Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení skupinové rodičovské intervence pro rozvoj raného dětství

2. ledna 2024 aktualizováno: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Cílem této implementační výzkumné studie je zhodnotit dopad a implementaci skupinového rodičovského programu pro zlepšení raného vývoje dítěte a výsledků pečovatelů. Tato studie zahrnuje primární pečovatele s dětmi ve věku 0 až 24 měsíců, aby podpořila znalosti a dovednosti pečovatelů o péči o malé děti a podpořila psychosociální pohodu pečovatelů. Rodičovské skupiny budou využívat stávající sítě komunitních skupin a budou jim pomáhat vyškolení dobrovolníci na celkem 20 sezení (skupiny se budou scházet dvakrát měsíčně po dobu 10 měsíců). ChildFund Kenya a jeho komunitní partneři zavedou program v okresech Busia a Homabay. Návrh výzkumné studie bude zahrnovat klastrově randomizovanou kontrolovanou studii a kvalitativní vyhodnocení implementace. Tento výzkum je veden Emory University s financováním z Conrad N. Hilton Foundation.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum má dvě studijní složky a cíle. Za prvé, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie bude použita ke kvantitativnímu odhadu účinnosti rodičovského programu na raný vývoj dítěte a výsledky pečovatelů. Pro vzorek výzkumné studie byly náhodně vybrány vesnice v okresech Busia a Homabay, které byly v každém okrese náhodně přiděleny buď do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny. Vesnice v intervenční skupině obdrží program rodičovství jako první, zatímco vesnice v kontrolní skupině obdrží program po dokončení výzkumné studie. Celkem bylo do této studie vybráno 64 vesnic. Poté bude v každé vesnici zařazeno do studie 10 primárních pečovatelů s dětmi ve věku 0-24 měsíců, což představuje celkem 640 dyád pečovatel-dítě. Průzkum pečovatelů a observační hodnocení dovedností rozvoje raného dítěte bude poskytnuto účastníkům studie na začátku a na konci studie, aby se vyhodnotily změny ve výsledcích mezi skupinami v průběhu času. Za druhé a po dokončení programu budou provedeny kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky a různými zúčastněnými stranami (např. účastníky programu, facilitátory rodičovských skupin, dobrovolníky komunitního zdraví, zaměstnanci programu ChildFund), abychom pochopili jejich role a zkušenosti s rodičovstvím. program, stejně jako výzvy a úspěchy pro budoucí implementaci. Toto kvalitativní hodnocení implementace se bude snažit identifikovat překážky a faktory, které usnadňují dopad programu, jeho kvalitní provedení, rozšiřování a udržitelnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
620

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • B&M Consult

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární pečovatel o dítě ve věku 0-24 měsíců v době zápisu
  • domácnost sídlí v geografické hranici vesnice, která byla vybrána do výzkumné studie
  • primární pečovatel poskytuje informovaný souhlas s účastí pro sebe a jejich dítě

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rodičovský program
Tento komunitní program skupinového rodičovství si klade za cíl zlepšit znalosti, postoje a praktiky pečovatelů v oblasti pečovatelské péče s cílem zlepšit vývoj v raném dětství. Sekundárním cílem programu je podpora psychosociální pohody pečovatele. Učební osnovy pokrývají různá témata týkající se citlivé péče, raného učení, ochrany dítěte, zdraví matek a dětí a výživy a duševního zdraví pečovatelů. Zásah bude poskytován prostřednictvím stávajících sítí komunitních skupin. Každá rodičovská skupina se bude skládat z 10 pečovatelů, kterým budou pomáhat vyškolení dobrovolníci.
Behaviorální: Rodičovský program
Vesnice v intervenční skupině obdrží rodičovský program. Rodičovský program se skládá z celkem 20 sezení, přičemž skupiny se budou scházet dvakrát měsíčně po dobu 10 měsíců.
Žádný zásah: Waitlist-Control
Vesnice v kontrolní skupině okamžitě neobdrží rodičovský program. Místo toho dostanou jakýkoli standard služeb péče, který je poskytován na úrovni komunity (např. rutinní služby od dobrovolníků v oblasti zdraví z komunity, které jsou primárně zaměřeny na zdraví matek a dětí a výživu). Po dokončení sběru konečných dat pro zkoušku pak vesnice v kontrolní skupině obdrží rodičovský program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj dítěte
Časové okno: 10 měsíců
Vývoj dítěte měřený pomocí Globálních škál raného vývoje – dlouhá forma (GSED-LF). GSED-LF je založen na přímé administraci výzkumným asistentem. GSED-LF poskytuje jedno skóre pro celkový vývoj dětí ve věku 0-36 měsíců. Skóre GSED bude věkově standardizováno na průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Vyšší skóre bude znamenat zlepšené rané vývojové dovednosti.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socioemocionální vývoj dítěte
Časové okno: 10 měsíců
Socioemocionální vývoj dítěte na základě observačního hodnocení výzkumným asistentem za použití upravené verze Wolkeho škál (např. afekt dítěte, vokalizace, spolupráce s výzkumným asistentem). Pro položky se vypočítá průměrné skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější chování dětí.
10 měsíců
Postoje k rodičovství
Časové okno: 10 měsíců
Primární pečovatelé budou hlásit, do jaké míry souhlasí s různými prohlášeními o rodičovských rolích a zapojení do pečovatelských postupů. Celkové skóre bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím více podporující rodičovské postoje.
10 měsíců
Pečující prostředí
Časové okno: 10 měsíců
Ošetřující prostředí bude hodnoceno pomocí domácího pozorování pro měření prostředí pro kojence a batolata ve věku 0 až 3 roky (HOME-IT). Kombinuje položky hlášené pečovatelem a pozorování rodičovského chování za účelem posouzení příležitostí k ranému učení doma a citlivého pečovatelského chování primárního pečovatele s dítětem. Celkové skóre bude vypočítáno s tím, že vyšší skóre bude znamenat citlivější péči a obohacené prostředí domácího učení.
10 měsíců
Stimulační praktiky pečovatele
Časové okno: 10 měsíců
Stimulační praktiky pečovatele hlášené primárním pečovatelem o jejich zapojení do raných vzdělávacích aktivit s dítětem (např. zpívání, vyprávění). Činnosti převzaté z indikátorů rodinné péče. Celkové skóre bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím větší zapojení do stimulačních aktivit.
10 měsíců
Disciplinární praxe pečovatele
Časové okno: 10 měsíců
Disciplinární praktiky pečovatelů hlášené primárními pečovateli, pokud jde o tvrdé tresty (např. třesení dítětem, křičení na dítě) a pozitivní disciplinární praktiky (např. vysvětlení, proč bylo chování nesprávné) používané vůči dítěti. Položky upravené z modulu Child Discipline Module Multiple Indicator Cluster Survey. Pro použití jakýchkoli tvrdých disciplinárních praktik nebo jakýchkoli pozitivních disciplinárních praktik budou vytvořeny samostatné ukazatele.
10 měsíců
Postupy krmení kojenců a malých dětí
Časové okno: 10 měsíců
Postupy krmení kojenců a malých dětí (IYCF) včetně kojení hlášeného pečovatelem a postupů výhradního kojení a skóre diverzity stravy dítěte (počet skupin potravin, které dítě zkonzumovalo za předchozích 24 hodin) na základě pokynů WHO.
10 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: 10 měsíců
Rodičovská tíseň hlášená primárním pečovatelem pomocí indexu rodičovského stresu – krátký formulář, subškála Parental Distress. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší rodičovskou úzkost.
10 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: 10 měsíců
Depresivní symptomy hlášené primárním pečovatelem pomocí položek škály deprese Center for Epidemiological Studies-10 (CESD-10). Pečovatelé uvádějí frekvenci příznaků deprese v předchozím týdnu. Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Conrad N. Hilton Foundation
ChildFund Kenya
B&M Consult

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ISERC/JOOTRH/736/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení