Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost a potravinový efekt tabletové formulace perorálního kapsidového inhibitoru ve srovnání s jinými perorálními tabletovými formulacemi u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví

31. července 2024 aktualizováno: ViiV Healthcare

Dvoudílná, fáze 1, jednocentrová, otevřená studie k posouzení relativní biologické dostupnosti perorálních přípravků pro zkoumaný inhibitor kapsidy u zdravých dospělých účastníků a k vyhodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost zkoumaného inhibitoru kapsidy u zdravých Dospělí účastníci

Toto je dvoudílná studie zkoumaného inhibitoru kapsidy, VH4004280, u zdravých dospělých účastníků. Účelem je vyhodnotit účinek tabletové formulace i potraviny na biologickou dostupnost. Část 1 studie bude porovnávat relativní biologickou dostupnost tablet VH4004280 Formulace A s až 4 alternativními formulacemi tablet za podmínek nasycení (s vysokým obsahem tuku). Část 2 studie bude hodnotit účinek podmínek nalačno na biologickou dostupnost VH4004280 formulace A a alternativních, volitelných formulací, ve vztahu k jejich příslušné biologické dostupnosti za podmínek nasycení v části 1.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví.
  2. Negativní (závažný akutní respirační syndrom Coronavirus 2) test SARs-CoV-2 před podáním dávky.
  3. Má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19-32 (kg/m2).
  4. Účastníci, muži při narození, musí používat mužské kondomy a účastníci, ženy při narození, které jsou v plodném věku, musí používat přijatelné formy antikoncepce.
  5. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků.
  2. Abnormální krevní tlak.
  3. Jakákoli malignita za posledních 5 let s výjimkou určitých lokalizovaných malignit nebo rakoviny prsu za posledních 10 let.
  4. Má vylučující psychiatrické, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální, respirační, endokrinní, neurologické, hematologické nebo ledvinové onemocnění.
  5. Současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známých abnormalit jater nebo žlučových cest.
  6. Účastníci s vylučujícím nálezem elektrokardiogramu.
  7. Minulé nebo zamýšlené použití vylučujících léků nebo vakcín.
  8. Expozice > 4 novým hodnoceným produktům během 12 měsíců, předchozí účast v této studii nebo aktuální zařazení nebo účast v jiné výzkumné studii.
  9. ALT >1,5x horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin >1,5x ULN a/nebo odhadovaná clearance sérového kreatininu <60 ml/min.
  10. Anamnéza nebo současná infekce hepatitidou B nebo hepatitidou C.
  11. Pozitivní test na SARS-CoV-2 se známkami a příznaky připomínajícími COVID-19 nebo kontakt se známou osobou pozitivní na COVID-19.
  12. Pozitivní test na HIV protilátky.
  13. Účastníci s pozitivními výsledky ohledně užívání nelegálních drog, pravidelného užívání návykových látek, užívání tabáku nebo produktů obsahujících nikotin a/nebo nadměrného užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 - Režim A
VH4004280 Formulace Tableta podávaná za podmínek nasycení.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 1 - Režim B
VH4004280 Tableta formulace B podávaná v nasycených podmínkách.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 1 - Režim C
VH4004280 Tableta formulace C podávaná v nasycených podmínkách.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 1 - Volitelný režim D
VH4004280 Tableta formulace D podávaná v nasycených podmínkách.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 1 - Volitelný režim E
VH4004280 Tableta formulace E podávaná v podmínkách nasycení.
Lék: VH4004280 Formulace E
Orální podávání VH4004280 Formulace E nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 2 - Režim A
VH4004280 Formulace Tableta podávaná nalačno.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 2 – Volitelný režim 1
VH4004280 Tableta přípravku B, C, D nebo E podávaná nalačno.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace E
Orální podávání VH4004280 Formulace E nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 2 – Volitelný režim 2
VH4004280 Tableta přípravku B, C, D nebo E podávaná nalačno.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace E
Orální podávání VH4004280 Formulace E nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 2 – Volitelný režim 3
VH4004280 Tableta přípravku B, C, D nebo E podávaná nalačno.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace E
Orální podávání VH4004280 Formulace E nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 3 - Volitelný režim 1
VH4004280 Tableta přípravku A, B, C nebo D podávaná v podmínkách s nižším obsahem tuku.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Experimentální: Část 3 – Volitelný režim 2
VH4004280 Tableta přípravku A, B, C nebo D podávaná v podmínkách s nižším obsahem tuku.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Experimentální: 3. část - Volitelný režim 3
VH4004280 Tableta přípravku A, B, C nebo D podávaná v podmínkách s nižším obsahem tuku.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.
Experimentální: 3. část - Volitelný režim 4
VH4004280 Tableta přípravku A, B, C nebo D podávaná v podmínkách s nižším obsahem tuku.
Lék: VH4004280 Formulace A
Orální podávání VH4004280 Formulace A nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace B
Orální podávání VH4004280 Formulace B nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace C
Orální podávání VH4004280 Formulace C nalačno nebo po jídle.
Lék: VH4004280 Formulace D
Orální podávání VH4004280 Formulace D nalačno nebo po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka od času nula (před dávkou) do nekonečna času (AUC[0-inf]) VH4004280 v podmínkách nasycení (po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuku)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49
Plocha pod plazmatickou koncentrací léčiva - časová křivka od nuly (před podáním dávky) do konce dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC[0-tlast) VH4004280 v podmínkách nasycení (po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuku)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v plazmě (Cmax) VH4004280 při nasycení (po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuku)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) VH4004280 při nasycení (po jídle s vysokým nebo nízkým obsahem tuku)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s AE (nežádoucí příhody) podle závažnosti
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
AE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení a může to být jakýkoli příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku. Škála závažnosti je hodnocena následovně: Stupeň 1 = mírné symptomy nezpůsobující žádný nebo minimální zásah do obvyklých sociálních a funkčních aktivit s neindikovanou intervencí. Stupeň 2 = středně těžké symptomy způsobující větší než minimální interferenci s obvyklými sociálními a funkčními aktivitami s indikovanou intervencí. Stupeň 3 = závažné symptomy způsobující neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity s indikovanou intervencí nebo hospitalizací. Stupeň 4 = potenciálně život ohrožující symptomy způsobující neschopnost vykonávat funkce sebeobsluhy s intervencí indikovanou k prevenci trvalého poškození, trvalé invalidity nebo smrti.
Ode dne 1 do dne 49
Počet účastníků s maximálním zvýšením stupně toxicity od výchozí hodnoty pro jaterní laboratorní parametry
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Hodnocená laboratorní vyšetření zahrnují alaninaminotransferázu (ALT), aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP), přímý bilirubin a celkový bilirubin, a to jak ve stavu po jídle, tak nalačno.
Ode dne 1 do dne 49
Změna od výchozí hodnoty v parametrech jaterního panelu: Celkový bilirubin a přímý bilirubin (mikromoly na litr)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49
Změna od výchozí hodnoty v parametrech jaterního panelu: ALT, ALP a AST (mezinárodní jednotky na litr)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 49
Ode dne 1 do dne 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 220095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat. Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení