminy
Uczestnicy, którzy otrzymali 6 wlewów ketaminy (0,5 mg/kg dożylnie, łącznie do 60 mg), podawanych przez ponad 40 minut podczas ciągłego monitorowania pracy serca i pulsoksymetrii w trwającym badaniu klinicznym (badanie KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy otrzymają 10 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej
Inny: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę zdrowotną
Porównanie placebo: wlew soli fizjologicznej
Uczestnicy, którzy otrzymali 6 wlewów placebo (sól fizjologiczna IV), podawanego przez 40 minut podczas ciągłego monitorowania pracy serca i pulsoksymetrii w trwającym badaniu klinicznym (badanie KET-PD; NCT04944017, HIC 2000030394)
Inny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
Uczestnicy otrzymają 10 tygodni terapii poznawczo-behawioralnej
Inny: Traktowanie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę zdrowotną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa zmiana w ciężkości depresji
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana wyniku MADRS po leczeniu ketaminą w porównaniu z placebo w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach; oraz zmianę MADRS w grupach leczenia (ketamina/placebo) i obserwacji (CBT/TAU) w punktach czasowych po 3 i 6 miesiącach. Skala stosowana do pomiaru nasilenia depresji nazywa się Skalą Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS). MADRS jest dziesięciopunktowym kwestionariuszem diagnostycznym, stosowanym przez psychiatrów do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju. Ogólny wynik waha się od 0 do 60, wyższy wynik MADRS wskazuje na cięższą depresję.
3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana apatii
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w apatii określane skalą Apatii Starksteina (SAS).
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany lęku określane skalą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana nasilenia objawów choroby Parkinsona
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w nasileniu objawów choroby Parkinsona określone za pomocą skali Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w dyskinezie
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany w dyskinezach określone w skali Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany bólu określane za pomocą Skali Bólu Kinga PD
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany zmęczenia określone w Skali Zmęczenia Parkinsona (PFS)
3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w anhedonii
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiany anhedonii określone skalą przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research
Yale School of Medicine Center for Brain Mind Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000036071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami