Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení skupinové rodičovské intervence pro rozvoj raného dětství

2. ledna 2024 aktualizováno: Joshua Jeong, Harvard School of Public Health (HSPH)
Cílem této implementační výzkumné studie je zhodnotit dopad a implementaci skupinového rodičovského programu pro zlepšení raného vývoje dítěte a výsledků pečovatelů. Tato studie zahrnuje primární pečovatele s dětmi ve věku 0 až 24 měsíců, aby podpořila znalosti a dovednosti pečovatelů o péči o malé děti a podpořila psychosociální pohodu pečovatelů. Rodičovské skupiny budou využívat stávající sítě komunitních skupin a budou jim pomáhat vyškolení dobrovolníci na celkem 20 sezení (skupiny se budou scházet dvakrát měsíčně po dobu 10 měsíců). ChildFund Kenya a jeho komunitní partneři zavedou program v okresech Busia a Homabay. Návrh výzkumné studie bude zahrnovat klastrově randomizovanou kontrolovanou studii a kvalitativní vyhodnocení implementace. Tento výzkum je veden Emory University s financováním z Conrad N. Hilton Foundation.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum má dvě studijní složky a cíle. Za prvé, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie bude použita ke kvantitativnímu odhadu účinnosti rodičovského programu na raný vývoj dítěte a výsledky pečovatelů. Pro vzorek výzkumné studie byly náhodně vybrány vesnice v okresech Busia a Homabay, které byly v každém okrese náhodně přiděleny buď do intervenční nebo čekací kontrolní skupiny. Vesnice v intervenční skupině obdrží program rodičovství jako první, zatímco vesnice v kontrolní skupině obdrží program po dokončení výzkumné studie. Celkem bylo do této studie vybráno 64 vesnic. Poté bude v každé vesnici zařazeno do studie 10 primárních pečovatelů s dětmi ve věku 0-24 měsíců, což představuje celkem 640 dyád pečovatel-dítě. Průzkum pečovatelů a observační hodnocení dovedností rozvoje raného dítěte bude poskytnuto účastníkům studie na začátku a na konci studie, aby se vyhodnotily změny ve výsledcích mezi skupinami v průběhu času. Za druhé a po dokončení programu budou provedeny kvalitativní hloubkové rozhovory s účastníky a různými zúčastněnými stranami (např. účastníky programu, facilitátory rodičovských skupin, dobrovolníky komunitního zdraví, zaměstnanci programu ChildFund), abychom pochopili jejich role a zkušenosti s rodičovstvím. program, stejně jako výzvy a úspěchy pro budoucí implementaci. Toto kvalitativní hodnocení implementace se bude snažit identifikovat překážky a faktory, které usnadňují dopad programu, jeho kvalitní provedení, rozšiřování a udržitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

620

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
        • B&M Consult

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární pečovatel o dítě ve věku 0-24 měsíců v době zápisu
  • domácnost sídlí v geografické hranici vesnice, která byla vybrána do výzkumné studie
  • primární pečovatel poskytuje informovaný souhlas s účastí pro sebe a jejich dítě

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodičovský program
Tento komunitní program skupinového rodičovství si klade za cíl zlepšit znalosti, postoje a praktiky pečovatelů v oblasti pečovatelské péče s cílem zlepšit vývoj v raném dětství. Sekundárním cílem programu je podpora psychosociální pohody pečovatele. Učební osnovy pokrývají různá témata týkající se citlivé péče, raného učení, ochrany dítěte, zdraví matek a dětí a výživy a duševního zdraví pečovatelů. Zásah bude poskytován prostřednictvím stávajících sítí komunitních skupin. Každá rodičovská skupina se bude skládat z 10 pečovatelů, kterým budou pomáhat vyškolení dobrovolníci.
Behaviorální: Rodičovský program
Vesnice v intervenční skupině obdrží rodičovský program. Rodičovský program se skládá z celkem 20 sezení, přičemž skupiny se budou scházet dvakrát měsíčně po dobu 10 měsíců.
Žádný zásah: Waitlist-Control
Vesnice v kontrolní skupině okamžitě neobdrží rodičovský program. Místo toho dostanou jakýkoli standard služeb péče, který je poskytován na úrovni komunity (např. rutinní služby od dobrovolníků v oblasti zdraví z komunity, které jsou primárně zaměřeny na zdraví matek a dětí a výživu). Po dokončení sběru konečných dat pro zkoušku pak vesnice v kontrolní skupině obdrží rodičovský program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj dítěte
Časové okno: 10 měsíců
Vývoj dítěte měřený pomocí Globálních škál raného vývoje – dlouhá forma (GSED-LF). GSED-LF je založen na přímé administraci výzkumným asistentem. GSED-LF poskytuje jedno skóre pro celkový vývoj dětí ve věku 0-36 měsíců. Skóre GSED bude věkově standardizováno na průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Vyšší skóre bude znamenat zlepšené rané vývojové dovednosti.
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Socioemocionální vývoj dítěte
Časové okno: 10 měsíců
Socioemocionální vývoj dítěte na základě observačního hodnocení výzkumným asistentem za použití upravené verze Wolkeho škál (např. afekt dítěte, vokalizace, spolupráce s výzkumným asistentem). Pro položky se vypočítá průměrné skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější chování dětí.
10 měsíců
Postoje k rodičovství
Časové okno: 10 měsíců
Primární pečovatelé budou hlásit, do jaké míry souhlasí s různými prohlášeními o rodičovských rolích a zapojení do pečovatelských postupů. Celkové skóre bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím více podporující rodičovské postoje.
10 měsíců
Pečující prostředí
Časové okno: 10 měsíců
Ošetřující prostředí bude hodnoceno pomocí domácího pozorování pro měření prostředí pro kojence a batolata ve věku 0 až 3 roky (HOME-IT). Kombinuje položky hlášené pečovatelem a pozorování rodičovského chování za účelem posouzení příležitostí k ranému učení doma a citlivého pečovatelského chování primárního pečovatele s dítětem. Celkové skóre bude vypočítáno s tím, že vyšší skóre bude znamenat citlivější péči a obohacené prostředí domácího učení.
10 měsíců
Stimulační praktiky pečovatele
Časové okno: 10 měsíců
Stimulační praktiky pečovatele hlášené primárním pečovatelem o jejich zapojení do raných vzdělávacích aktivit s dítětem (např. zpívání, vyprávění). Činnosti převzaté z indikátorů rodinné péče. Celkové skóre bude vypočítáno s vyšším skóre indikujícím větší zapojení do stimulačních aktivit.
10 měsíců
Disciplinární praxe pečovatele
Časové okno: 10 měsíců
Disciplinární praktiky pečovatelů hlášené primárními pečovateli, pokud jde o tvrdé tresty (např. třesení dítětem, křičení na dítě) a pozitivní disciplinární praktiky (např. vysvětlení, proč bylo chování nesprávné) používané vůči dítěti. Položky upravené z modulu Child Discipline Module Multiple Indicator Cluster Survey. Pro použití jakýchkoli tvrdých disciplinárních praktik nebo jakýchkoli pozitivních disciplinárních praktik budou vytvořeny samostatné ukazatele.
10 měsíců
Postupy krmení kojenců a malých dětí
Časové okno: 10 měsíců
Postupy krmení kojenců a malých dětí (IYCF) včetně kojení hlášeného pečovatelem a postupů výhradního kojení a skóre diverzity stravy dítěte (počet skupin potravin, které dítě zkonzumovalo za předchozích 24 hodin) na základě pokynů WHO.
10 měsíců
Rodičovský stres
Časové okno: 10 měsíců
Rodičovská tíseň hlášená primárním pečovatelem pomocí indexu rodičovského stresu – krátký formulář, subškála Parental Distress. Vyšší celkové skóre ukazuje na větší rodičovskou úzkost.
10 měsíců
Depresivní příznaky
Časové okno: 10 měsíců
Depresivní symptomy hlášené primárním pečovatelem pomocí položek škály deprese Center for Epidemiological Studies-10 (CESD-10). Pečovatelé uvádějí frekvenci příznaků deprese v předchozím týdnu. Položky se sečtou, aby se vytvořilo celkové skóre deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy.
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Spolupracovníci

Conrad N. Hilton Foundation
ChildFund Kenya
B&M Consult

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Jeong, ScD, Harvard School of Public Health (HSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ISERC/JOOTRH/736/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Klinické studie na Rodičovský program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit