Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemetrie srdeční arytmie; Konvenční versus HeartWatch (CATCH)

5. června 2026 aktualizováno: HelpWear Inc.
Poruchy srdečního rytmu jsou běžné a významně ovlivňují životy postižených a jejich rodin. Hlavní problémy lze kategorizovat jako: a) fibrilace síní nebo FS a flutter síní, b) supraventrikulární tachykardie nebo SVT, c) nadměrně pomalé srdeční akce (tj. bradykardie nebo pauzy) ad) ventrikulární arytmie. Tyto problémy může být obtížné odhalit pomocí aktuálně dostupných možností monitorování, protože se všechny nosí kratší dobu nebo se jedná o invazivní implantovatelnou možnost. HeartWatch je dlouhodobý monitorovací systém, který se nosí na horní části paže, umožňuje uživatelům vytvořit štítek a spárovat je s aplikací na chytrém telefonu, což umožňuje korelaci příznaků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou doporučeni, aby nosili holter monitor nebo záznamník událostí Sirona, budou osloveni, aby nosili současně HeartWatch. To umožní sběr signálů na obou zařízeních a porovnání přesnosti signálů mezi monitorem Heartwatch vs Holter a rekordérem HeartWatch vs Sirona. Bude také zkoumat spolehlivost autodetekčních algoritmů mezi zařízeními. Budeme také shromažďovat informace pro porovnání množství nežádoucích příhod mezi různými systémy a pacientovy preference těchto systémů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let v době udělení souhlasu
  • Klinicky indikováno k ambulantnímu testu záznamníku událostí nebo Holterově monitorovacímu testu
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Žádný funkční implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Obvod levého bicepsu > 22 cm a < 45 cm
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku Záznamníku událostí
  • Známá alergie na kteroukoli součást Holterova monitoru
  • Známá alergie na kteroukoli složku HeartWatch
  • dextrokardie
  • Implantovaný funkční kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Obvod levého bicepsu < 22 cm
  • Obvod levého bicepsu < 45 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Aktivní zapojení zařízení
Všechny subjekty budou nosit buď Holterův monitor, nebo HeartWatch.
Přístroj: HeartWatch
HeartWatch je indikován pro rozšířené diagnostické hodnocení pacientů se symptomatickými a přechodnými příznaky, jako je točení hlavy, synkopa a bušení srdce, a také pacientů s rizikem arytmií, ale bez výrazných příznaků. Jedná se o pásek na ruku, který se skládá z hlavního těla zařízení s přídavným senzorem umístěným na pásku. Nosí se kolem horní levé paže, aby se získaly elektrické signály srdce. Zařízení je spárováno s aplikací HelpWear na chytrém telefonu, kde se signály ukládají a poté budou nahrány do zabezpečené sítě k analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce QRS signálu
Časové okno: Po dobu, po kterou pacient nosí Holterův monitor a HeartWatch, 24–48 hodin
Porovnejte přesnost detekce QRS s údaji HeartWatch se signálem svodu I Holterova monitoru
Po dobu, po kterou pacient nosí Holterův monitor a HeartWatch, 24–48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení EKG proužků
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Porovnejte celkovou shodu dat HeartWatch vs. Holter při poskytování interpretovatelných dat EKG stripů pro všechny symptomatické (pacientem označené) události a všechny kardiologem ověřené nenormální rytmy identifikované kardiologickými technology (Holter).
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Hodnocení PR intervalu EKG
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Posuďte srovnatelnost spárovaných 10minutových průměrných PR intervalů měřených z HeartWatch a referenčního signálu Holterovy svody I.
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Hodnocení QRS intervalu EKG
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Posuďte srovnatelnost spárovaných 10minutových průměrných QRS intervalů měřených z HeartWatch vs. referenčního signálu Holterovy svody I.
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Hodnocení intervalu EKG
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Posuďte srovnatelnost spárovaných 10minutových průměrných intervalů QT (QTc) korigovaných na srdeční frekvenci měřených z hodinek HeartWatch a referenčního signálu Holterovy svody I.
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Vyhodnoťte a popište nežádoucí příhody související s používáním zařízení HeartWatch a Holter.
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Předvolby uživatele
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Porovnejte uživatelské preference pro zařízení HeartWatch a Holter
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Kategorizace EKG proužků
Časové okno: Po dobu, po kterou pacient nosí Holterův monitor a HeartWatch, 24–48 hodin.
Porovnejte kategorizaci EKG proužků HeartWatch vs. Holter.
Po dobu, po kterou pacient nosí Holterův monitor a HeartWatch, 24–48 hodin.
Budoucí validace softwaru
Časové okno: Data získaná během nahrávek budou použita pro budoucí validaci softwaru po dobu 5 let.
Použití shromážděných datových signálů EKG k ověření budoucího softwaru
Data získaná během nahrávek budou použita pro budoucí validaci softwaru po dobu 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HelpWear Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Quinn, MD, University Of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CATCH V3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení