Chiarimento della dinamica dell'ormone della crescita negli stadi della malattia epatica grassa non alcolica progressiva

Criterio di inclusione:

Uomini 18-70 anni

• BMI compreso tra 25 kg/m2 e 40 kg/m2.
• Anticorpo dell'epatite C e antigene di superficie dell'epatite B negativi.

• Soddisfare i criteri di inclusione per uno dei Gruppi 1-3 in base all'anamnesi, ai criteri di laboratorio e alla frazione grassa epatica (1H-MRS) e/o alla biopsia epatica

  • Gruppo 1: No NAFLD: nessuna storia di NAFLD/NASH, frazione di grasso epatico <5% su 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
  • Gruppo 2: steatosi semplice: nessuna storia di NASH, frazione di grasso epatico ≥10% su 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
  • Gruppo 3: Steatoepatite non alcolica: NASH confermato dalla biopsia entro l'anno precedente la partecipazione allo studio, con fibrosi epatica di stadio 2 o 3 alla biopsia.

Criteri di esclusione:

• Consumo eccessivo di alcol definito come consumo di > 30 mg al giorno per almeno 3 mesi consecutivi negli ultimi 5 anni
• Diabete di tipo 1, qualsiasi uso di insulina o qualsiasi uso di altri farmaci antidiabetici ad eccezione di metformina o sulfanilurea. Saranno ammissibili gli individui con diabete di tipo 2 controllato dalla dieta o da metformina e/o sulfanilurea.
• Uso di trattamenti farmacologici specifici per NAFLD/NASH ad eccezione della vitamina E nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Uso cronico di corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti la visita basale.
• Uso cronico di Actigall, metotrexato, amiodarone o tamoxifene
• Diagnosi nota di deficit di alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson, emocromatosi o epatite autoimmune
• Uso di GH o GHRH negli ultimi 6 mesi
• Modifica del regime ipolipemizzante o antipertensivo entro 2 mesi dallo screening
• Emoglobina < 12,5 g/dl
• Grave malattia cronica che secondo lo sperimentatore presenta una controindicazione alla partecipazione
• Storia di ipopituitarismo, irradiazione della testa o qualsiasi altra condizione nota che influisce sull'asse GH.
• Uso di testosterone o estrogeni o progesterone a meno che non venga utilizzato testosterone fisiologicamente stabile per almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
• Criteri di esclusione della risonanza magnetica di routine come la presenza di un pacemaker o di una clip per aneurisma cerebrale
• Intervento chirurgico per la perdita di peso entro 1 anno prima del basale. Un intervento chirurgico per la perdita di peso più di 1 anno prima della visita basale è consentito se non vi è alcuna perdita di peso attiva (diminuzione del peso <10% negli ultimi 6 mesi)
• Mancanza di padronanza dell'inglese e/o incapacità di completare il processo di consenso in inglese.
• Giudicare lo sperimentatore inappropriato per lo studio per altri motivi non descritti sopra.