En undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed og fødevareeffekt af en oral capsidhæmmer tabletformulering sammenlignet med andre orale tabletformuleringer hos raske mandlige og kvindelige deltagere
Et 2-delt, fase 1, enkeltcenter, åbent studie for at vurdere den relative biotilgængelighed af orale formuleringer til en undersøgelsescapsidhæmmer hos raske voksne deltagere og til at evaluere effekten af mad på biotilgængeligheden for en undersøgelsescapsidhæmmer hos sunde. Voksne deltagere
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: US GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: 877-379-3718
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: EU GSK Clinical Trials Call Center
- Telefonnummer: +44 (0) 20 89904466
- E-mail: GSKClinicalSupportHD@gsk.com
Studiesteder
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG11 6JS
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske.
- Negativ (svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2) SARs-CoV-2-test før dosering.
- Har kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19-32 (kg/m2).
- Mandlige deltagere ved fødslen skal bruge mandlige kondomer, og deltagere kvinder ved fødslen, som er i den fødedygtige alder, skal bruge acceptable former for prævention.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
- Unormalt blodtryk.
- Enhver malignitet inden for de seneste 5 år undtagen visse lokaliserede maligniteter eller brystkræft inden for de seneste 10 år.
- Har ekskluderende psykiatrisk, hepatisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin, neurologisk, hæmatologisk eller renal tilstand.
- Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter.
- Deltagere med ekskluderende elektrokardiogramfund.
- Tidligere eller tilsigtet brug af udelukkende medicin eller vacciner.
- Eksponering > 4 nye forsøgsprodukter inden for 12 måneder, tidligere deltagelse i denne undersøgelse eller nuværende tilmelding eller deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse.
- ALAT >1,5x øvre normalgrænse (ULN), total bilirubin >1,5x ULN og/eller estimeret serumkreatininclearance <60 ml/min.
- Anamnese med eller nuværende infektion med hepatitis B eller hepatitis C.
- Positiv SARS-CoV-2-test, med tegn og symptomer, der tyder på COVID-19, eller kontakt med kendt COVID-19-positiv person.
- Positiv HIV-antistoftest.
- Deltagere med positive resultater for ulovlig stofbrug, regelmæssig brug af misbrugsstoffer, tobak eller nikotinholdigt produktbrug og/eller overdreven alkoholbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 1 - Regime A
VH4004280 Formulering En tablet indgivet under fodrede forhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 1 - Regime B
VH4004280 Formulering B tablet indgivet under fodrede forhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 1 - Regime C
VH4004280 Formulering C tablet indgivet under fodrede forhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 1 - Valgfri kur D
VH4004280 Formulering D tablet indgivet under fodrede forhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 1 - Valgfri kur E
VH4004280 Formulering E tablet indgivet under fodrede forhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering E under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Regime A
VH4004280 Formulering En tablet indgivet under fastende forhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Valgfri kur 1
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablet indgivet under fastende forhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering E under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Valgfri kur 2
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablet indgivet under fastende forhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering E under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 2 - Valgfri kur 3
VH4004280 Formulering B, C, D eller E tablet indgivet under fastende forhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering E under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 3 - Valgfri kur 1
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablet indgivet under forhold med lavere fedtindhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 3 - Valgfri kur 2
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablet indgivet under forhold med lavere fedtindhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 3 - Valgfri kur 3
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablet indgivet under forhold med lavere fedtindhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
|
|
Eksperimentel: Del 3 - Valgfri kur 4
VH4004280 Formulering A, B, C eller D tablet indgivet under forhold med lavere fedtindhold.
|
Oral administration af VH4004280 formulering A under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering B under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering C under fastende eller fodrede forhold.
Oral administration af VH4004280 formulering D under fastende eller fodrede forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentrationen - tidskurve fra tid nul (før-dosis) til uendelig tid (AUC[0-inf]) af VH4004280 under fodrede forhold (efter et måltid med højt fedtindhold eller lavt fedtindhold)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Areal under plasmalægemiddelkoncentrationen - tidskurve fra nul (før-dosis) til slutningen af doseringsintervallet ved steady state (AUC[0-tlast) af VH4004280 under fodringsforhold (efter et måltid med højt fedtindhold eller lavt fedtindhold)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Cmax) af VH4004280 under fodrede forhold (efter et fedtholdigt eller fedtfattigt måltid)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af VH4004280 under fodrede forhold (efter et måltid med højt fedtindhold eller lavt fedtindhold)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med AE'er (Adverse Events), efter sværhedsgrad
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager og kan være ethvert tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel.
Sværhedsskalaen vurderes som følgende: Grad 1 = milde symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention ikke indiceret.
Grad 2 = moderate symptomer, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention indiceret.
Grad 3 = alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter med intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret.
Grad 4 = potentielt livstruende symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre egenomsorgsfunktioner med intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende funktionsnedsættelse eller død.
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Antal deltagere med maksimal toksicitetsgradstigning fra baseline for leverlaboratorieparametre
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
De vurderede laboratorievurderinger omfatter alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP), direkte bilirubin og total bilirubin, både under foder og fastende.
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
Ændring fra baseline i leverpanelparametre: Total bilirubin og direkte bilirubin (mikromol pr. liter)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
|
|
Ændring fra baseline i leverpanelparametre: ALT, ALP og AST (internationale enheder pr. liter)
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 49
|
Fra dag 1 til dag 49
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- HIV-infektioner
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 220095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .