Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyjaśnienie dynamiki hormonu wzrostu na etapach postępującej niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Celem tego badania jest zbadanie zależności pomiędzy „osią” hormonu wzrostu w organizmie a niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. „Oś” hormonu wzrostu obejmuje hormon wzrostu i insulinopodobny czynnik wzrostu 1 oraz powiązane białka. Stawiamy hipotezę, że będzie istniała zależność polegająca na tym, że osoby z bardziej zaawansowaną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby będą miały większe upośledzenie osi hormonu wzrostu. Z tym badaniem nie wiąże się żadne leczenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Kilka kierunków istniejących badań wskazuje na aktywność osi GH/IGF-1 w rozwoju niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) i niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH) u ludzi. Dokładne fenotypowanie dynamiki GH u osób z NAFLD i NASH jest wymagane w celu pełnego zrozumienia stopnia, w jakim zaburzenia w osi GH przyczyniają się do patogenezy NAFLD/NASH. Celem tego badania jest kompleksowa ocena dynamiki GH u osób z całym spektrum NAFLD w celu określenia powiązań między osią GH/IGF-1 a etapami postępu choroby w NAFLD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Allison Arpante, NP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni w wieku 18–70 lat z lub bez niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni 18-70 lat

  • BMI pomiędzy 25kg/m2 - 40kg/m2.
  • Przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B są ujemne.

  • Spełniają kryteria włączenia do jednej z grup 1-3 w oparciu o historię choroby, kryteria laboratoryjne i wątrobową frakcję tłuszczową (1H-MRS) i/lub biopsję wątroby

    • Grupa 1: Brak NAFLD: brak historii NAFLD/NASH, wątrobowa frakcja tłuszczowa <5% w 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
    • Grupa 2: Proste stłuszczenie: brak NASH w wywiadzie, frakcja tłuszczowa wątrobowa ≥10% w 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
    • Grupa 3: Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby: Biopsja potwierdziła NASH w ciągu roku poprzedzającego udział w badaniu, z włóknieniem wątroby w stadium 2 lub 3 na biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  • Spożycie alkoholu w dużych ilościach definiuje się jako spożycie > 30 mg dziennie przez co najmniej 3 kolejne miesiące w ciągu ostatnich 5 lat
  • Cukrzyca typu 1, jakiekolwiek stosowanie insuliny lub jakiekolwiek stosowanie innych leków przeciwcukrzycowych z wyjątkiem metforminy i pochodnej sulfonylomocznika. Kwalifikują się osoby chore na cukrzycę typu 2 kontrolowaną dietą lub metforminą i/lub pochodną sulfonylomocznika.
  • Stosowanie jakichkolwiek specyficznych metod leczenia NAFLD/NASH z wyjątkiem witaminy E w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowo w ciągu ≤6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
  • Przewlekłe stosowanie Actigall, metotreksatu, amiodaronu lub tamoksyfenu
  • Znane rozpoznanie niedoboru alfa-1-antytrypsyny, choroby Wilsona, hemochromatozy lub autoimmunologicznego zapalenia wątroby
  • Używanie GH lub GHRH w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zmiana schematu leczenia hipolipemizującego lub przeciwnadciśnieniowego w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Hemoglobina < 12,5 g/dl
  • Ciężka choroba przewlekła, uznana przez badacza za przeciwwskazanie do udziału w badaniu
  • Niedoczynność przysadki w wywiadzie, napromienianie głowy lub jakikolwiek inny stan wpływający na oś GH.
  • Stosowanie testosteronu, estrogenu lub progesteronu, chyba że przyjmowanie testosteronu jest fizjologicznie stabilne przez co najmniej 1 rok przed przystąpieniem do badania
  • Rutynowe kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego, takie jak obecność rozrusznika serca lub zacisku tętniaka mózgu
  • Operacja utraty wagi w ciągu 1 roku przed wartością wyjściową. Dopuszczalna jest operacja odchudzająca przeprowadzona wcześniej niż 1 rok przed wizytą wyjściową, jeśli nie występuje aktywna utrata masy ciała (<10% spadek masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Brak płynnej znajomości języka angielskiego i/lub niemożność zakończenia procesu wyrażania zgody w języku angielskim.
  • Ocena badacza jako nieodpowiednia do badania z innych powodów niewyszczególnionych powyżej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Brak NAFLD
osoby z frakcją tłuszczu wątrobowego <5% w spektroskopii rezonansu magnetycznego
Proste stłuszczenie
osoby, u których w spektroskopii rezonansu magnetycznego stwierdzono co najmniej 10% frakcji tłuszczu, bez historii niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby ani cech zwłóknienia
Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
osoby, u których biopsja potwierdziła niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby i zwłóknienie w stadium 2 lub 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szczyt hormonu wzrostu
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
szczytowy poziom hormonu wzrostu podczas standardowego 3-godzinnego testu stymulacji glukagonem
na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Steven Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021p-003599

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami