Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metoklopramid pro vizualizaci žaludku při aktivním krvácení do horní části gastrointestinálního traktu

11. prosince 2023 aktualizováno: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Účinnost metoklopramidu pro vizualizaci žaludku endoskopií u pacientů s aktivním krvácením z horní části gastrointestinálního traktu: multicentrická, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost metoklopramidu pro vizualizaci žaludku u pacientů s aktivní UGIB. Jedná se o dvojitě zaslepený, multicentrický RCT. Do studie byli zařazeni pacienti s „aktivní“ UGIB (hemateméza nebo přítomnost čerstvé krve v nazogastrické sondě). Způsobilí pacienti byli náhodně rozděleni do skrytého rozdělení 1:1, kterým byl před endoskopií podáván buď intravenózní metoklopramid nebo placebo. Primárním výsledkem byla „adekvátní vizualizace“ pomocí objektivních endoskopických vizualizovaných skóre (EVS). Sekundární výsledky zahrnovaly průměrný rozdíl v celkové EVS a EVS v každé lokalitě, trvání EGD, okamžitou hemostázu, potřebu druhého pohledu na EGD, jednotky krevní transfuze, délku hospitalizace a 30denní frekvenci opětovného krvácení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Jedná se o dvojitě zaslepenou, multicentrickou RCT zahrnující šest nemocnic v Thajsku.
  • Zúčastnění endoskopisté měli pracovní zkušenosti s endoskopií více než tři roky.
  • Všichni endoskopisté na šesti zúčastněných pracovištích se zúčastnili předstudijního setkání pro standardizaci protokolu a skórovacího systému.
  • Primárním výsledkem byla „adekvátní vizualizace“ pomocí objektivních endoskopických vizualizovaných skóre (EVS). ; Pro posouzení celkové endoskopické vizualizace jsme odhadli pokrytí krevní sraženinou na sliznici ve čtyřech lokalitách včetně 1) žaludečního fundu, 2) korpusu, 3) antra a 4) duodenálního bulbu, podle referenčních endoskopických zobrazení v protokolu.
  • Všechny fotografie, včetně referenčních endoskopických pohledů, byly pořízeny a interně ověřeny jiným endoskopistou, který byl zaslepený vůči randomizačnímu rozdělení.
  • Tato studie zahrnuje předem specifikovanou analýzu podskupin podle místa krvácení včetně analýzy podskupiny žaludku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
  • Telefonní číslo: +66853356240
  • E-mail: aa_choc@docchula.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Zatím nenabíráme
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Natee Faknak, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let)
  • Aktivní UGIB, který dorazil na pohotovost (ER) a měl plán na EGD do 12 hodin po začátku krvácení; Aktivní UGIB byl definován jako s hematemézou nebo čerstvou krví diagnostickou výplachem žaludku na ER.

Kritéria vyloučení:

  • známá alergie na metoklopramid
  • předchozí operace žaludku nebo dvanáctníku
  • známý případ rakoviny jícnu, žaludku nebo dvanáctníku;
  • pokročilá infekce HIV (definovaná jako kritéria WHO13-15: CD4 <200 buněk/mm3 nebo klinické stadium 3 nebo 4 WHO)
  • těhotenství
  • byl proveden výplach žaludku roztokem > 50 ml.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Metoklopramidová skupina
Metoklopramid 10 mg + NSS 10 ml IV 30-60 min před EGD
Lék: Metoklopramid sulfon
Metoklopramid 10 mg+NSS 10 ml IV 30-60 minut před EGD
Komparátor placeba: Placebo skupina
NSS 10 ml IV 30-60 min před EGD
Lék: Normální fyziologický roztok 10 ml injekce
Normální fyziologický roztok 10 ml IV 30-60 minut před EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s „adekvátní vizualizací“
Časové okno: Po dokončení studia odhadem 2 roky
„adekvátní vizualizace“ je určena metodou objektivního skórování (endoskopické vizualizované skóre (EVS) k odhadu pokrytí krevní sraženinou na sliznici ve čtyřech místech včetně 1) fundu žaludku, 2) tělíska, 3) antra a 4) bulbu duodena; Na každém místě bylo hodnoceno a hodnoceno mezi 0 a 2:0, krevní sraženina pokrývala více než 75 % povrchu; 1, 25-75% pokrytí krevní sraženinou; 2, pokrytí krevní sraženinou méně než 25 %. ; skóre >=6 považováno za adekvátní vizualizaci
Po dokončení studia odhadem 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v EVS
Časové okno: Po dokončení studia odhadem 2 roky
celkem čtyři místa a na každém místě včetně fundu, corpus, antra a bulbu duodena
Po dokončení studia odhadem 2 roky
Doba trvání esofagogastroduodenoscopy
Časové okno: 10 minut až 2 hodiny
10 minut až 2 hodiny
Okamžitá hemostáza
Časové okno: Po dokončení studia odhadem 2 roky
Rychlost sukcese hemostázy (zastavení krvácení) při prvním EGD
Po dokončení studia odhadem 2 roky
Potřeba druhého pohledu na EGD do 72 hodin po počáteční endoskopii
Časové okno: Až 72 hodin
Míra potřeby druhého pohledu na EGD do 72 hodin po počáteční endoskopii Bylo zdokumentováno 72hodinové recidivující krvácení do GI a bylo provedeno re-EGD k potvrzení opětovného krvácení, pokud byly splněny následující podmínky: I) hemateméza nebo krvavá nazogastrická sonda (NG) > 6 hodin po endoskopii; II) meléna po normalizaci barvy stolice; III) hematochezie po normalizaci barvy stolice nebo meleny; IV) rozvoj tachykardie (HR ≥ 110 bpm) nebo hypotenze (SBP ≤ 90 mmHg) po ≥ 1 hodině stability vitálních funkcí bez jiné příčiny; V) pokles hemoglobinu ≥ 2 g/dl po dvou po sobě jdoucích stabilních hodnotách hemoglobinu (snížení < 0,5 g/dl) s odstupem ≥ 3 hodin; VI) tachykardie nebo hypotenze, které neustoupí do 8 hodin po indexové endoskopii navzdory vhodné resuscitaci (bez alternativního vysvětlení), spojené s přetrvávající melénou nebo hematochezií nebo; VII) přetrvávající pokles hemoglobinu > 3 g/dl za 24 hodin spojený s přetrvávající melénou nebo hematochezií.
Až 72 hodin
Počet jednotek transfuze červených krvinek během prvních 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin
Počet jednotek transfuzí červených krvinek během prvních 24 hodin
Až 24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 den - 30 dní
Délka hospitalizace účastníků
1 den - 30 dní
30denní míra opětovného krvácení
Časové okno: Až 30 dní
četnost 30denního opětovného krvácení do horní části GI traktu
Až 30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Metoclopramide.UGIB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení