Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Metoclopramid zur Magenvisualisierung bei aktiver Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Wirksamkeit von Metoclopramid zur Magenvisualisierung durch Endoskopie bei Patienten mit aktiver Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt: Multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Metoclopramid zur Magenvisualisierung bei Patienten mit aktiver UGIB zu bewerten. Dies ist eine doppelblinde, multizentrische RCT. Patienten mit „aktivem“ UGIB (Hämatemesis oder Vorhandensein von frischem Blut in der Magensonde) wurden eingeschlossen. Die infrage kommenden Patienten wurden in einer verdeckten 1:1-Zuteilung nach dem Zufallsprinzip entweder intravenös verabreichtem Metoclopramid oder Placebo vor der Endoskopie zugeteilt. Das primäre Ergebnis war eine „ausreichende Visualisierung“ anhand objektiver endoskopisch visualisierter Scores (EVS). Zu den sekundären Ergebnissen gehörten der mittlere Unterschied im gesamten EVS und im EVS an jedem Standort, die Dauer der EGD, die sofortige Blutstillung, die Notwendigkeit einer zweiten EGD, die Bluttransfusionseinheiten, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die 30-Tage-Nachblutungsrate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, multizentrische RCT, an der sechs Krankenhäuser in Thailand beteiligt sind.
  • Die teilnehmenden Endoskopiker verfügten über mehr als drei Jahre Berufserfahrung in der Endoskopie.
  • Alle Endoskopiker an sechs teilnehmenden Standorten nahmen an der Vorstudienbesprechung zur Standardisierung des Protokolls und des Bewertungssystems teil.
  • Das primäre Ergebnis war eine „ausreichende Visualisierung“ anhand objektiver endoskopisch visualisierter Scores (EVS). ; Um die gesamte endoskopische Visualisierung zu bewerten, haben wir die Abdeckung eines Blutgerinnsels auf der Schleimhaut an vier Stellen geschätzt, darunter 1) Magenfundus, 2) Corpus, 3) Antrum und 4) Bulbus duodeni, gemäß den endoskopischen Referenzansichten im Protokoll.
  • Alle Fotos, einschließlich der endoskopischen Referenzansichten, wurden von einem anderen Endoskopiker aufgenommen und intern validiert, der für die Randomisierungszuordnung blind war.
  • Diese Studie umfasst eine vorab festgelegte Subgruppenanalyse nach Ort der Blutung, einschließlich einer Magen-Subgruppenanalyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Noch keine Rekrutierung
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Unterermittler:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Unterermittler:
          • Natee Faknak, MD
        • Unterermittler:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Unterermittler:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Unterermittler:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Unterermittler:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  • Aktiver UGIB, der in der Notaufnahme eintraf und innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Blutung einen EGD-Plan hatte; Aktives UGIB wurde als Hämatemesis oder frisches Blut durch diagnostische Magenspülung in der Notaufnahme definiert.

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen Metoclopramid
  • vorherige Magen- oder Zwölffingerdarmoperation
  • bekannter Fall von Speiseröhren-, Magen- oder Zwölffingerdarmkrebs;
  • fortgeschrittene HIV-Infektion (definiert als WHO-Kriterien13-15: CD4 <200 Zellen/mm3 oder klinisches WHO-Stadium 3 oder 4)
  • Schwangerschaft
  • Eine Magenspülung wurde mit einer Lösung > 50 ml durchgeführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Metoclopramid-Gruppe
Metoclopramid 10 mg + NSS 10 ml i.v. 30–60 Minuten vor der EGD
Arzneimittel: Metoclopramidsulfon
Metoclopramid 10 mg + NSS 10 ml i.v. 30–60 Minuten vor der EGD
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
NSS 10 ml i.v. 30–60 Min. vor der EGD
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung 10 ml Injektion
Normale Kochsalzlösung 10 ml i.v. 30–60 Minuten vor der EGD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit „ausreichender Visualisierung“
Zeitfenster: Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
„adäquate Visualisierung“ wird durch eine objektive Bewertungsmethode (endoskopisch visualisierte Scores (EVS)) bestimmt, um die Abdeckung eines Blutgerinnsels auf der Schleimhaut an vier Stellen abzuschätzen, darunter 1) Magenfundus, 2) Korpus, 3) Antrum und 4) Bulbus duodeni; An jeder Stelle wurde eine Bewertung zwischen 0 und 2 vorgenommen: 0, Blutgerinnsel bedecken mehr als 75 % der Oberfläche; 1, 25-75 % Blutgerinnselabdeckung; 2, Blutgerinnselabdeckung weniger als 25 %. ; Wert >=6 wird als angemessene Visualisierung angesehen
Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere Unterschied im EVS
Zeitfenster: Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
insgesamt vier Standorte und an jedem Standort einschließlich Fundus, Corpus, Antrum und Bulbus duodeni
Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
Dauer der Ösophagogastroduodenoskopie
Zeitfenster: 10 Minuten bis 2 Stunden
10 Minuten bis 2 Stunden
Sofortige Blutstillung
Zeitfenster: Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
Rate der Hämostase (Blutungsstillstand) bei der ersten EGD
Schätzungsweise 2 Jahre bis zum Abschluss des Studiums
Die Notwendigkeit einer zweiten EGD innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Endoskopie
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Häufigkeit der Notwendigkeit einer zweiten EGD innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Endoskopie. Die 72 Stunden lang wiederkehrende GI-Blutung wurde dokumentiert und eine erneute EGD wurde durchgeführt, um eine erneute Blutung zu bestätigen, wenn die folgenden Bedingungen erfüllt waren: I) Hämatemesis oder blutige Magensonde (NG) > 6 Stunden nach Endoskopie; II) Melena nach Normalisierung der Stuhlfarbe; III) Hämatochezie nach Normalisierung der Stuhlfarbe oder der Meläna; IV) Entwicklung einer Tachykardie (HF ≥ 110 Schläge pro Minute) oder Hypotonie (SBP ≤ 90 mmHg) nach ≥ 1 Stunde Vitalzeichenstabilität ohne andere Ursache; V) Hämoglobinabfall von ≥ 2 g/dl nach zwei aufeinanderfolgenden stabilen Hämoglobinwerten (< 0,5 g/dl-Abfall) im Abstand von ≥ 3 Stunden; VI) Tachykardie oder Hypotonie, die trotz angemessener Wiederbelebung (sofern keine alternative Erklärung vorliegt) nicht innerhalb von 8 Stunden nach der Indexendoskopie verschwindet, verbunden mit anhaltender Meläna oder Hämatochezie oder; VII) Anhaltender Hämoglobinabfall von > 3 g/dl innerhalb von 24 Stunden verbunden mit anhaltender Melena oder Hämatochezie.
Bis zu 72 Stunden
Anzahl der Einheiten der Transfusion roter Blutkörperchen während der ersten 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Anzahl der Transfusionseinheiten roter Blutkörperchen während der ersten 24 Stunden
Bis zu 24 Stunden
Dauer der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Tag - 30 Tage
Dauer der Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer
1 Tag - 30 Tage
30-Tage-Nachblutungsrate
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Rate von 30-tägigen Nachblutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Metoclopramide.UGIB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten