Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění dynamiky růstového hormonu ve stádiích progresivního nealkoholického ztučnění jater

11. prosince 2023 aktualizováno: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Účelem této studie je prozkoumat vztahy mezi "osou" růstového hormonu v těle a nealkoholickým ztučněním jater. "osa" růstového hormonu zahrnuje hormony růstový hormon a inzulínu podobný růstový faktor 1 a související proteiny. Předpokládáme, že bude existovat takový vztah, že lidé s pokročilejším nealkoholickým ztučněním jater budou mít větší poškození osy růstového hormonu. S touto výzkumnou studií nejsou spojeny žádné léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Několik linií stávajícího výzkumu implikuje aktivitu osy GH/IGF-1 při rozvoji nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) a nealkoholické steatohepatitidy (NASH) u lidí. Pečlivé fenotypování dynamiky GH u jedinců s NAFLD a NASH je nutné pro komplexní pochopení míry, do jaké poruchy v ose GH přispívají k patogenezi NAFLD/NASH. Účelem tohoto výzkumu je komplexně zhodnotit dynamiku GH u jedinců napříč spektrem NAFLD za účelem stanovení asociací mezi osou GH/IGF-1 a stádii progrese onemocnění u NAFLD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Allison Arpante, NP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži 18-70 let s nealkoholickým ztučněním jater nebo bez něj

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži 18-70 let

  • BMI mezi 25kg/m2 - 40kg/m2.
  • Protilátka proti hepatitidě C a povrchový antigen hepatitidy B negativní.

  • Splňte kritéria pro zařazení do jedné ze skupin 1–3 na základě anamnézy, laboratorních kritérií a frakce tuku v játrech (1H-MRS) a/nebo biopsie jater

    • Skupina 1: Bez NAFLD: bez historie NAFLD/NASH, frakce tuku v játrech <5 % na 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
    • Skupina 2: Jednoduchá steatóza: bez anamnézy NASH, frakce tuku v játrech ≥10 % na 1H-MRS, ALT < 30 U/l.
    • Skupina 3: Nealkoholická steatohepatitida: Biopsie potvrdila NASH během jednoho roku před účastí ve studii, s jaterní fibrózou stadia 2 nebo 3 na biopsii.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké užívání alkoholu definované jako konzumace > 30 mg denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců během posledních 5 let
  • Diabetes typu 1, jakékoli použití inzulínu nebo jakékoli použití jiných léků proti cukrovce kromě metforminu nebo sulfonylmočoviny. Jedinci s diabetem typu 2, který je kontrolován dietou nebo metforminem a/nebo sulfonylmočovinou, budou způsobilí.
  • Použití jakékoli specifické farmakologické léčby NAFLD/NASH kromě vitaminu E během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Chronické systémové užívání kortikosteroidů v období ≤ 6 měsíců před vstupní návštěvou.
  • Chronické užívání Actigall, methotrexátu, amiodaronu nebo tamoxifenu
  • Známá diagnóza nedostatku alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, hemochromatóza nebo autoimunitní hepatitida
  • Užívání GH nebo GHRH během posledních 6 měsíců
  • Změna režimu snižování lipidů nebo antihypertenzního režimu do 2 měsíců od screeningu
  • Hemoglobin < 12,5 g/dl
  • Závažné chronické onemocnění posouzené zkoušejícím jako kontraindikace účasti
  • Anamnéza hypopituitarismu, ozáření hlavy nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje osu GH.
  • Užívání testosteronu nebo estrogenu nebo progesteronu, pokud není fyziologicky stabilní užívání testosteronu alespoň 1 rok před vstupem do studie
  • Rutinní vylučovací kritéria MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu mozkového aneuryzmatu
  • Operace na snížení hmotnosti do 1 roku před výchozím stavem. Operace na snížení hmotnosti více než 1 rok před základní návštěvou je přípustná, pokud nedochází k aktivnímu úbytku hmotnosti (<10% snížení hmotnosti za posledních 6 měsíců)
  • Nedostatek plynulé angličtiny a/nebo neschopnost dokončit proces souhlasu v angličtině.
  • Zkoušející posoudil jako nevhodné pro studii z jiných důvodů, které nejsou uvedeny výše.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Žádné NAFLD
jedinci s < 5 procent frakce tuku v játrech na magnetické rezonanční spektroskopii
Jednoduchá steatóza
jedinci s alespoň 10 % tukové frakce na magnetické rezonanční spektroskopii bez jakékoli anamnézy nealkoholické steatohepatitidy nebo známky fibrózy
Nealkoholická steatohepatitida
jedinci s biopsií potvrzenou nealkoholickou steatohepatitidou a fibrózou stadia 2 nebo 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vrchol růstového hormonu
Časové okno: na základní linii
maximální hladina růstového hormonu během standardního 3hodinového glukagonového stimulačního testu
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021p-003599

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení