Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemetrie srdeční arytmie; Konvenční versus HeartWatch (CATCH)

5. června 2026 aktualizováno: HelpWear Inc.
Poruchy srdečního rytmu jsou běžné a významně ovlivňují životy postižených a jejich rodin. Hlavní problémy lze kategorizovat jako: a) fibrilace síní nebo FS a flutter síní, b) supraventrikulární tachykardie nebo SVT, c) nadměrně pomalé srdeční akce (tj. bradykardie nebo pauzy) ad) ventrikulární arytmie. Tyto problémy může být obtížné odhalit pomocí aktuálně dostupných možností monitorování, protože se všechny nosí kratší dobu nebo se jedná o invazivní implantovatelnou možnost. HeartWatch je dlouhodobý monitorovací systém, který se nosí na horní části paže, umožňuje uživatelům vytvořit štítek a spárovat je s aplikací na chytrém telefonu, což umožňuje korelaci příznaků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří jsou doporučeni, aby nosili holter monitor nebo záznamník událostí Sirona, budou osloveni, aby nosili současně HeartWatch. To umožní sběr signálů na obou zařízeních a porovnání přesnosti signálů mezi monitorem Heartwatch vs Holter a rekordérem HeartWatch vs Sirona. Bude také zkoumat spolehlivost autodetekčních algoritmů mezi zařízeními. Budeme také shromažďovat informace pro porovnání množství nežádoucích příhod mezi různými systémy a pacientovy preference těchto systémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Nábor
        • Foothills Medical Centre University of Calgary
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let v době udělení souhlasu
  • Klinicky indikováno k ambulantnímu testu záznamníku událostí nebo Holterově monitorovacímu testu
  • Schopnost dodržovat protokol
  • Žádný funkční implantabilní kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Obvod levého bicepsu > 22 cm a < 45 cm
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na kteroukoli složku Záznamníku událostí
  • Známá alergie na kteroukoli součást Holterova monitoru
  • Známá alergie na kteroukoli složku HeartWatch
  • dextrokardie
  • Implantovaný funkční kardiostimulátor nebo defibrilátor
  • Obvod levého bicepsu < 22 cm
  • Obvod levého bicepsu < 45 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Aktivní zapojení zařízení
Všechny subjekty budou nosit buď Holterův monitor, nebo HeartWatch.
Přístroj: HeartWatch
HeartWatch je indikován pro rozšířené diagnostické hodnocení pacientů se symptomatickými a přechodnými příznaky, jako je točení hlavy, synkopa a bušení srdce, a také pacientů s rizikem arytmií, ale bez výrazných příznaků. Jedná se o pásek na ruku, který se skládá z hlavního těla zařízení s přídavným senzorem umístěným na pásku. Nosí se kolem horní levé paže, aby se získaly elektrické signály srdce. Zařízení je spárováno s aplikací HelpWear na chytrém telefonu, kde se signály ukládají a poté budou nahrány do zabezpečené sítě k analýze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce QRS signálu
Časové okno: Po dobu, po kterou pacient nosí Holterův monitor a HeartWatch, 24–48 hodin
Porovnejte přesnost detekce QRS s údaji HeartWatch se signálem svodu I Holterova monitoru
Po dobu, po kterou pacient nosí Holterův monitor a HeartWatch, 24–48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení EKG proužků
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Porovnejte celkovou shodu dat HeartWatch vs. Holter při poskytování interpretovatelných dat EKG stripů pro všechny symptomatické (pacientem označené) události a všechny kardiologem ověřené nenormální rytmy identifikované kardiologickými technology (Holter).
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Hodnocení PR intervalu EKG
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Posuďte srovnatelnost spárovaných 10minutových průměrných PR intervalů měřených z HeartWatch a referenčního signálu Holterovy svody I.
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Hodnocení QRS intervalu EKG
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Posuďte srovnatelnost spárovaných 10minutových průměrných QRS intervalů měřených z HeartWatch vs. referenčního signálu Holterovy svody I.
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Hodnocení intervalu EKG
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Posuďte srovnatelnost spárovaných 10minutových průměrných intervalů QT (QTc) korigovaných na srdeční frekvenci měřených z hodinek HeartWatch a referenčního signálu Holterovy svody I.
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Vyhodnoťte a popište nežádoucí příhody související s používáním zařízení HeartWatch a Holter.
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Předvolby uživatele
Časové okno: Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Porovnejte uživatelské preference pro zařízení HeartWatch a Holter
Po dobu, po kterou subjekt nosí holter vs. HeartWatch (24–48 hodin).
Kategorizace EKG proužků
Časové okno: Po dobu, po kterou pacient nosí Holterův monitor a HeartWatch, 24–48 hodin.
Porovnejte kategorizaci EKG proužků HeartWatch vs. Holter.
Po dobu, po kterou pacient nosí Holterův monitor a HeartWatch, 24–48 hodin.
Budoucí validace softwaru
Časové okno: Data získaná během nahrávek budou použita pro budoucí validaci softwaru po dobu 5 let.
Použití shromážděných datových signálů EKG k ověření budoucího softwaru
Data získaná během nahrávek budou použita pro budoucí validaci softwaru po dobu 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HelpWear Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Quinn, MD, University of Calgary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CATCH V3.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HeartWatch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit