Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en gruppebaseret forældreindsats for tidlig børns udvikling

2. januar 2024 opdateret af: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Dette implementeringsforskningsstudie har til formål at evaluere virkningen og implementeringen af ​​et gruppebaseret forældreprogram til forbedring af tidlig børns udvikling og omsorgspersoners resultater. Denne undersøgelse indskriver primære omsorgspersoner med børn i alderen 0 til 24 måneder for at fremme omsorgspersoners viden og færdigheder om at pleje omsorg for små børn og støtte omsorgspersonens psykosociale velvære. Forældregrupper vil udnytte eksisterende gruppenetværk og blive faciliteret af uddannede frivillige i 20 sessioner i alt (grupperne mødes to gange om måneden i 10 måneder). ChildFund Kenya og dets samfundspartnere vil implementere programmet i Busia og Homabay amter. Forskningsstudiets design vil involvere et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg og en kvalitativ implementeringsevaluering. Denne forskning ledes af Emory University med finansiering fra Conrad N. Hilton Foundation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning har to undersøgelseskomponenter og mål. For det første vil et klynge-randomiseret kontrolleret forsøg blive brugt til at kvantitativt estimere effektiviteten af ​​forældreprogrammet på tidlig børns udvikling og omsorgspersoners resultater. For undersøgelsesprøven blev landsbyer i Busia og Homabay amter tilfældigt udvalgt og tilfældigt tildelt i hvert amt til enten interventions- eller ventelistekontrolgruppen. Landsbyer i interventionsgruppen vil modtage forældreprogrammet først, mens landsbyer i kontrolgruppen vil modtage programmet efter afslutningen af ​​forskningsundersøgelsen. I alt er 64 landsbyer blevet udvalgt til denne undersøgelse. Derefter i hver landsby vil 10 primære omsorgspersoner med børn i alderen 0-24 måneder blive tilmeldt undersøgelsen for i alt 640 omsorgspersoner-barn-dyader. En omsorgspersonundersøgelse og observationsvurdering af tidlige børns udviklingsfærdigheder vil blive administreret til studiedeltagere ved baseline og slutlinje for at evaluere ændringer i resultater mellem grupper over tid. For det andet, og efter afslutningen af ​​programmet, vil der blive gennemført kvalitative dybdeinterviews med deltagere og forskellige interessenter (f.eks. programdeltagere, forældregruppefacilitatorer, sundhedsfrivillige, ChildFund-programmets personale) for at forstå deres roller og erfaringer med forældreskabet. program samt udfordringer og succeser til at informere om fremtidig implementering. Denne kvalitative implementeringsevaluering vil søge at identificere barrierer og facilitatorer for programmeringspåvirkning, kvalitetslevering, opskalering og bæredygtighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
620

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • B&M Consult

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær omsorgsperson for et barn i alderen 0-24 måneder på indskrivningstidspunktet
  • husstanden bor inden for den geografiske grænse af landsbyen, der blev udtaget til undersøgelsen
  • primær omsorgsperson giver informeret samtykke til, at de selv og deres barn kan deltage

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forældreprogram
Dette fællesskabsbaserede gruppeforældreprogram har til formål at forbedre omsorgspersoners viden, holdninger og praksis for plejende omsorg for at forbedre den tidlige barndoms udvikling. Et sekundært mål med programmet er at støtte omsorgspersonens psykosociale velvære. Læreplanen dækker forskellige emner relateret til lydhør omsorg, tidlig læring, børnebeskyttelse, mødres og børns sundhed og ernæring og omsorgspersonens mentale sundhed. Intervention vil blive leveret gennem eksisterende gruppenetværk. Hver forældregruppe vil bestå af 10 omsorgspersoner, der vil blive faciliteret af uddannede frivillige.
Adfærdsmæssigt: Forældreprogram
Landsbyer i indsatsgruppen vil modtage forældreprogrammet. Forældreprogrammet består af i alt 20 sessioner, hvor grupperne mødes to gange om måneden i 10 måneder.
Ingen indgriben: Venteliste-kontrol
Landsbyer i kontrolgruppen vil ikke umiddelbart modtage forældreprogrammet. I stedet vil de modtage uanset standard plejeydelser, der leveres på samfundsniveau (f.eks. rutineydelser fra frivillige, der primært er fokuseret på mødres og børns sundhed og ernæring). Efter endline dataindsamling er afsluttet for forsøget, vil landsbyer i kontrolgruppen modtage forældreprogrammet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns udvikling
Tidsramme: 10 måneder
Børns udvikling målt ved hjælp af Global Scales of Early Development - Long Form (GSED-LF). GSED-LF er baseret på direkte administration af en forskningsassistent. GSED-LF giver én score for den overordnede udvikling af børn i alderen 0-36 måneder. GSED-score vil blive aldersstandardiseret til et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Højere score vil indikere forbedrede tidlige udviklingsevner.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets socioemotionelle udvikling
Tidsramme: 10 måneder
Barnets socioemotionelle udvikling baseret på observationsvurdering af en forskningsassistent ved hjælp af en tilpasset version af Wolke Scales (f.eks. børnepåvirkning, vokalisering, samarbejde med forskningsassistenten). En gennemsnitlig score vil blive beregnet på tværs af emnerne med højere score, der indikerer mere positiv børns adfærd.
10 måneder
Holdninger til forældreskab
Tidsramme: 10 måneder
Primære omsorgspersoner vil rapportere, i hvor høj grad de er enige i forskellige udsagn om forældreroller og engagement i omsorgspraksis. En samlet score vil blive beregnet med højere score, der indikerer mere støttende forældreholdninger.
10 måneder
Omsorgsgivende miljø
Tidsramme: 10 måneder
Plejemiljøet vil blive vurderet ved hjælp af hjemmeobservation til måling af miljøet for spædbørn og småbørn i alderen 0 til 3 år (HOME-IT). Den kombinerer omsorgsgiver-rapporterede emner og observationer af forældreadfærd for at vurdere tidlige læringsmuligheder i hjemmet og responsiv omsorgsadfærd hos den primære omsorgsperson med barnet. En samlet score vil blive beregnet med højere score indikerer mere lydhør pleje og berigede hjemmelæringsmiljøer.
10 måneder
Plejerstimuleringspraksis
Tidsramme: 10 måneder
Pårørendes stimuleringspraksis rapporteret af den primære omsorgsperson om deres engagement i tidlige læringsaktiviteter med barnet (f. synge, fortælle historier). Aktiviteter tilpasset fra familieplejeindikatorerne. En samlet score vil blive beregnet med højere score, der indikerer mere engagement i stimuleringsaktiviteter.
10 måneder
Pårørendes disciplinære praksis
Tidsramme: 10 måneder
Pårørendes disciplinære praksis rapporteret af primære omsorgspersoner i form af hård straf (f.eks. rystede barnet, råbte af barnet) og positiv disciplinær praksis (f.eks. forklaret, hvorfor adfærden var forkert) brugt over for barnet. Elementer tilpasset fra Child Discipline Module of Multiple Indicator Cluster Survey. Der vil blive oprettet særskilte indikatorer for brug af enhver hård disciplinær praksis eller enhver positiv disciplinær praksis.
10 måneder
Spædbørns og småbørns fodringspraksis
Tidsramme: 10 måneder
Spædbørns- og småbørnsfodringspraksis (IYCF) inklusive omsorgsgiver-rapporteret amning og eksklusiv amning og børns diætdiversitetsscore (antal fødevaregrupper, barnet indtog i de foregående 24 timer) baseret på WHO-retningslinjer.
10 måneder
Forældrestress
Tidsramme: 10 måneder
Forældrenød rapporteret af den primære omsorgsperson ved hjælp af Parenting Stress Index-Short Form, Parental Distress subscale. Højere samlede score indikerer større forældreproblemer.
10 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 10 måneder
Depressive symptomer rapporteret af den primære plejer ved hjælp af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale-10 items (CESD-10). Pårørende rapporterer om hyppigheden af ​​depressive symptomer i den foregående uge. Elementer summeres for at skabe en samlet depressionsscore, hvor højere score indikerer større depressive symptomer.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Conrad N. Hilton Foundation
ChildFund Kenya
B&M Consult

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISERC/JOOTRH/736/23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger