Objasnění dynamiky růstového hormonu ve stádiích progresivního nealkoholického ztučnění jater

Kritéria pro zařazení:

Muži 18-70 let

• BMI mezi 25kg/m2 - 40kg/m2.
• Protilátka proti hepatitidě C a povrchový antigen hepatitidy B negativní.

• Splňte kritéria pro zařazení do jedné ze skupin 1–3 na základě anamnézy, laboratorních kritérií a frakce tuku v játrech (1H-MRS) a/nebo biopsie jater

  • Skupina 1: Bez NAFLD: bez historie NAFLD/NASH, frakce tuku v játrech <5 % na 1H-MRS, ALT < 30 U/L.
  • Skupina 2: Jednoduchá steatóza: bez anamnézy NASH, frakce tuku v játrech ≥10 % na 1H-MRS, ALT < 30 U/l.
  • Skupina 3: Nealkoholická steatohepatitida: Biopsie potvrdila NASH během jednoho roku před účastí ve studii, s jaterní fibrózou stadia 2 nebo 3 na biopsii.

Kritéria vyloučení:

• Těžké užívání alkoholu definované jako konzumace > 30 mg denně po dobu nejméně 3 po sobě jdoucích měsíců během posledních 5 let
• Diabetes typu 1, jakékoli použití inzulínu nebo jakékoli použití jiných léků proti cukrovce kromě metforminu nebo sulfonylmočoviny. Jedinci s diabetem typu 2, který je kontrolován dietou nebo metforminem a/nebo sulfonylmočovinou, budou způsobilí.
• Použití jakékoli specifické farmakologické léčby NAFLD/NASH kromě vitaminu E během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
• Chronické systémové užívání kortikosteroidů v období ≤ 6 měsíců před vstupní návštěvou.
• Chronické užívání Actigall, methotrexátu, amiodaronu nebo tamoxifenu
• Známá diagnóza nedostatku alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba, hemochromatóza nebo autoimunitní hepatitida
• Užívání GH nebo GHRH během posledních 6 měsíců
• Změna režimu snižování lipidů nebo antihypertenzního režimu do 2 měsíců od screeningu
• Hemoglobin < 12,5 g/dl
• Závažné chronické onemocnění posouzené zkoušejícím jako kontraindikace účasti
• Anamnéza hypopituitarismu, ozáření hlavy nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že ovlivňuje osu GH.
• Užívání testosteronu nebo estrogenu nebo progesteronu, pokud není fyziologicky stabilní užívání testosteronu alespoň 1 rok před vstupem do studie
• Rutinní vylučovací kritéria MRI, jako je přítomnost kardiostimulátoru nebo klipu mozkového aneuryzmatu
• Operace na snížení hmotnosti do 1 roku před výchozím stavem. Operace na snížení hmotnosti více než 1 rok před základní návštěvou je přípustná, pokud nedochází k aktivnímu úbytku hmotnosti (<10% snížení hmotnosti za posledních 6 měsíců)
• Nedostatek plynulé angličtiny a/nebo neschopnost dokončit proces souhlasu v angličtině.
• Zkoušející posoudil jako nevhodné pro studii z jiných důvodů, které nejsou uvedeny výše.