Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertearytmi-telemetri; Konventionel vs HeartWatch (CATCH)

5. juni 2026 opdateret af: HelpWear Inc.
Hjerterytmeforstyrrelser er almindelige og påvirker i høj grad livet for de berørte og deres familier. Hovedproblemerne kan kategoriseres som: a) atrieflimren eller AF og atrieflimren, b) supraventrikulær takykardi eller SVT, c) overdrevent langsomme hjerteslag (dvs. bradykardi eller pauser) og d) ventrikulære arytmier. Disse problemer kan være svære at opdage med aktuelt tilgængelige overvågningsmuligheder, da de alle bæres i kortere perioder eller er en invasiv implanterbar mulighed. HeartWatch er et længerevarende overvågningssystem, der bæres på overarmen, giver brugerne mulighed for at oprette et tag og parre med en app på en smartphone, der muliggør korrelation af symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der bliver henvist til at bære en holter-monitor eller en Sirona-hændelsesoptager, vil blive kontaktet for at bære et HeartWatch samtidigt. Dette vil tillade indsamling af signaler på begge enheder og at sammenligne nøjagtigheden af ​​signaler mellem Heartwatch vs Holter-monitoren og HeartWatch vs Sirona-optageren. Det vil også undersøge pålideligheden af ​​autodetekteringsalgoritmer mellem enhederne. Vi vil også indsamle oplysninger for at sammenligne mængden af ​​uønskede hændelser mellem de forskellige systemer og patientens præference for disse systemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Rekruttering
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 22 år på tidspunktet for samtykke
  • Klinisk indiceret til en ambulant hændelsesregistrerings- eller Holtermonitor-test
  • Kan følge protokollen
  • Ingen funktionel implanterbar pacemaker eller defibrillator
  • Venstre biceps omkreds > 22 cm og < 45 cm
  • Afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for enhver komponent i Event Recorder
  • Kendt allergi over for enhver komponent i Holter-monitoren
  • Kendt allergi over for enhver komponent i HeartWatch
  • Dextrocardia
  • Implanteret funktionel pacemaker eller defibrillator
  • Venstre biceps omkreds < 22 cm
  • Venstre biceps omkreds < 45 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Aktivt enhedsengagement
Alle forsøgspersoner vil bære enten Holter-monitoren og HeartWatch.
Enhed: HeartWatch
HeartWatch er indiceret til den udvidede diagnostiske evaluering af patienter med symptomatiske og forbigående symptomer såsom svimmelhed, synkope og hjertebanken, samt patienter med risiko for arytmier, men uden væsentlige symptomer. Det er et armbånd, der består af enhedens hoveddel med en ekstra sensor placeret på båndet. Den bæres rundt om den øverste venstre arm for at få hjertets elektriske signaler. Enheden er parret med HelpWear-applikationen på en smartphone, hvor signalerne gemmes og derefter uploades til et sikkert netværk til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QRS-signaldetektion
Tidsramme: I den tid patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer
Sammenlign QRS-detektionsnøjagtighed med HeartWatch-data vs. Holter-monitorens ledning I-signal
I den tid patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EKG-strimmelevaluering
Tidsramme: I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
Sammenlign den overordnede overensstemmelse mellem HeartWatch og Holter-dataene om at levere fortolkelige EKG-strimlerdata for alle symptomatiske (patientmærkede) hændelser og alle kardiologverificerede ikke-normale rytmer identificeret af kardiologiske teknologer (Holter).
I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
EKG PR interval vurdering
Tidsramme: I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
Vurder sammenligneligheden af ​​parrede, 10-minutters gennemsnitlige PR-intervaller målt fra HeartWatch vs. Holter-afledning I-referencesignalet.
I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
EKG QRS intervalvurdering
Tidsramme: I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
Vurder sammenligneligheden af ​​parrede, 10-minutters gennemsnitlige QRS-intervaller målt fra HeartWatch vs. Holter-afledning I-referencesignalet.
I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
EKG interval vurdering
Tidsramme: I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
Vurder sammenligneligheden af ​​parrede, 10-minutters gennemsnitspulskorrigerede QT-intervaller (QTc) målt fra HeartWatch vs. Holter-afledning I-referencesignalet.
I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
Evaluer og beskriv bivirkninger relateret til brugen af ​​HeartWatch- og Holter-enhederne.
I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
Brugerpræference
Tidsramme: I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
Sammenlign brugerpræferencer for HeartWatch- og Holter-enhederne
I den tid, som forsøgspersonen bærer hylsteret i forhold til HeartWatch (24-48 timer).
EKG-strimmel kategorisering
Tidsramme: I det tidsrum, patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer.
Sammenlign EKG-strimmelkategoriseringer af HeartWatch vs. Holter.
I det tidsrum, patienten bærer Holter-monitoren og HeartWatch, 24-48 timer.
Fremtidig softwarevalidering
Tidsramme: Data opnået under optagelserne vil blive brugt til fremtidig softwarevalidering i 5 år.
At bruge de indsamlede EKG-datasignaler til at validere fremtidig software
Data opnået under optagelserne vil blive brugt til fremtidig softwarevalidering i 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HelpWear Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Russell Quinn, MD, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CATCH V3.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger