Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemetria arytmii serca; Konwencjonalny kontra HeartWatch (CATCH)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: HelpWear Inc.
Zaburzenia rytmu serca są powszechne i znacząco wpływają na życie osób nimi dotkniętych i ich rodzin. Główne problemy można sklasyfikować jako: a) migotanie przedsionków lub AF i trzepotanie przedsionków, b) częstoskurcz nadkomorowy lub SVT, c) nadmiernie wolne bicie serca (tj. bradykardia lub przerwy) oraz d) komorowe zaburzenia rytmu. Problemy te mogą być trudne do wykrycia przy użyciu obecnie dostępnych opcji monitorowania, ponieważ wszystkie one są noszone krócej lub stanowią inwazyjną opcję wszczepiania. HeartWatch to długoterminowy system monitorowania noszony na ramieniu, umożliwiający użytkownikom utworzenie znacznika i sparowanie z aplikacją na smartfonie, co pozwala na korelację objawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy zostaną skierowani do noszenia monitora holtera lub rejestratora zdarzeń Sirona, zostaną poproszeni o jednoczesne noszenie HeartWatch. Umożliwi to zebranie sygnałów na obu urządzeniach i porównanie dokładności sygnałów pomiędzy monitorem Heartwatch i Holter oraz rejestratorem HeartWatch i Sirona. Zbadana zostanie także niezawodność algorytmów autodetekcji pomiędzy urządzeniami. Będziemy także zbierać informacje w celu porównania liczby zdarzeń niepożądanych pomiędzy różnymi systemami i preferencjami pacjenta dotyczącymi tych systemów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutacyjny
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 22 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Klinicznie wskazane do ambulatoryjnego testu rejestratora zdarzeń lub testu na monitorze Holtera
  • Potrafi postępować zgodnie z protokołem
  • Brak działającego wszczepialnego rozrusznika serca lub defibrylatora
  • Obwód lewego bicepsa > 22 cm i < 45 cm
  • Udzielenie świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na którykolwiek element Rejestratora zdarzeń
  • Znana alergia na którykolwiek element monitora Holtera
  • Znana alergia na którykolwiek element HeartWatch
  • Dekstrokardia
  • Wszczepiony funkcjonalny rozrusznik serca lub defibrylator
  • Obwód lewego bicepsa < 22 cm
  • Obwód lewego bicepsa < 45 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Aktywne zaangażowanie urządzenia
Wszyscy badani będą nosić monitor Holtera i HeartWatch.
Urządzenie: Zegarek serca
HeartWatch jest wskazany do rozszerzonej oceny diagnostycznej pacjentów z objawowymi i przejściowymi objawami, takimi jak zawroty głowy, omdlenia i kołatanie serca, a także pacjentów z ryzykiem wystąpienia arytmii, ale bez znaczących objawów. Jest to opaska składająca się z głównego korpusu urządzenia z dodatkowym czujnikiem umieszczonym na opasce. Nosi się go na lewym górnym ramieniu w celu uzyskania sygnałów elektrycznych serca. Urządzenie jest sparowane z aplikacją HelpWear na smartfonie, gdzie sygnały są zapisywane, a następnie przesyłane do bezpiecznej sieci w celu analizy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie sygnału QRS
Ramy czasowe: Przez czas noszenia przez pacjenta monitora Holtera i HeartWatch: 24–48 godzin
Porównaj dokładność wykrywania QRS z danymi HeartWatch z sygnałem I odprowadzenia monitora Holtera
Przez czas noszenia przez pacjenta monitora Holtera i HeartWatch: 24–48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena paska EKG
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Porównaj ogólną zgodność danych HeartWatch z danymi Holtera w zakresie dostarczania możliwych do interpretacji danych z pasków EKG dla wszystkich objawowych (oznaczonych przez pacjenta) zdarzeń i wszystkich zweryfikowanych przez kardiologa nieprawidłowych rytmów zidentyfikowanych przez techników kardiologicznych (Holter).
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocena odstępu PR w EKG
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocenić porównywalność sparowanych, uśrednionych 10-minutowych odstępów PR zmierzonych za pomocą zegarka HeartWatch z sygnałem referencyjnym odprowadzenia Holtera I.
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocena odstępu EKG QRS
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocenić porównywalność sparowanych, uśrednionych 10-minutowych odstępów QRS zmierzonych za pomocą zegarka HeartWatch z sygnałem referencyjnym odprowadzenia Holtera I.
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocena odstępu EKG
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Ocenić porównywalność sparowanych, 10-minutowych uśrednionych odstępów QT (QTc) skorygowanych o częstość akcji serca, zmierzonych za pomocą zegarka HeartWatch i sygnału referencyjnego odprowadzenia Holtera I.
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Oceń i opisz zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem urządzeń HeartWatch i Holter.
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Preferencje użytkownika
Ramy czasowe: Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Porównaj preferencje użytkowników dotyczące urządzeń HeartWatch i Holter
Przez czas, przez jaki pacjent nosi holter i HeartWatch (24–48 godzin).
Klasyfikacja pasków EKG
Ramy czasowe: Przez czas noszenia przez pacjenta monitora Holtera i HeartWatch: 24–48 godzin.
Porównaj kategoryzację pasków EKG HeartWatch i Holtera.
Przez czas noszenia przez pacjenta monitora Holtera i HeartWatch: 24–48 godzin.
Przyszła walidacja oprogramowania
Ramy czasowe: Dane uzyskane podczas nagrań zostaną wykorzystane do przyszłej walidacji oprogramowania przez 5 lat.
Aby wykorzystać zebrane sygnały danych EKG do sprawdzenia przyszłego oprogramowania
Dane uzyskane podczas nagrań zostaną wykorzystane do przyszłej walidacji oprogramowania przez 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HelpWear Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Russell Quinn, MD, University Of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CATCH V3.1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami