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Metoclopramide per la visualizzazione gastrica nel sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore

11 dicembre 2023 aggiornato da: Rapat Pittayanon, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Efficacia della metoclopramide per la visualizzazione gastrica mediante endoscopia in pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore attivo: studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco

Questo studio mira a valutare l'efficacia della metoclopramide per la visualizzazione gastrica in pazienti con UGIB attivo. Questo è un RCT multicentrico in doppio cieco. Sono stati arruolati pazienti con UGIB “attivo” (ematemesi o presenza di sangue fresco nel sondino nasogastrico). I pazienti eleggibili sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto nascosto 1:1 a ricevere metoclopramide per via endovenosa o placebo prima dell'endoscopia. L'outcome primario era la "visualizzazione adeguata" mediante punteggi visualizzati endoscopicamente oggettivi (EVS). Gli esiti secondari includevano la differenza media nell'EVS totale e nell'EVS in ciascuna sede, la durata dell'EGD, l'emostasi immediata, la necessità di un secondo controllo dell'EGD, le unità di trasfusione di sangue, la durata della degenza ospedaliera e il tasso di risanguinamento a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Si tratta di uno studio randomizzato multicentrico in doppio cieco che comprende sei ospedali in Tailandia.
  • Gli endoscopisti partecipanti avevano un'esperienza lavorativa nel campo dell'endoscopia di oltre tre anni.
  • Tutti gli endoscopisti dei sei centri partecipanti hanno partecipato alla riunione pre-studio per la standardizzazione del protocollo e del sistema di punteggio.
  • L'outcome primario era la "visualizzazione adeguata" mediante punteggi visualizzati endoscopicamente oggettivi (EVS). ; Per valutare la visualizzazione endoscopica complessiva, abbiamo stimato la copertura di un coagulo di sangue sulla mucosa in quattro posizioni, tra cui 1) fondo gastrico, 2) corpo, 3) antro e 4) bulbo duodenale, secondo le viste endoscopiche di riferimento nel protocollo.
  • Tutte le foto, comprese le viste endoscopiche di riferimento, sono state scattate e convalidate internamente da un altro endoscopista che non era a conoscenza dell'assegnazione della randomizzazione.
  • Questo studio include un'analisi di sottogruppi pre-specificata in base alla sede del sanguinamento, inclusa l'analisi di sottogruppi gastrici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
220

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Contatto:
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Non ancora reclutamento
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Thanrada Vimonsuntirungsri, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rapat Pittayanon, MD, MSc
        • Sub-investigatore:
          • Natee Faknak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nutbordee Nalinthassanai, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thaninee Prasoppokakorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicha Teeratorn, MD
        • Sub-investigatore:
          • Yingluk Sritunyarat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (di età ≥ 18 anni)
  • UGIB attivo che è arrivato al pronto soccorso (ER) e aveva un programma per EGD entro 12 ore dall'inizio del sanguinamento; L'UGIB attivo è stato definito come affetto da ematemesi o sangue fresco mediante lavanda gastrica diagnostica al pronto soccorso.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota alla metoclopramide
  • precedente intervento chirurgico gastrico o duodenale
  • caso noto di cancro esofageo, gastrico o duodenale;
  • infezione da HIV avanzata (definita secondo i criteri OMS13-15: CD4 <200 cellule/mm3 o stadio clinico OMS 3 o 4)
  • gravidanza
  • la lavanda gastrica è stata eseguita con una soluzione > 50 ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo metoclopramide
Metoclopramide 10 mg +NSS 10 ml EV 30-60 minuti prima dell'EGD
Droga: Metoclopramide Sulfone
Metoclopramide 10 mg+NSS 10 ml EV 30-60 minuti prima dell'EGD
Comparatore placebo: Gruppo placebo
NSS 10 ml EV 30-60 minuti prima dell'EGD
Droga: Iniezione di soluzione salina normale da 10 ml
Soluzione salina normale 10 ml IV 30-60 minuti prima dell'EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con "visualizzazione adeguata"
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimare 2 anni
La "visualizzazione adeguata" è determinata mediante un metodo di punteggio oggettivo (punteggi visualizzati endoscopici (EVS) per stimare la copertura di un coagulo di sangue sulla mucosa in quattro posizioni tra cui 1) fondo gastrico, 2) corpo, 3) antro e 4) bulbo duodenale; In ciascuna posizione è stata valutata e assegnata un punteggio compreso tra 0 e 2: 0, il coagulo di sangue copre più del 75% della superficie; 1, copertura del coagulo sanguigno del 25-75%; 2, copertura del coagulo sanguigno inferiore al 25%. ; punteggio >=6 considerato visualizzazione adeguata
Fino al completamento degli studi, stimare 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza media nello SVE
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimare 2 anni
un totale di quattro posizioni e in ciascuna posizione sono compresi il fondo, il corpo, l'antro e il bulbo duodenale
Fino al completamento degli studi, stimare 2 anni
Durata dell'esofagogastroduodenoscopia
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 2 ore
Da 10 minuti a 2 ore
Emostasi immediata
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, stimare 2 anni
Velocità di successione dell'emostasi (arresto del sanguinamento) al primo EGD
Fino al completamento degli studi, stimare 2 anni
La necessità di una seconda visita EGD entro 72 ore dall'endoscopia iniziale
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Tasso di necessità di una seconda visita EGD entro 72 ore dall'endoscopia iniziale Il sanguinamento gastrointestinale ricorrente a 72 ore è stato documentato ed è stata eseguita una nuova EGD per confermare il risanguinamento se erano soddisfatte le seguenti condizioni: I) ematemesi o sangue nel sondino nasogastrico (NG) > 6 ore dopo l'endoscopia; II) melena dopo normalizzazione del colore delle feci; III) ematochezia dopo normalizzazione del colore delle feci o melena; IV) sviluppo di tachicardia (FC ≥ 110 bpm) o ipotensione (PAS ≤ 90 mmHg) dopo ≥ 1 ora di stabilità dei segni vitali senza altra causa; V) calo di emoglobina ≥ 2 g/dL dopo due valori di emoglobina stabili consecutivi (diminuzione < 0,5 g/dL) a distanza di ≥ 3 ore; VI) tachicardia o ipotensione che non si risolve entro 8 ore dall'endoscopia indice nonostante un'appropriata rianimazione (in assenza di una spiegazione alternativa), associata a melena o ematochezia persistenti o; VII) calo persistente di emoglobina > 3 g/dL in 24 ore associato a melena o ematochezia persistenti.
Fino a 72 ore
Numero di unità di trasfusione di globuli rossi durante le prime 24 ore
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
Numero di unità di trasfusioni di globuli rossi durante le prime 24 ore
Fino a 24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 1 giorno - 30 giorni
Durata della degenza ospedaliera dei partecipanti
1 giorno - 30 giorni
Tasso di risanguinamento a 30 giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
tasso di risanguinamento a 30 giorni del tratto gastrointestinale superiore
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
King Chulalongkorn Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Metoclopramide.UGIB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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