Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belysning af væksthormondynamik i stadier af progressiv ikke-alkoholisk fedtleversygdom

11. december 2023 opdateret af: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhænge mellem kroppens væksthormon "akse" og ikke-alkoholisk fedtleversygdom. Væksthormon-"aksen" omfatter hormonerne væksthormon og insulinlignende vækstfaktor 1 og associerede proteiner. Vi antager, at der vil være en sammenhæng, således at mennesker med mere fremskreden ikke-alkoholisk fedtleversygdom vil have større svækkelse i væksthormonaksen. Der er ingen behandlinger forbundet med denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Flere linjer af eksisterende forskning implicerer aktivitet af GH/IGF-1-aksen i udviklingen af ​​ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) hos mennesker. Omhyggelig fænotypning af GH-dynamik hos individer med NAFLD og NASH er påkrævet for en omfattende forståelse af, i hvilken grad forstyrrelser i GH-aksen bidrager til patogenesen af ​​NAFLD/NASH. Formålet med denne forskning er omfattende at vurdere GH-dynamikken hos individer på tværs af NAFLD-spektret for at bestemme sammenhænge mellem GH/IGF-1-aksen og stadier af sygdomsprogression i NAFLD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Allison Arpante, NP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd 18-70 år med eller uden alkoholfri fedtleversygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd 18-70 år

  • BMI mellem 25 kg/m2 - 40 kg/m2.
  • Hepatitis C antistof og Hepatitis B overfladeantigen negativ.

  • Opfyld inklusionskriterier for en af ​​gruppe 1-3 baseret på sygehistorie, laboratoriekriterier og leverfedtfraktion (1H-MRS) og/eller leverbiopsi

    • Gruppe 1: Ingen NAFLD: ingen historie med NAFLD/NASH, leverfedtfraktion <5 % på 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
    • Gruppe 2: Simpel Steatose: ingen historie med NASH, leverfedtfraktion ≥10 % på 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
    • Gruppe 3: Ikke-alkoholisk Steatohepatitis: Biopsi bekræftede NASH inden for året før studiedeltagelse, med leverfibrose trin 2 eller 3 på biopsi.

Ekskluderingskriterier:

  • Stort alkoholforbrug defineret som et forbrug på > 30 mg dagligt i mindst 3 på hinanden følgende måneder over de seneste 5 år
  • Type 1-diabetes, enhver brug af insulin eller enhver brug af anden anti-diabetes medicin undtagen metformin eller sulfonylurinstof. Personer med type 2-diabetes, der er kontrolleret af diæt eller af metformin og/eller sulfonylurinstof, vil være berettiget.
  • Brug af specifikke farmakologiske behandlinger for NAFLD/NASH undtagen vitamin E inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug i ≤6 måneder forud for baseline-besøget.
  • Kronisk brug af Actigall, methotrexat, amiodaron eller tamoxifen
  • Kendt diagnose af alfa-1 antitrypsin mangel, Wilsons sygdom, hæmokromatose eller autoimmun hepatitis
  • Brug af GH eller GHRH inden for de seneste 6 måneder
  • Ændring i lipidsænkende eller antihypertensiv kur inden for 2 måneder efter screening
  • Hæmoglobin < 12,5 g/dL
  • Svær kronisk sygdom vurderet af investigator til at udgøre en kontraindikation for deltagelse
  • Anamnese med hypopituitarisme, hovedbestråling eller enhver anden tilstand, der vides at påvirke GH-aksen.
  • Brug af testosteron eller østrogen eller progesteron, medmindre fysiologisk stabil testosteron har været brugt i mindst 1 år før studiestart
  • Rutinemæssige MR-eksklusionskriterier, såsom tilstedeværelsen af ​​en pacemaker eller cerebral aneurismeklip
  • Vægttabsoperation inden for 1 år før baseline. Vægttabsoperation mere end 1 år før baseline besøg er tilladt, hvis intet aktivt vægttab (<10 % vægttab over de seneste 6 måneder)
  • Manglende flydende engelsk og/eller manglende evne til at gennemføre samtykkeprocessen på engelsk.
  • Vurder af investigator for at være upassende for undersøgelsen af ​​andre årsager, der ikke er beskrevet ovenfor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ingen NAFLD
personer med <5 procent leverfedtfraktion på magnetisk resonansspektroskopi
Simpel Steatose
personer med mindst 10 % fedtfraktion på magnetisk resonansspektroskopi uden nogen historie med ikke-alkoholisk steatohepatitis eller tegn på fibrose
Ikke-alkoholisk Steatohepatitis
personer med biopsi bekræftet ikke-alkoholisk steatohepatitis og fase 2 eller 3 fibrose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
højeste væksthormon
Tidsramme: ved baseline
højeste væksthormonniveau under standard 3-timers glukagonstimuleringstest
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
  • Ledende efterforsker: Steven Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021p-003599

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger