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Langzeit-Follow-up KET-PD

9. Juli 2025 aktualisiert von: Sophie Holmes, Yale University

Langzeit-Follow-up für Probanden, die an der Ketamin-Studie zur Behandlung von Depressionen bei der Parkinson-Krankheit (KET-PD) teilnehmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, a) die längerfristigen Auswirkungen von Ketamin zur Behandlung von Depressionen bei der Parkinson-Krankheit (PD) und b) die Auswirkungen von CBT auf die Aufrechterhaltung der Wirkung von Ketamin zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Rollout-Studie aus der laufenden klinischen Studie (KET-PD-Studie; NCT04944017, HIC 2000030394). Wir werden einen umsetzungswissenschaftlichen Ansatz verfolgen, um Teilnehmer aus allen Ketamin- und Placebogruppen in einem von zwei Armen zu haben: a) Nachbeobachtung mit Behandlung wie gewohnt (TAU) (3 und 6 Monate nach den Infusionen); b) Follow-up mit 3-monatiger kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) nach den Infusionen, die einmal pro Woche aus der Ferne durchgeführt wird, mit Follow-up-Bewertungen zu Zeitpunkten nach 3 und 6 Monaten. Es wird erwartet, dass CBT sowohl im Ketamin- als auch im Placebo-Arm eine überlegene anhaltende antidepressive Reaktion gegenüber der TAU-Follow-up-Gruppe aufweist. Wir gehen davon aus, dass Ketamin + CBT bei der Nachuntersuchung die überlegenste antidepressive Reaktion zeigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Im Rahmen der übergeordneten klinischen Studie werden insgesamt n=56 Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und komorbider Depression im Alter von 40–80 Jahren rekrutiert. Mit Stand Juli 2023 sind 20 Teilnehmer eingeschrieben. Unser Ziel ist es, unsere verbleibenden Teilnehmer im Längsschnitt zu verfolgen und dabei sicherzustellen, dass 20 potenzielle Teilnehmer CBT erhalten, sodass wir 20 Teilnehmer in jedem Follow-up-Arm (CBT vs. TAU) und letztendlich 10 in jeder Gruppe haben werden ( Ketamin + CBT, Ketamin + TAU, Placebo + CBT, Placebo + TAU).

Beschreibung

Die Eignung wird in der laufenden klinischen Elternstudie (KET-PD-Studie; NCT04944017, HIC 2000030394) ermittelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimentell: Ketamin-Infusion
Teilnehmer, die im Rahmen der laufenden klinischen Studie (KET-PD-Studie; NCT04944017, HIC 2000030394) 6 Infusionen Ketamin (0,5 mg/kg i.v., bis zu 60 mg insgesamt) über einen Zeitraum von 40 Minuten unter kontinuierlicher Herzüberwachung und Oxymetrie erhalten haben.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen CBT
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzinfusion
Teilnehmer, die in der laufenden klinischen Studie (KET-PD-Studie; NCT04944017, HIC 2000030394) 6 Placebo-Infusionen (Kochsalzlösung IV) über einen Zeitraum von 40 Minuten unter kontinuierlicher Herzüberwachung und Oxymetrie erhalten haben.
Sonstiges: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
Die Teilnehmer erhalten 10 Wochen CBT
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Teilnehmer erhalten eine Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Veränderung des Schweregrads einer Depression
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderung des MADRS-Scores nach der Behandlung mit Ketamin vs. Placebo nach 3 und 6 Monaten; und Veränderung des MADRS über die Behandlungs- (Ketamin/Placebo) und Nachbeobachtungsarme (CBT/TAU) nach 3 und 6 Monaten. Die zur Messung des Schweregrads einer Depression verwendete Skala heißt Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS). Der MADRS ist ein diagnostischer Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem Psychiater den Schweregrad depressiver Episoden bei Patienten mit Stimmungsstörungen messen. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, ein höherer MADRS-Score weist auf eine schwerere Depression hin.
3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Apathie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Apathie, bestimmt durch die Skala der Starkstein Apathy Scale (SAS).
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Angst, bestimmt durch die State-Trait Anxiety Inventory (STAI)-Skala
3 Monate und 6 Monate
Änderung der Schwere der Parkinson-Symptome
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen in der Schwere der Parkinson-Symptome, bestimmt durch die Skala der Movement Disorders Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Dyskinesie
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Dyskinesie, bestimmt durch die Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS).
3 Monate und 6 Monate
Schmerzveränderung
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Schmerzveränderungen, bestimmt durch die King's PD Pain Scale
3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Müdigkeit, bestimmt durch die Parkinson-Fatigue-Skala (PFS)
3 Monate und 6 Monate
Veränderung in Anhedonia
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Veränderungen der Anhedonie, bestimmt durch die Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fox (Michael J.) Foundation for Parkinson's Research
Yale School of Medicine Center for Brain Mind Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sophie E. Holmes, PhD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000036071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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