Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie względnej dostępności biologicznej i wpływu pokarmu doustnego preparatu w postaci tabletek z inhibitorem kapsydu w porównaniu z innymi doustnymi preparatami w postaci tabletek u zdrowych mężczyzn i kobiet

31 lipca 2024 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Dwuczęściowe, jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę względnej biodostępności doustnych preparatów doustnych badanego inhibitora kapsydu u zdrowych dorosłych uczestników oraz ocenę wpływu pożywienia na biodostępność badanego inhibitora kapsydu u zdrowych dorosłych Uczestnicy dorośli

Jest to dwuczęściowe badanie eksperymentalnego inhibitora kapsydu, VH4004280, u zdrowych dorosłych uczestników. Celem jest ocena wpływu receptury tabletek i pożywienia na biodostępność. W części 1 badania porównana zostanie względna biodostępność tabletek VH4004280 w Formule A z maksymalnie 4 alternatywnymi postaciami tabletek po posiłku (wysokotłuszczowym). W części 2 badania zostanie oceniony wpływ warunków na czczo na biodostępność preparatu A VH4004280 i alternatywnych, opcjonalnych preparatów, w odniesieniu do ich odpowiedniej biodostępności po posiłku w Części 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy, którzy są całkowicie zdrowi.
  2. Ujemny (koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej) test SARs-CoV-2 przed dawkowaniem.
  3. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-32 (kg/m2).
  4. Uczestnicy płci męskiej po urodzeniu muszą używać męskich prezerwatyw, a uczestnicy płci żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne formy kontroli urodzeń.
  5. Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność zaburzeń mogących znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków.
  2. Nieprawidłowe ciśnienie krwi.
  3. Jakikolwiek nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych zlokalizowanych nowotworów złośliwych lub raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat.
  4. Ma wykluczającą chorobę psychiczną, wątrobową, sercowo-naczyniową, żołądkowo-jelitową, oddechową, endokrynną, neurologiczną, hematologiczną lub nerkową.
  5. Obecna lub przewlekła choroba wątroby w wywiadzie lub znane nieprawidłowości w wątrobie lub drogach żółciowych.
  6. Uczestnicy z wykluczającymi wynikami elektrokardiogramu.
  7. Stosowanie w przeszłości lub zamierzone stosowanie wykluczających leków lub szczepionek.
  8. Narażenie > 4 nowe produkty badane w ciągu 12 miesięcy, poprzedni udział w tym badaniu lub aktualna rekrutacja lub udział w innym badaniu eksperymentalnym.
  9. AlAT >1,5x górna granica normy (GGN), bilirubina całkowita >1,5x GGN i/lub szacowany klirens kreatyniny w surowicy <60 ml/min.
  10. Przebyte lub obecne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  11. Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2, oznaki i objawy sugerujące chorobę COVID-19 lub kontakt ze znaną osobą z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa SARS-CoV-19.
  12. Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
  13. Uczestnicy z pozytywnymi wynikami w zakresie używania nielegalnych narkotyków, regularnego używania narkotyków, używania tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę i/lub nadmiernego spożywania alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 – Schemat A
Preparat VH4004280 Tabletka podawana po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat A
Doustne podanie preparatu A VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 1 – Schemat B
VH4004280 Tabletka preparatu B podawana po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 1 – Schemat C
VH4004280 Tabletka preparatu C podawana po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 1 – Schemat opcjonalny D
VH4004280 Tabletka preparatu D podawana po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 1 – Schemat opcjonalny E
VH4004280 Tabletka preparatu E podawana po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat E
Doustne podanie preparatu E VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 2 – Schemat A
Preparat VH4004280 Tabletka podawana na czczo.
Lek: VH4004280 Preparat A
Doustne podanie preparatu A VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 2 – Schemat opcjonalny 1
VH4004280 Tabletka preparatu B, C, D lub E podawana na czczo.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat E
Doustne podanie preparatu E VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 2 – Schemat opcjonalny 2
VH4004280 Tabletka preparatu B, C, D lub E podawana na czczo.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat E
Doustne podanie preparatu E VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 2 – Schemat opcjonalny 3
VH4004280 Tabletka preparatu B, C, D lub E podawana na czczo.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat E
Doustne podanie preparatu E VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 3 – Schemat opcjonalny 1
VH4004280 Tabletka preparatu A, B, C lub D podawana w warunkach o niższej zawartości tłuszczu.
Lek: VH4004280 Preparat A
Doustne podanie preparatu A VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 3 – Schemat opcjonalny 2
VH4004280 Tabletka preparatu A, B, C lub D podawana w warunkach o niższej zawartości tłuszczu.
Lek: VH4004280 Preparat A
Doustne podanie preparatu A VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 3 – Schemat opcjonalny 3
VH4004280 Tabletka preparatu A, B, C lub D podawana w warunkach o niższej zawartości tłuszczu.
Lek: VH4004280 Preparat A
Doustne podanie preparatu A VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Eksperymentalny: Część 3 – Schemat opcjonalny 4
VH4004280 Tabletka preparatu A, B, C lub D podawana w warunkach o niższej zawartości tłuszczu.
Lek: VH4004280 Preparat A
Doustne podanie preparatu A VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat B
Doustne podanie preparatu B VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat C
Doustne podanie preparatu C VH4004280 na czczo lub po posiłku.
Lek: VH4004280 Preparat D
Doustne podanie preparatu D VH4004280 na czczo lub po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod stężeniem w osoczu – krzywa czasu od czasu zero (przed dawką) do czasu nieskończoności (AUC[0-inf]) VH4004280 w warunkach po posiłku (po posiłku wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49
Pole pod stężeniem leku w osoczu – krzywa czasu od zera (przed dawką) do końca odstępu między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC[0-tlast) VH4004280 po posiłku (po posiłku wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku w osoczu (Cmax) VH4004280 po posiłku (po posiłku wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) VH4004280 po posiłku (po posiłku wysokotłuszczowym lub niskotłuszczowym)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły AE (zdarzenia niepożądane), według ciężkości
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego i może oznaczać dowolny objaw, objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego. Skalę ciężkości ocenia się w następujący sposób: Stopień 1 = łagodne objawy powodujące brak lub minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych, przy niewskazanej interwencji. Stopień 2 = umiarkowane objawy powodujące większe niż minimalne zakłócenia w zwykłych czynnościach społecznych i funkcjonalnych, ze wskazaną interwencją. Stopień 3 = ciężkie objawy powodujące niemożność wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych, ze wskazaną interwencją lub hospitalizacją. Stopień 4 = objawy potencjalnie zagrażające życiu, powodujące niezdolność do wykonywania czynności samoobsługowych ze wskazaną interwencją mającą na celu zapobieganie trwałemu upośledzeniu, trwałej niepełnosprawności lub śmierci.
Od dnia 1 do dnia 49
Liczba uczestników, u których wystąpił maksymalny wzrost stopnia toksyczności w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów laboratoryjnych wątroby
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Oceniane wyniki badań laboratoryjnych obejmują aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną (ALP), bilirubinę bezpośrednią i bilirubinę całkowitą, zarówno po posiłku, jak i na czczo.
Od dnia 1 do dnia 49
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów panelu wątroby: bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia (mikromole na litr)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów panelu wątrobowego: ALT, ALP i AST (międzynarodowe jednostki na litr)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 49
Od dnia 1 do dnia 49

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 220095

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta (IPD) i powiązanych dokumentów dotyczących kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od publikacji wyników pierwotnych, kluczowych wyników wtórnych i wyników dotyczących bezpieczeństwa badań produktu z zatwierdzonymi wskazaniami lub składnikami, które zostały wycofane we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane badaczom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny panel recenzyjny i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp udzielany jest na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami