Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un intervento genitoriale di gruppo per lo sviluppo della prima infanzia

2 gennaio 2024 aggiornato da: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Questo studio di ricerca sull'implementazione mira a valutare l'impatto e l'implementazione di un programma genitoriale di gruppo per migliorare lo sviluppo precoce del bambino e i risultati del caregiver. Questo studio sta arruolando caregiver primari con bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi per promuovere le conoscenze e le competenze dei caregiver sull'accudimento dei bambini piccoli e supportare il benessere psicosociale dei caregiver. I gruppi di genitori sfrutteranno le reti di gruppi comunitari esistenti e saranno facilitati da volontari formati per un totale di 20 sessioni (i gruppi si incontreranno due volte al mese per 10 mesi). ChildFund Kenya e i suoi partner comunitari implementeranno il programma nelle contee di Busia e Homabay. Il disegno dello studio di ricerca comporterà uno studio controllato randomizzato in cluster e una valutazione qualitativa dell'implementazione. Questa ricerca è condotta dalla Emory University con il finanziamento della Conrad N. Hilton Foundation.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa ricerca ha due componenti e obiettivi di studio. In primo luogo, verrà utilizzato uno studio controllato randomizzato per stimare quantitativamente l'efficacia del programma genitoriale sullo sviluppo precoce del bambino e sui risultati del caregiver. Per il campione dello studio di ricerca, i villaggi nelle contee di Busia e Homabay sono stati selezionati casualmente e assegnati in modo casuale in ciascuna contea al gruppo di intervento o alla lista di controllo di attesa. I villaggi del gruppo di intervento riceveranno prima il programma genitoriale, mentre i villaggi del gruppo di controllo riceveranno il programma dopo il completamento dello studio di ricerca. In totale, per questo studio sono stati selezionati 64 villaggi. Successivamente, in ciascun villaggio, verranno arruolati nello studio 10 operatori sanitari primari con bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi, per un totale di 640 diadi operatore sanitario-bambino. Ai partecipanti allo studio verranno somministrati un sondaggio tra i caregiver e una valutazione osservativa delle prime capacità di sviluppo del bambino al basale e alla fine per valutare i cambiamenti nei risultati tra i gruppi nel tempo. In secondo luogo, e dopo il completamento del programma, verranno condotte interviste qualitative approfondite con i partecipanti e le varie parti interessate (ad esempio, partecipanti al programma, facilitatori di gruppi genitoriali, volontari sanitari della comunità, personale del programma ChildFund) per comprendere i loro ruoli e le loro esperienze con i genitori. programma, nonché le sfide e i successi per orientare la futura attuazione. Questa valutazione qualitativa dell’implementazione cercherà di identificare gli ostacoli e i facilitatori all’impatto del programma, alla qualità della fornitura, all’espansione e alla sostenibilità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
620

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • B&M Consult

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • caregiver primario di un bambino di età compresa tra 0 e 24 mesi al momento dell'iscrizione
  • la famiglia risiede all'interno del confine geografico del villaggio campionato nello studio di ricerca
  • il caregiver primario fornisce il consenso informato alla partecipazione per sé e per il bambino

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Programma per genitori
Questo programma di genitorialità di gruppo basato sulla comunità mira a migliorare la conoscenza, gli atteggiamenti e le pratiche del caregiver sull'assistenza nutritiva per migliorare in definitiva lo sviluppo della prima infanzia. Uno scopo secondario del programma è supportare il benessere psicosociale del caregiver. Il curriculum copre vari argomenti relativi all'assistenza reattiva, all'apprendimento precoce, alla protezione del bambino, alla salute e alla nutrizione materna e infantile e alla salute mentale del caregiver. L'intervento sarà erogato attraverso le reti di gruppi comunitari esistenti. Ogni gruppo genitoriale sarà composto da 10 operatori sanitari che saranno facilitati da volontari formati.
Comportamentale: Programma genitoriale
I villaggi del gruppo di intervento riceveranno il programma genitoriale. Il programma per genitori è composto da 20 sessioni totali, in cui i gruppi si incontreranno due volte al mese per 10 mesi.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I villaggi del gruppo di controllo non riceveranno immediatamente il programma genitoriale. Riceveranno invece qualsiasi standard di servizio di assistenza fornito a livello di comunità (ad esempio, servizi di routine da parte di volontari sanitari della comunità che si concentrano principalmente sulla salute e sulla nutrizione materna e infantile). Una volta completata la raccolta dei dati finali per la sperimentazione, i villaggi nel gruppo di controllo riceveranno il programma genitoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 10 mesi
Sviluppo del bambino misurato utilizzando le scale globali di sviluppo precoce - Forma lunga (GSED-LF). GSED-LF si basa sulla somministrazione diretta da parte di un assistente di ricerca. GSED-LF fornisce un punteggio per lo sviluppo complessivo dei bambini di età compresa tra 0 e 36 mesi. I punteggi GSED saranno standardizzati per età su una media di 0 e una deviazione standard di 1. Punteggi più alti indicheranno un miglioramento delle capacità di sviluppo precoce.
10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo socioemotivo del bambino
Lasso di tempo: 10 mesi
Sviluppo socioemotivo del bambino basato sulla valutazione osservativa di un assistente di ricerca utilizzando una versione adattata delle Scale Wolke (ad esempio, affetto del bambino, vocalizzazione, cooperazione con l'assistente di ricerca). Verrà calcolato un punteggio medio tra gli elementi con punteggi più alti che indicano comportamenti del bambino più positivi.
10 mesi
Atteggiamenti verso la genitorialità
Lasso di tempo: 10 mesi
I caregiver primari riferiranno in che misura sono d'accordo con varie affermazioni sui ruoli genitoriali e sull'impegno nelle pratiche di nurturing care. Verrà calcolato un punteggio totale con punteggi più alti che indicano atteggiamenti genitoriali più solidali.
10 mesi
Ambiente di cura
Lasso di tempo: 10 mesi
L'ambiente di accudimento sarà valutato utilizzando l'Osservazione Domiciliare per la Misurazione dell'Ambiente per neonati e bambini di età compresa tra 0 e 3 anni (HOME-IT). Combina elementi riferiti dal caregiver e osservazioni sui comportamenti genitoriali per valutare le opportunità di apprendimento precoce a casa e i comportamenti reattivi di accudimento del caregiver primario con il bambino. Verrà calcolato un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un'assistenza più reattiva e ambienti di apprendimento domestico arricchiti.
10 mesi
Pratiche di stimolazione del caregiver
Lasso di tempo: 10 mesi
Pratiche di stimolazione del caregiver riportate dal caregiver primario riguardo al loro impegno nelle attività di apprendimento precoce con il bambino (ad es. cantare, raccontare storie). Attività adattate dagli indicatori sull'assistenza familiare. Verrà calcolato un punteggio totale con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento nelle attività di stimolazione.
10 mesi
Pratiche disciplinari del caregiver
Lasso di tempo: 10 mesi
Pratiche disciplinari del caregiver riportate dai caregiver primari in termini di dure punizioni (ad esempio, scuotere il bambino, urlare contro il bambino) e pratiche disciplinari positive (ad esempio, spiegare perché il comportamento era sbagliato) usate nei confronti del bambino. Elementi adattati dal modulo Discipline infantili dell'indagine campione a indicatori multipli. Verranno creati indicatori separati per l'utilizzo di eventuali pratiche disciplinari dure o di eventuali pratiche disciplinari positive.
10 mesi
Pratiche di alimentazione del neonato e del bambino
Lasso di tempo: 10 mesi
Pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli (IYCF), incluso l'allattamento al seno segnalato dal caregiver e pratiche di allattamento al seno esclusivo e punteggio sulla diversità alimentare del bambino (numero di gruppi alimentari consumati dal bambino nelle 24 ore precedenti) sulla base delle linee guida dell'OMS.
10 mesi
Stress genitoriale
Lasso di tempo: 10 mesi
Disagio genitoriale riportato dal caregiver primario utilizzando il Parenting Stress Index-Short Form, sottoscala Parental Distress. Punteggi totali più alti indicano un maggiore disagio genitoriale.
10 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 10 mesi
Sintomi depressivi riportati dal caregiver primario utilizzando gli elementi della Depression Scale-10 del Center for Epidemiological Studies (CESD-10). I caregiver riferiscono sulla frequenza dei sintomi depressivi nella settimana precedente. Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio complessivo di depressione, dove un punteggio più alto indica sintomi depressivi maggiori.
10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Conrad N. Hilton Foundation
ChildFund Kenya
B&M Consult

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ISERC/JOOTRH/736/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni