Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-cigarette Harm Reduction mezi PLWHA v Jižní Africe

5. června 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Hodnocení přístupu k odvykání kouření a snižování škod mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS (PLWHA) v Jižní Africe

Účelem této pilotní randomizované kontrolované studie je řešit nenaplněnou potřebu proveditelných a účinných strategií pro snížení spotřeby hořlavých cigaret (CC) mezi lidmi žijícími s HIV/AIDS (PLWHA) v Jižní Africe, což má potenciál významně zlepšit zdraví a dlouhodobé přežití kuřáků PLWHA CC. Pomocí navrhované intervence založené na dovednostech Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) a simultánním přístupu vestavěných smíšených metod vyšetřovatelé vyhodnotí program telehealth zaměřující se na snižování škod způsobených CC, porovnávající E-cigarety (EC) s nikotinovou substituční terapií ( NRT), která je vylepšena integrací zasílání textových zpráv ekologického momentálního zásahu (EMI). Tento návrh jako takový významně vybuduje výzkumnou kapacitu v Jižní Africe pro provádění intervencí léčby tabáku na dálku pomocí inovativních přístupů EMI, které posílí zapojení účastníků, stejně jako nejmodernější přístupy k hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí kuřáci PLWHA CC;
  • Mluví afrikánštinou nebo xhosou nebo anglicky;
  • uvádí denní kouření CC (≥ 5 CPD);
  • Vlastní jakýkoli typ mobilního telefonu;
  • mají zájem omezit kouření CC, ale nezbytně se nesnaží přestat;
  • Přijímá HIV/AIDS péči na jedné z osmi vybraných klinik.

Kritéria vyloučení:

  • jste těhotná nebo kojíte;
  • není schopen poskytnout souhlas;
  • použité tabákové výrobky jiné než CC v posledních 2 týdnech (např. EC, cigarillo);
  • v současnosti se pokouší přestat kouřit CC;
  • současná velká depresivní nebo manická epizoda, současná psychotická porucha, pokus o sebevraždu v minulém roce nebo současná sebevražedná myšlenka s plánem nebo záměrem. plán nebo záměr.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrola (doporučení ukončit)
Účastníci obdrží doporučení na stávající jihoafrickou Quitline. Účastníci obdrží informace, aby mohli kontaktovat Quitline, pokud se tak účastníci rozhodnou, kromě orientace v textových zprávách na ekologické momentální hodnocení (EMA).
Behaviorální: Poradenství
Každý účastník absolvuje až 5 motivačních porad. První sezení bude také zahrnovat orientaci v textových zprávách EMA/EMI.
Experimentální: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Kromě telefonického poradenství + zasílání SMS zpráv o ekologické momentální intervenci (EMI) účastníci obdrží kombinaci NRT (denní náplasti a pastilky).
Behaviorální: Poradenství
Každý účastník absolvuje až 5 motivačních porad. První sezení bude také zahrnovat orientaci v textových zprávách EMA/EMI.
Jiný: Náhradní nikotinová terapie (NRT)
NRT (denní náplasti a pastilky). Síla NRT bude v souladu se zavedenými pokyny pro dávkování pro léčbu tabáku. NRT je standardem péče při léčbě tabáku a pomohla snížit CPD v předchozích studiích
Experimentální: Elektronická cigareta (EC)
Ve spojení s telefonickým poradenstvím + EMI SMS obdrží účastníci VUSE "Solo" EC.
Behaviorální: Poradenství
Každý účastník absolvuje až 5 motivačních porad. První sezení bude také zahrnovat orientaci v textových zprávách EMA/EMI.
Jiný: E-cigareta (EC)
EC s kapslemi na jedno použití. Nikotin – koncentrace 48 mg/ml (4,8 % nikotinu).
Ostatní jména:
  • Vuse Solo EC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Do měsíce 6
Definováno jako celkový počet rekrutovaných účastníků dělený maximálním počtem náborových webů a poté dělený celkovým počtem měsíců, na které se zkušební verze rekrutovala.
Do měsíce 6
Procento pacientů, kteří se zapíší do poradny
Časové okno: Do měsíce 6
Definováno jako procento účastníků, kteří zahájili sezení intervenčního poradenství.
Do měsíce 6
Míra sledování za 3 měsíce
Časové okno: 3. měsíc
Definováno jako procento účastníků, kteří dokončili 3měsíční sledování.
3. měsíc
Míra sledování za 6 měsíců
Časové okno: 6. měsíc
Definováno jako procento účastníků, kteří dokončili 6měsíční sledování.
6. měsíc
Skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Časové okno: 8. týden
8-položkové hodnocení spokojenosti s intervencí. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 8 do 32, přičemž vyšší čísla značí větší spokojenost.
8. týden
Skóre dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
Časové okno: 3. měsíc
8-položkové hodnocení spokojenosti s intervencí. Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se od 8 do 32, přičemž vyšší čísla značí větší spokojenost.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhnou 7denní bodové prevalence abstinence.
Časové okno: 3. měsíc
Abstinence bude ověřena vydechovaným oxidem uhelnatým a definována jako nepoužití hořlavých cigaret za posledních 7 dní.
3. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhnou 50% snížení cigaret za den (CPD), ve srovnání se základní úrovní
Časové okno: Do měsíce 6
CPD se bude hlásit sama.
Do měsíce 6
Změna skóre dotazníku American Thoracic Society
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Změna skóre amerického hrudního dotazníku od výchozího stavu do týdne 12 8položkový dotazník hodnotící obecnou bolest v hrudníku. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (každý den). Celkové skóre je součtem odpovědí a pohybuje se v rozmezí 8-40; vyšší skóre ukazuje na závažnější dopad obecné hrudní bolesti.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-00868

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná účastnická data z konečného výzkumného datového souboru použitého v publikovaném rukopisu budou sdílena na přiměřenou žádost nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků počínaje 9 měsíci a končící 36 měsíců po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod. podpora výzkumu poskytla zkoušejícímu, který navrhuje použít data, nebo výzkumníkům, kteří poskytnou metodologicky správný návrh, uzavřeli smlouvu o používání dat s NYU Langone Health. Žádosti lze směřovat na: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušejícímu, který navrhl použití dat, nebo výzkumníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, bude poskytnut přístup na základě přiměřené žádosti nebo pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků. Žádosti by měly být směrovány na Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení