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Herzrhythmus-Telemetrie; Konventionell vs. HeartWatch (CATCH)

5. Juni 2026 aktualisiert von: HelpWear Inc.
Herzrhythmusstörungen kommen häufig vor und beeinträchtigen das Leben der Betroffenen und ihrer Familien erheblich. Die Hauptprobleme können wie folgt kategorisiert werden: a) Vorhofflimmern oder Vorhofflimmern und Vorhofflattern, b) supraventrikuläre Tachykardie oder SVT, c) übermäßig langsame Herzschläge (d. h. Bradykardie oder Pausen) und d) ventrikuläre Arrhythmien. Diese Probleme können mit den derzeit verfügbaren Überwachungsoptionen schwer zu erkennen sein, da sie alle für kürzere Zeit getragen werden oder eine invasive implantierbare Option sind. Bei der HeartWatch handelt es sich um ein Langzeitüberwachungssystem, das am Oberarm getragen wird und es Benutzern ermöglicht, einen Tag zu erstellen und sich mit einer App auf einem Smartphone zu koppeln, um eine Korrelation von Symptomen zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, denen das Tragen eines Holter-Monitors oder eines Sirona-Ereignisrekorders überwiesen wird, werden gebeten, gleichzeitig eine HeartWatch zu tragen. Dies ermöglicht die Erfassung von Signalen auf beiden Geräten und den Vergleich der Genauigkeit der Signale zwischen dem Heartwatch vs. Holter-Monitor und dem HeartWatch vs. Sirona-Recorder. Außerdem wird die Zuverlässigkeit der automatischen Erkennungsalgorithmen zwischen den Geräten untersucht. Wir werden auch Informationen sammeln, um die Anzahl unerwünschter Ereignisse zwischen den verschiedenen Systemen und die Patientenpräferenz dieser Systeme zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Rekrutierung
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 22 Jahre alt
  • Klinisch indiziert für einen ambulanten Event-Recorder- oder Holter-Monitor-Test
  • Kann das Protokoll befolgen
  • Kein funktionsfähiger implantierbarer Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Linker Bizepsumfang > 22 cm und < 45 cm
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Event Recorders
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Holter-Monitors
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der HeartWatch
  • Dextrokardie
  • Implantierter funktioneller Herzschrittmacher oder Defibrillator
  • Linker Bizepsumfang < 22 cm
  • Linker Bizepsumfang < 45 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Aktive Geräteeinbindung
Alle Probanden tragen entweder den Holter-Monitor und die HeartWatch.
Gerät: HeartWatch
Die HeartWatch ist für die erweiterte diagnostische Beurteilung von Patienten mit symptomatischen und vorübergehenden Symptomen wie Benommenheit, Synkope und Herzklopfen sowie von Patienten mit einem Risiko für Herzrhythmusstörungen, jedoch ohne signifikante Symptome, indiziert. Es handelt sich um ein Armband, das aus dem Hauptteil des Geräts und einem zusätzlichen Sensor am Band besteht. Es wird um den linken Oberarm getragen, um elektrische Herzsignale zu empfangen. Das Gerät wird mit der HelpWear-Anwendung auf einem Smartphone gekoppelt, wo die Signale gespeichert und dann zur Analyse in ein sicheres Netzwerk hochgeladen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QRS-Signalerkennung
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Patient den Holter-Monitor und die HeartWatch trägt, 24–48 Stunden
Vergleichen Sie die Genauigkeit der QRS-Erkennung mit HeartWatch-Daten mit dem Ableitung-I-Signal des Holter-Monitors
Für die Dauer, in der der Patient den Holter-Monitor und die HeartWatch trägt, 24–48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EKG-Streifenauswertung
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Vergleichen Sie die Gesamtübereinstimmung der HeartWatch- und Holter-Daten bei der Bereitstellung interpretierbarer EKG-Streifendaten für alle symptomatischen (vom Patienten markierten) Ereignisse und alle vom Kardiologen bestätigten nicht normalen Rhythmen, die von Kardiologen (Holter) identifiziert wurden.
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Beurteilung des EKG-PR-Intervalls
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Bewerten Sie die Vergleichbarkeit gepaarter, 10-minütiger gemittelter PR-Intervalle, die von der HeartWatch gemessen wurden, mit dem Referenzsignal der Holter-Ableitung I.
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Beurteilung des EKG-QRS-Intervalls
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Bewerten Sie die Vergleichbarkeit gepaarter, gemittelter 10-Minuten-QRS-Intervalle, die von der HeartWatch gemessen wurden, mit dem Referenzsignal der Holter-Ableitung I.
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Beurteilung des EKG-Intervalls
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Bewerten Sie die Vergleichbarkeit gepaarter, 10-minütiger gemittelter herzfrequenzkorrigierter QT-Intervalle (QTc), die von der HeartWatch gemessen wurden, mit dem Referenzsignal der Holter-Ableitung I.
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Bewerten und beschreiben Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung der HeartWatch- und Holter-Geräte.
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Benutzerpräferenz
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Vergleichen Sie die Benutzereinstellungen für die HeartWatch- und Holter-Geräte
Für die Dauer, in der der Proband das Holter vs. die HeartWatch trägt (24–48 Stunden).
Kategorisierung der EKG-Streifen
Zeitfenster: Für die Dauer, in der der Patient den Holter-Monitor und die HeartWatch trägt, 24–48 Stunden.
Vergleichen Sie die EKG-Streifenkategorisierungen der HeartWatch mit denen des Holter.
Für die Dauer, in der der Patient den Holter-Monitor und die HeartWatch trägt, 24–48 Stunden.
Zukünftige Softwarevalidierung
Zeitfenster: Die während der Aufzeichnungen gewonnenen Daten werden 5 Jahre lang für die zukünftige Softwarevalidierung verwendet.
Verwendung der gesammelten EKG-Datensignale zur Validierung zukünftiger Software
Die während der Aufzeichnungen gewonnenen Daten werden 5 Jahre lang für die zukünftige Softwarevalidierung verwendet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HelpWear Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Russell Quinn, MD, University Of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CATCH V3.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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