Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit und Nahrungsmittelwirkung einer oralen Kapsidinhibitor-Tablettenformulierung im Vergleich zu anderen oralen Tablettenformulierungen bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern

31. Juli 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine zweiteilige, monozentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit oraler Formulierungen für einen zu untersuchenden Kapsidinhibitor bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit eines zu untersuchenden Kapsidinhibitors bei gesunden Teilnehmern Erwachsene Teilnehmer

Dies ist eine zweiteilige Studie zu einem in der Erprobung befindlichen Kapsidhemmer VH4004280 an gesunden erwachsenen Teilnehmern. Der Zweck besteht darin, die Wirkung der Tablettenformulierung sowie der Nahrung auf die Bioverfügbarkeit zu bewerten. In Teil 1 der Studie wird die relative Bioverfügbarkeit von VH4004280-Tabletten der Formulierung A mit bis zu 4 alternativen Tablettenformulierungen unter Fütterungsbedingungen (fettreicher) verglichen. Teil 2 der Studie wird die Auswirkung von nüchternen Bedingungen auf die Bioverfügbarkeit von VH4004280 Formulierung A und alternativen, optionalen Formulierungen im Verhältnis zu ihrer jeweiligen Bioverfügbarkeit unter nüchternen Bedingungen in Teil 1 bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die offensichtlich gesund sind.
  2. Negativer SARs-CoV-2-Test (schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) vor der Dosierung.
  3. Hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19–32 (kg/m2).
  4. Bei der Geburt männliche Teilnehmer müssen männliche Kondome verwenden, und bei der Geburt weibliche Teilnehmer, die im gebärfähigen Alter sind, müssen akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anwenden.
  5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorliegen von Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können.
  2. Abnormaler Blutdruck.
  3. Jede bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme bestimmter lokalisierter bösartiger Erkrankungen, oder Brustkrebs innerhalb der letzten 10 Jahre.
  4. Hat eine ausschließende psychiatrische, hepatische, kardiovaskuläre, gastrointestinale, respiratorische, endokrine, neurologische, hämatologische oder renale Erkrankung.
  5. Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder bekannte Leber- oder Gallenanomalien.
  6. Teilnehmer mit ausschließenden Elektrokardiogramm-Befunden.
  7. Frühere oder beabsichtigte Verwendung von Ausschlussmedikamenten oder Impfstoffen.
  8. Exposition > 4 neue Prüfpräparate innerhalb von 12 Monaten, frühere Teilnahme an dieser Studie oder aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen Prüfstudie.
  9. ALT >1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Gesamtbilirubin >1,5x ULN und/oder geschätzte Serumkreatinin-Clearance <60 ml/min.
  10. Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit Hepatitis B oder Hepatitis C.
  11. Positiver SARS-CoV-2-Test, Anzeichen und Symptome, die auf COVID-19 hinweisen, oder Kontakt mit einer bekanntermaßen COVID-19-positiven Person.
  12. Positiver HIV-Antikörpertest.
  13. Teilnehmer mit positiven Ergebnissen für illegalen Drogenkonsum, regelmäßigen Drogenkonsum, Tabak- oder nikotinhaltigen Produktkonsum und/oder übermäßigen Alkoholkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 – Regime A
VH4004280 Formulierung Eine Tablette, die bei Nahrungsaufnahme verabreicht wird.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 1 – Regime B
VH4004280 Tablette der Formulierung B, verabreicht unter Fütterungsbedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Experimental: Teil 1 – Regime C
VH4004280 Tablette der Formulierung C, verabreicht unter Fütterungsbedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Experimental: Teil 1 – Optionales Regime D
VH4004280 Tablette der Formulierung D, verabreicht unter Fütterungsbedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 1 – Optionales Regime E
VH4004280 Tablette der Formulierung E, verabreicht unter Fütterungsbedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung E
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung E im nüchternen oder nüchternen Zustand.
Experimental: Teil 2 – Regime A
VH4004280 Formulierung Eine Tablette, die im nüchternen Zustand verabreicht wird.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 2 – Optionales Regime 1
VH4004280 Tablette der Formulierung B, C, D oder E, verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung E
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung E im nüchternen oder nüchternen Zustand.
Experimental: Teil 2 – Optionales Regime 2
VH4004280 Tablette der Formulierung B, C, D oder E, verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung E
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung E im nüchternen oder nüchternen Zustand.
Experimental: Teil 2 – Optionales Regime 3
VH4004280 Tablette der Formulierung B, C, D oder E, verabreicht im nüchternen Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung E
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung E im nüchternen oder nüchternen Zustand.
Experimental: Teil 3 – Optionales Regime 1
VH4004280 Tablette der Formulierung A, B, C oder D, verabreicht unter fettarmen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 3 – Optionales Regime 2
VH4004280 Tablette der Formulierung A, B, C oder D, verabreicht unter fettarmen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 3 – Optionales Regime 3
VH4004280 Tablette der Formulierung A, B, C oder D, verabreicht unter fettarmen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Experimental: Teil 3 – Optionales Regime 4
VH4004280 Tablette der Formulierung A, B, C oder D, verabreicht unter fettarmen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung A
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung A im nüchternen oder gefütterten Zustand.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung B
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung B unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung C
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung C unter nüchternen oder nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: VH4004280 Formulierung D
Orale Verabreichung von VH4004280 Formulierung D im nüchternen oder gefütterten Zustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur Unendlichkeitszeit (AUC[0-inf]) von VH4004280 bei Nahrungsaufnahme (nach einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49
Fläche unter der Plasma-Arzneimittelkonzentration – Zeitkurve von Null (vor der Dosis) bis zum Ende des Dosierungsintervalls im Steady State (AUC[0-tlast) von VH4004280 bei Nahrungsaufnahme (nach einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49
Maximal beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration (Cmax) von VH4004280 bei Nahrungsaufnahme (nach einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von VH4004280 bei Nahrungsaufnahme (nach einer fettreichen oder fettarmen Mahlzeit)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit UEs (unerwünschten Ereignissen), nach Schweregrad
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie und kann jedes Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Die Schweregradskala wird wie folgt bewertet: Grad 1 = leichte Symptome, die keine oder nur eine minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen, ohne dass eine Intervention angezeigt ist. Grad 2 = mäßige Symptome, die eine mehr als minimale Beeinträchtigung der üblichen sozialen und funktionellen Aktivitäten verursachen, wobei eine Intervention angezeigt ist. Grad 3 = schwere Symptome, die zur Unfähigkeit führen, übliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen, wobei eine Intervention oder ein Krankenhausaufenthalt angezeigt ist. Grad 4 = potenziell lebensbedrohliche Symptome, die zur Unfähigkeit führen, Selbstpflegefunktionen auszuführen, wobei eine Intervention angezeigt ist, um eine dauerhafte Beeinträchtigung, eine anhaltende Behinderung oder den Tod zu verhindern.
Von Tag 1 bis Tag 49
Anzahl der Teilnehmer mit einem maximalen Anstieg des Toxizitätsgrads gegenüber dem Ausgangswert für Leberlaborparameter
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Die ausgewerteten Laborwerte umfassen Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP), direktes Bilirubin und Gesamtbilirubin, sowohl im nüchternen als auch im nüchternen Zustand.
Von Tag 1 bis Tag 49
Änderung der Leber-Panel-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin (Mikromol pro Liter)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49
Änderung der Leber-Panel-Parameter gegenüber dem Ausgangswert: ALT, ALP und AST (Internationale Einheiten pro Liter)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 49
Von Tag 1 bis Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 220095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der primären, wichtigen sekundären und Sicherheitsergebnisse für Studien zu Produkten mit zugelassener(n) Indikation(en) oder abgekündigten Asset(s) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden an Forscher weitergegeben, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden, und nachdem eine Vereinbarung zur Datenfreigabe getroffen wurde. Der Zugang wird zunächst für einen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, in begründeten Fällen kann jedoch eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten