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Aufklärung der Dynamik von Wachstumshormonen in Stadien einer fortschreitenden nichtalkoholischen Fettlebererkrankung

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Takara Stanley, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Zusammenhänge zwischen der Wachstumshormon-„Achse“ des Körpers und einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung zu untersuchen. Die Wachstumshormon-„Achse“ umfasst die Hormone Wachstumshormon und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor 1 sowie zugehörige Proteine. Wir gehen davon aus, dass es einen Zusammenhang gibt, der dazu führt, dass Menschen mit einer fortgeschritteneren nichtalkoholischen Fettlebererkrankung stärkere Beeinträchtigungen der Wachstumshormonachse aufweisen. Mit dieser Forschungsstudie sind keine Behandlungen verbunden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere bestehende Forschungslinien deuten darauf hin, dass die Aktivität der GH/IGF-1-Achse bei der Entwicklung einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) und einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH) beim Menschen beteiligt ist. Für ein umfassendes Verständnis des Ausmaßes, in dem Störungen der GH-Achse zur Pathogenese von NAFLD/NASH beitragen, ist eine sorgfältige Phänotypisierung der GH-Dynamik bei Personen mit NAFLD und NASH erforderlich. Der Zweck dieser Forschung besteht darin, die GH-Dynamik bei Personen im gesamten NAFLD-Spektrum umfassend zu bewerten, um Zusammenhänge zwischen der GH/IGF-1-Achse und den Stadien des Krankheitsverlaufs bei NAFLD zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Allison Arpante, NP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer zwischen 18 und 70 Jahren mit oder ohne nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer 18-70 Jahre

  • BMI zwischen 25 kg/m2 und 40 kg/m2.
  • Hepatitis-C-Antikörper und Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ.

  • Erfüllen Sie die Einschlusskriterien für eine der Gruppen 1–3 basierend auf der Krankengeschichte, den Laborkriterien und dem Leberfettanteil (1H-MRS) und/oder der Leberbiopsie

    • Gruppe 1: Keine NAFLD: keine Vorgeschichte von NAFLD/NASH, Leberfettanteil <5 % bei 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
    • Gruppe 2: Einfache Steatose: keine Vorgeschichte von NASH, Leberfettanteil ≥ 10 % bei 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
    • Gruppe 3: Nichtalkoholische Steatohepatitis: Durch Biopsie wurde NASH innerhalb des Jahres vor Studienteilnahme bestätigt, mit Leberfibrose im Stadium 2 oder 3 bei der Biopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Starker Alkoholkonsum ist definiert als Konsum von > 30 mg täglich in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Monaten in den letzten 5 Jahren
  • Typ-1-Diabetes, jegliche Verwendung von Insulin oder jegliche Verwendung anderer Anti-Diabetes-Medikamente außer Metformin oder Sulfonylharnstoff. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit Typ-2-Diabetes, der durch Diät oder Metformin und/oder Sulfonylharnstoff kontrolliert wird.
  • Verwendung spezifischer pharmakologischer Behandlungen für NAFLD/NASH mit Ausnahme von Vitamin E innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  • Chronische systemische Anwendung von Kortikosteroiden in den ≤6 Monaten vor dem Basisbesuch.
  • Chronische Einnahme von Actigall, Methotrexat, Amiodaron oder Tamoxifen
  • Bekannte Diagnose von Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Morbus Wilson, Hämochromatose oder Autoimmunhepatitis
  • Verwendung von GH oder GHRH innerhalb der letzten 6 Monate
  • Änderung des lipidsenkenden oder blutdrucksenkenden Regimes innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
  • Hämoglobin < 12,5 g/dl
  • Schwere chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellt
  • Vorgeschichte von Hypopituitarismus, Kopfbestrahlung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die GH-Achse beeinflusst.
  • Verwendung von Testosteron, Östrogen oder Progesteron, es sei denn, es wurde mindestens 1 Jahr vor Studienbeginn physiologisch stabiles Testosteron verwendet
  • Routinemäßige MRT-Ausschlusskriterien wie das Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines zerebralen Aneurysma-Clips
  • Gewichtsverlustoperation innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn. Eine Operation zur Gewichtsreduktion, die mehr als 1 Jahr vor dem Basisbesuch durchgeführt wird, ist zulässig, wenn kein aktiver Gewichtsverlust erfolgt (<10 % Gewichtsabnahme in den letzten 6 Monaten).
  • Mangelnde fließende Englischkenntnisse und/oder Unfähigkeit, den Einwilligungsprozess auf Englisch abzuschließen.
  • Der Prüfer hält es aus anderen, oben nicht aufgeführten Gründen für ungeeignet für die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Keine NAFLD
Personen mit einem Leberfettanteil von <5 Prozent bei der Magnetresonanzspektroskopie
Einfache Steatose
Personen mit mindestens 10 % Fettanteil bei der Magnetresonanzspektroskopie ohne Vorgeschichte einer nichtalkoholischen Steatohepatitis oder Anzeichen einer Fibrose
Nichtalkoholische Stratohepatitis
Personen mit durch eine Biopsie bestätigter nichtalkoholischer Steatohepatitis und Fibrose im Stadium 2 oder 3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwachstumshormon
Zeitfenster: an der Grundlinie
Spitzenwachstumshormonspiegel während des standardmäßigen 3-Stunden-Glukagonstimulationstests
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Takara Stanley, MD, Massachusetts General Hospital
  • Hauptermittler: Steven Grinspoon, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021p-003599

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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