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Telemetria dell'aritmia cardiaca; Convenzionale vs HeartWatch (CATCH)

5 giugno 2026 aggiornato da: HelpWear Inc.
I disturbi del ritmo cardiaco sono comuni e hanno un impatto significativo sulla vita delle persone colpite e delle loro famiglie. I problemi principali possono essere classificati come: a) fibrillazione atriale o FA e flutter atriale, b) tachicardia sopraventricolare o SVT, c) battiti cardiaci eccessivamente lenti (cioè bradicardia o pause) ed) aritmie ventricolari. Questi problemi possono essere difficili da rilevare con le opzioni di monitoraggio attualmente disponibili poiché vengono tutti indossati per periodi più brevi o rappresentano un'opzione impiantabile invasiva. HeartWatch è un sistema di monitoraggio a lungo termine che viene indossato sulla parte superiore del braccio, consente agli utenti di creare un tag e di accoppiarsi con un'app su uno smartphone consentendo la correlazione dei sintomi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti a cui verrà inviato un monitor Holter o un registratore di eventi Sirona verrà chiesto di indossare contemporaneamente un HeartWatch. Ciò consentirà la raccolta di segnali su entrambi i dispositivi e di confrontare la precisione dei segnali tra il monitor Heartwatch e Holter e il registratore HeartWatch e Sirona. Esaminerà inoltre l'affidabilità degli algoritmi di rilevamento automatico tra i dispositivi. Raccoglieremo inoltre informazioni per confrontare la quantità di eventi avversi tra i vari sistemi e le preferenze del paziente rispetto a tali sistemi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Reclutamento
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 22 anni di età al momento del consenso
  • Clinicamente indicato per un registratore di eventi ambulatoriale o un test di monitoraggio Holter
  • In grado di seguire il protocollo
  • Nessun pacemaker o defibrillatore impiantabile funzionante
  • Circonferenza bicipite sinistro > 22 cm e < 45 cm
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota a qualsiasi componente del registratore di eventi
  • Allergia nota a qualsiasi componente del monitor Holter
  • Allergia nota a qualsiasi componente di HeartWatch
  • Destrocardia
  • Pacemaker o defibrillatore funzionale impiantato
  • Circonferenza bicipite sinistro < 22 cm
  • Circonferenza bicipite sinistro < 45 cm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coinvolgimento attivo del dispositivo
Tutti i soggetti indosseranno il monitor Holter e l'HeartWatch.
Dispositivo: HeartWatch
HeartWatch è indicato per la valutazione diagnostica estesa di pazienti con sintomi sintomatici e transitori come vertigini, sincope e palpitazioni, nonché di pazienti a rischio di aritmie, ma senza sintomi significativi. Si tratta di una fascia da braccio composta dal corpo principale del dispositivo con un sensore aggiuntivo situato sulla fascia. Viene indossato attorno alla parte superiore del braccio sinistro per ottenere segnali elettrici cardiaci. Il dispositivo è accoppiato con l'applicazione HelpWear su uno smartphone in cui vengono memorizzati i segnali e quindi verrà caricato su una rete sicura per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del segnale QRS
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il paziente indossa il monitor Holter e l'HeartWatch, 24-48 ore
Confrontare la precisione del rilevamento QRS con i dati HeartWatch rispetto al segnale della derivazione I del monitor Holter
Per tutto il tempo in cui il paziente indossa il monitor Holter e l'HeartWatch, 24-48 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del tracciato ECG
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Confrontare la concordanza complessiva dei dati HeartWatch con quelli Holter nel fornire dati interpretabili sui tracciati ECG per tutti gli eventi sintomatici (paziente contrassegnato) e tutti i ritmi non normali verificati dal cardiologo identificati dai tecnici di cardiologia (Holter).
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutazione dell'intervallo PR dell'ECG
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutare la comparabilità degli intervalli PR medi accoppiati di 10 minuti misurati dal segnale HeartWatch rispetto al segnale di riferimento della derivazione I Holter.
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutazione dell'intervallo QRS dell'ECG
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutare la comparabilità degli intervalli QRS medi accoppiati di 10 minuti misurati dall'HeartWatch rispetto al segnale di riferimento della derivazione I Holter.
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutazione dell'intervallo ECG
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutare la comparabilità degli intervalli QT (QTc) corretti per la frequenza cardiaca media di 10 minuti misurati dall'HeartWatch rispetto al segnale di riferimento della derivazione I Holter.
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Valutare e descrivere gli eventi avversi legati all'uso dei dispositivi HeartWatch e Holter.
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Preferenza dell'utente
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Confronta le preferenze dell'utente per i dispositivi HeartWatch e Holter
Per tutto il tempo in cui il soggetto indossa l'Holter rispetto all'HeartWatch (24-48 ore).
Classificazione delle strisce ECG
Lasso di tempo: Per tutto il tempo in cui il paziente indossa il monitor Holter e l'HeartWatch, 24-48 ore.
Confrontare le categorizzazioni delle strisce ECG dell'HeartWatch rispetto all'Holter.
Per tutto il tempo in cui il paziente indossa il monitor Holter e l'HeartWatch, 24-48 ore.
Convalida futura del software
Lasso di tempo: I dati ottenuti durante le registrazioni verranno utilizzati per la futura validazione del software per 5 anni.
Utilizzare i segnali dei dati ECG raccolti per convalidare il software futuro
I dati ottenuti durante le registrazioni verranno utilizzati per la futura validazione del software per 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HelpWear Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Russell Quinn, MD, University Of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CATCH V3.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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