Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena grupowej interwencji rodzicielskiej na rzecz wczesnego rozwoju dziecka

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Celem tego badania wdrożeniowego jest ocena wpływu i wdrożenia grupowego programu rodzicielskiego na poprawę wczesnego rozwoju dziecka i wyników opiekunów. Do badania włączani są główni opiekunowie dzieci w wieku od 0 do 24 miesięcy, aby promować wiedzę i umiejętności opiekunów w zakresie opieki nad małymi dziećmi oraz wspierać ich dobrostan psychospołeczny. Grupy rodzicielskie będą wykorzystywać istniejące sieci grup społecznych i będą prowadzone przez przeszkolonych wolontariuszy podczas łącznie 20 sesji (grupy będą spotykać się dwa razy w miesiącu przez 10 miesięcy). ChildFund Kenya i jego partnerzy społeczni będą wdrażać program w hrabstwach Busia i Homabay. Projekt badania będzie obejmował badanie kontrolowane z randomizacją w klastrach i jakościową ocenę wdrożenia. Badania te są prowadzone przez Uniwersytet Emory przy wsparciu finansowym Fundacji Conrada N. Hiltona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to ma dwa elementy i cele badawcze. Po pierwsze, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe zostanie wykorzystane do ilościowego oszacowania skuteczności programu rodzicielskiego w zakresie wczesnego rozwoju dziecka i wyników opiekunów. Do próby badawczej wybrano losowo wioski w hrabstwach Busia i Homabay i losowo przydzielono je w każdym hrabstwie do grupy kontrolnej objętej interwencją lub listy oczekujących. Wsie z grupy interwencyjnej w pierwszej kolejności otrzymają program rodzicielski, natomiast wsie z grupy kontrolnej otrzymają program po zakończeniu badania. W sumie do badania wybrano 64 wsie. Następnie w każdej wiosce do badania zostanie zapisanych 10 głównych opiekunów dzieci w wieku 0–24 miesięcy, co daje w sumie 640 diad opiekun-dziecko. Uczestnikom badania zostanie przeprowadzona ankieta przeprowadzona wśród opiekunów i ocena obserwacyjna umiejętności wczesnego rozwoju dziecka na początku i na końcu badania, aby ocenić zmiany w wynikach pomiędzy grupami w czasie. Po drugie, po zakończeniu programu, zostaną przeprowadzone jakościowe, pogłębione wywiady z uczestnikami i różnymi zainteresowanymi stronami (np. uczestnikami programu, koordynatorami grup rodzicielskich, wolontariuszami zajmującymi się zdrowiem społeczności, personelem programu ChildFund), aby zrozumieć ich role i doświadczenia z rodzicielstwem programu, a także wyzwania i sukcesy, które będą podstawą przyszłej realizacji. Ta jakościowa ocena wdrożenia będzie miała na celu identyfikację barier i czynników ułatwiających wpływ programu, zapewnianie jakości, zwiększanie skali i trwałość.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
620

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • B&M Consult

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • główny opiekun dziecka w wieku od 0 do 24 miesięcy w chwili zapisu
  • gospodarstwo domowe znajduje się w granicach geograficznych wsi objętej próbą badawczą
  • główny opiekun wyraził świadomą zgodę na udział siebie i swojego dziecka w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program dla rodziców
Ten oparty na społeczności program grupowego rodzicielstwa ma na celu poprawę wiedzy, postaw i praktyk opiekunów w zakresie opieki opiekuńczej, aby ostatecznie poprawić rozwój wczesnego dzieciństwa. Drugorzędnym celem programu jest wsparcie dobrostanu psychospołecznego opiekunów. Program nauczania obejmuje różne tematy związane z responsywną opieką, wczesną nauką, ochroną dziecka, zdrowiem i odżywianiem matki i dziecka oraz zdrowiem psychicznym opiekunów. Interwencja będzie prowadzona za pośrednictwem istniejących sieci grup społecznych. Każda grupa rodzicielska będzie składać się z 10 opiekunów, którymi będą opiekować się przeszkoleni wolontariusze.
Behawioralne: Program dla rodziców
Wsie objęte grupą interwencyjną otrzymają program rodzicielski. Program dla rodziców składa się łącznie z 20 sesji, podczas których grupy będą spotykać się dwa razy w miesiącu przez 10 miesięcy.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Wsie z grupy kontrolnej nie otrzymają od razu programu rodzicielskiego. Zamiast tego otrzymają wszelkie standardy usług opieki świadczone na poziomie społeczności (np. rutynowe usługi świadczone przez wolontariuszy zajmujących się opieką zdrowotną, które koncentrują się głównie na zdrowiu i żywieniu matki i dziecka). Po zakończeniu gromadzenia danych końcowych na potrzeby badania wioski w grupie kontrolnej otrzymają program rodzicielski.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Rozwój dziecka mierzony za pomocą Globalnej Skali Wczesnego Rozwoju – Long Form (GSED-LF). GSED-LF opiera się na bezpośrednim administrowaniu przez asystenta badawczego. GSED-LF zapewnia jeden wynik dla ogólnego rozwoju dzieci w wieku 0-36 miesięcy. Wyniki GSED będą standaryzowane pod względem wieku, aby średnia wynosiła 0 i odchylenie standardowe 1. Wyższe wyniki będą wskazywały poprawę wczesnych umiejętności rozwojowych.
10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka na podstawie oceny obserwacyjnej asystenta badawczego z wykorzystaniem dostosowanej wersji Skali Wolke'a (np. afekt dziecka, wokalizacja, współpraca z asystentem badawczym). Dla elementów, których wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne zachowania dziecka, zostanie obliczony średni wynik.
10 miesięcy
Postawy wobec rodzicielstwa
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Główni opiekunowie będą zgłaszać stopień, w jakim zgadzają się z różnymi stwierdzeniami dotyczącymi ról rodziców i zaangażowania w praktyki opiekuńcze. Całkowity wynik zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki będą wskazywały na bardziej wspierające postawy rodzicielskie.
10 miesięcy
Środowisko opiekuńcze
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Środowisko opieki zostanie ocenione za pomocą Domowej Obserwacji Pomiarów Środowiska dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 0 do 3 lat (HOME-IT). Łączy w sobie elementy zgłaszane przez opiekunów i obserwacje zachowań rodzicielskich, aby ocenić możliwości wczesnego uczenia się w domu i elastyczne zachowania opiekuńcze głównego opiekuna wobec dziecka. Całkowity wynik zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej elastyczną opiekę i wzbogacone środowisko nauki w domu.
10 miesięcy
Praktyki stymulacji opiekunów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Praktyki stymulacji opiekunów zgłoszone przez głównego opiekuna na temat jego zaangażowania we wczesne zajęcia edukacyjne z dzieckiem (np. śpiewanie, opowiadanie historii). Działania zaczerpnięte ze wskaźników opieki rodzinnej. Całkowity wynik zostanie obliczony, przy czym wyższe wyniki będą wskazywać na większe zaangażowanie w czynności stymulujące.
10 miesięcy
Praktyki dyscyplinarne opiekunów
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Praktyki dyscyplinarne opiekuna zgłaszane przez głównych opiekunów w formie surowej kary (np. potrząsanie dzieckiem, krzyczenie na dziecko) i pozytywnych praktyk dyscyplinarnych (np. wyjaśnianie, dlaczego zachowanie było niewłaściwe) stosowane wobec dziecka. Elementy zaadaptowane z modułu dyscypliny wobec dzieci w ramach badania klastrów wielu wskaźników. Zostaną utworzone odrębne wskaźniki stosowania wszelkich surowych praktyk dyscyplinarnych lub wszelkich pozytywnych praktyk dyscyplinarnych.
10 miesięcy
Zasady żywienia niemowląt i małych dzieci
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Praktyki w zakresie żywienia niemowląt i małych dzieci (IYCF), w tym praktyki karmienia piersią zgłaszane przez opiekuna i praktyki wyłącznego karmienia piersią oraz wskaźnik różnorodności diety dzieci (liczba grup żywności, które dziecko spożyło w ciągu ostatnich 24 godzin) w oparciu o wytyczne WHO.
10 miesięcy
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Niepokój rodzicielski zgłaszany przez głównego opiekuna za pomocą skróconej formy Indeksu Stresu Rodzicielskiego, podskali Dystresu Rodzicielskiego. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe cierpienie rodziców.
10 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Objawy depresyjne zgłaszane przez głównego opiekuna przy użyciu 10 pozycji Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10). Opiekunowie zgłaszają częstość występowania objawów depresyjnych w poprzednim tygodniu. Pozycje sumuje się, aby uzyskać ogólny wynik depresji, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe objawy depresyjne.
10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Conrad N. Hilton Foundation
ChildFund Kenya
B&M Consult

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISERC/JOOTRH/736/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami