Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metoclopramid til gastrisk visualisering ved aktiv blødning fra øvre mave-tarmkanalen

11. december 2023 opdateret af: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Effektiviteten af ​​metoclopramid til gastrisk visualisering ved endoskopi hos patienter med aktiv øvre gastrointestinal blødning: Multicenter, dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​metoclopramid til gastrisk visualisering hos patienter med aktiv UGIB. Dette er en dobbeltblindet, multicenter RCT. Patienter med 'aktiv' UGIB (hæmatemese eller tilstedeværelse af frisk blod i nasogastrisk sonde) blev inkluderet. De kvalificerede patienter blev tilfældigt tildelt i en skjult 1:1-allokering til at modtage enten intravenøs metoclopramid eller placebo før endoskopi. Det primære resultat var "tilstrækkelig visualisering" ved hjælp af objektive endoskopiske visualiserede scores (EVS). Sekundære resultater inkluderede gennemsnitlig forskel i total EVS og EVS på hver lokation, varighed af EGD, øjeblikkelig hæmostase, behov for et ekstra kig EGD, enheder af blodtransfusion, længde af hospitalsophold og 30-dages genblødningshyppighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Dette er dobbeltblindet, multicenter RCT inklusive seks hospitaler i Thailand.
  • De deltagende endoskopister havde erhvervserfaring med endoskopi i mere end tre år.
  • Alle endoskopister på seks deltagende steder deltog i forundersøgelsesmødet for standardisering af protokollen og scoringssystemet.
  • Det primære resultat var "tilstrækkelig visualisering" ved hjælp af objektive endoskopiske visualiserede scores (EVS). ; For at vurdere den overordnede endoskopiske visualisering estimerede vi dækningen af ​​en blodprop på slimhinden på fire steder, herunder 1) gastrisk fundus, 2) corpus, 3) antrum og 4) duodenal bulb ifølge referenceendoskopiske visninger i protocal.
  • Alle billeder, inklusive reference-endoskopiske visninger, blev taget og internt valideret af en anden endoskopist, som var blindet for randomiseringstildelingen.
  • Denne undersøgelse omfatter forudspecificeret undergruppeanalyse efter placering af blødning, herunder gastrisk undergruppeanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Ikke rekrutterer endnu
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Underforsker:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Underforsker:
          • Natee Faknak, MD
        • Underforsker:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Underforsker:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Underforsker:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Underforsker:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (i alderen ≥ 18 år)
  • Aktiv UGIB, der ankom til skadestuen (ER) og havde en tidsplan for EGD inden for 12 timer efter blødningsstart; Aktiv UGIB blev defineret som at have hæmatemese eller frisk blod ved diagnostisk gastrisk skylning på skadestuen.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for metoclopramid
  • forudgående mave- eller duodenalkirurgi
  • kendt tilfælde af esophageal, gastrisk eller duodenal cancer;
  • fremskreden HIV-infektion (defineret som WHO-kriterier 13-15: CD4 <200 celler/mm3 eller WHO kliniske fase 3 eller 4)
  • graviditet
  • maveskylning blev udført med opløsning > 50 ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Metoclopramid gruppe
Metoclopramid 10 mg +NSS 10ml IV 30-60 min før EGD
Medicin: Metoclopramid Sulfon
Metoclopramid 10mg+NSS 10 ml IV 30-60 minutter før EGD
Placebo komparator: Placebo gruppe
NSS 10 ml IV 30-60 min før EGD
Medicin: Normal saltvand 10 mL injektion
Normalt saltvand 10 ml IV 30-60 minutter før EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med 'tilstrækkelig visualisering'
Tidsramme: Gennem studieafslutning estimeres 2 år
'tilstrækkelig visualisering' bestemmes ved objektiv scoringsmetode (endoskopisk visualiseret score (EVS) for at estimere dækningen af ​​en blodprop på slimhinden på fire steder, herunder 1) gastrisk fundus, 2) corpus, 3) antrum og 4) duodenal bulb; På hvert sted blev vurderet og scoret mellem 0 og 2:0, blodprop dækkede mere end 75 % af overfladen; 1, 25-75 % blodpropdækning ; 2, blodprop dækning mindre end 25%. ; score >=6 betragtes som tilstrækkelig visualisering
Gennem studieafslutning estimeres 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige forskel i EVS
Tidsramme: Gennem studieafslutning estimeres 2 år
i alt fire steder og på hvert sted inklusive fundus, corpus, antrum og duodenal bulb
Gennem studieafslutning estimeres 2 år
Varighed af esophagogastroduodenoskopi
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer
10 minutter til 2 timer
Øjeblikkelig hæmostase
Tidsramme: Gennem studieafslutning estimeres 2 år
Rate af succession af hæmostase (blødningsstop) ved første EGD
Gennem studieafslutning estimeres 2 år
Behovet for et andet kig EGD inden for 72 timer efter indledende endoskopi
Tidsramme: Op til 72 timer
Hyppighed af behov for et andet kig EGD inden for 72 timer efter indledende endoskopi. Den 72-timers tilbagevendende GI-blødning blev dokumenteret, og re-EGD blev udført for at bekræfte genblødning, hvis følgende betingelser var opfyldt: I) hæmatemese eller blodig nasogastrisk sonde (NG) > 6 timer efter endoskopi; II) melena efter normalisering af afføringsfarve; III) hæmatochezia efter normalisering af afføringsfarve eller melena; IV) udvikling af takykardi (HR ≥ 110 bpm) eller hypotension (SBP ≤ 90 mmHg) efter ≥ 1 time med vitale tegn stabilitet uden anden årsag; V) hæmoglobinfald på ≥ 2 g/dL efter to på hinanden følgende stabile hæmoglobinværdier (< 0,5 g/dL fald) ≥ 3 timers mellemrum; VI) takykardi eller hypotension, der ikke forsvinder inden for 8 timer efter indeksendoskopi på trods af passende genoplivning (i mangel af en alternativ forklaring), forbundet med vedvarende melena eller hæmatochezi eller; VII) vedvarende faldende hæmoglobin på > 3 g/dL på 24 timer forbundet med vedvarende melena eller hæmatochezi.
Op til 72 timer
Antal enheder for transfusion af røde blodlegemer i løbet af de første 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Antal transfusioner af røde blodlegemer i løbet af de første 24 timer
Op til 24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 1 dag - 30 dage
Længden af ​​deltagernes hospitalsophold
1 dag - 30 dage
30-dages genblødningshyppighed
Tidsramme: Op til 30 dage
frekvens af 30-dages genblødning af øvre mave-tarmkanal
Op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Metoclopramide.UGIB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger