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Schadensminderung durch E-Zigaretten bei Menschen mit HIV in Südafrika

5. Juni 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Bewertung von Ansätzen zur Raucherentwöhnung und Schadensminderung bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) in Südafrika

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zielt darauf ab, den ungedeckten Bedarf an praktikablen und wirksamen Strategien zur Reduzierung des Konsums von brennbaren Zigaretten (CC) bei Menschen mit HIV/AIDS (PLWHA) in Südafrika zu decken, was das Potenzial hat, die Lage deutlich zu verbessern Gesundheit und langfristiges Überleben von PLWHA-CC-Rauchern. Unter Verwendung der vorgeschlagenen Intervention, basierend auf den Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB) und einem gleichzeitig eingebetteten Mixed-Methods-Ansatz werden die Forscher ein Telegesundheitsprogramm evaluieren, das auf die CC-Schadensminderung abzielt und E-Zigaretten (EC) mit einer Nikotinersatztherapie vergleicht ( NRT), das durch die Integration von Textnachrichten für ökologische Momentaninterventionen (EMI) verbessert wird. Daher wird dieser Vorschlag die Forschungskapazitäten in Südafrika erheblich ausbauen, um telemedizinische Interventionen zur Tabakbehandlung durchzuführen, wobei innovative EMI-Ansätze zur Verbesserung des Engagements der Teilnehmer sowie modernste Bewertungsansätze zum Einsatz kommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene PLWHA-CC-Raucher;
  • Spricht Afrikaans, Xhosa oder Englisch;
  • berichtet über tägliches CC-Rauchen (≥ 5 CPD);
  • Besitzt jede Art von Mobiltelefon;
  • daran interessiert, das CC-Rauchen zu reduzieren, aber nicht unbedingt versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören;
  • Erhält HIV/AIDS-Betreuung in einer der acht ausgewählten Nachsorgekliniken.

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder stillen;
  • nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen;
  • in den letzten 2 Wochen andere Tabakprodukte als CC konsumiert (z. B. EC, Zigarillo);
  • versucht derzeit, mit dem CC-Rauchen aufzuhören;
  • aktuelle depressive oder manische Episode, aktuelle psychotische Störung, Selbstmordversuch im vergangenen Jahr oder aktuelle Selbstmordgedanken mit Plan oder Absicht. Plan oder Absicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kontrolle (Quit-Line-Überweisung)
Die Teilnehmer werden an die bestehende südafrikanische Quitline verwiesen. Die Teilnehmer erhalten Informationen zur Kontaktaufnahme mit der Quitline, wenn die Teilnehmer dies wünschen, zusätzlich zu einer SMS-Anleitung zur ökologischen Momentanbewertung (EMA).
Verhalten: Beratung
Jeder Teilnehmer erhält bis zu 5 motivierende Beratungsgespräche. Die erste Sitzung wird auch eine Orientierung zum EMA/EMI-SMS beinhalten.
Experimental: Nikotinersatztherapie (NRT)
Zusätzlich zur telefonischen Beratung + SMS-Nachrichten zur ökologischen Momentanintervention (EMI) erhalten die Teilnehmer eine kombinierte NRT (tägliche Pflaster und Lutschtabletten).
Verhalten: Beratung
Jeder Teilnehmer erhält bis zu 5 motivierende Beratungsgespräche. Die erste Sitzung wird auch eine Orientierung zum EMA/EMI-SMS beinhalten.
Sonstiges: Nikotinersatztherapie (NRT)
NRT (tägliche Pflaster und Lutschtabletten). Die NRT-Stärke richtet sich nach den festgelegten Dosierungsrichtlinien für die Tabakbehandlung. NRT ist der Behandlungsstandard in der Tabakbehandlung und hat in früheren Studien zur Reduzierung der CPD beigetragen
Experimental: Elektronische Zigarette (EC)
In Verbindung mit Telefonberatung + EMI-SMS erhalten die Teilnehmer den VUSE „Solo“ EC.
Verhalten: Beratung
Jeder Teilnehmer erhält bis zu 5 motivierende Beratungsgespräche. Die erste Sitzung wird auch eine Orientierung zum EMA/EMI-SMS beinhalten.
Sonstiges: E-Zigarette (EC)
EC mit Einweg-Pods. Nikotin – Konzentration 48 mg/ml (4,8 % Nikotin).
Andere Namen:
  • Vuse Solo EC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Definiert als die Gesamtzahl der rekrutierten Teilnehmer dividiert durch die maximale Anzahl rekrutierender Standorte und dann dividiert durch die Gesamtzahl der Monate, in denen die Studie rekrutiert hat.
Bis zum 6. Monat
Prozentsatz der Patienten, die sich für eine Beratung anmelden
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die mit den Interventionsberatungssitzungen beginnen.
Bis zum 6. Monat
Follow-up-Rate nach 3 Monaten
Zeitfenster: Monat 3
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die dreimonatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
Monat 3
Follow-up-Rate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Monat 6
Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die die 6-monatige Nachuntersuchung abgeschlossen haben.
Monat 6
Bewertung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Woche 8
8-Punkte-Bewertung der Zufriedenheit mit der Intervention. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Woche 8
Bewertung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Zeitfenster: Monat 3
8-Punkte-Bewertung der Zufriedenheit mit der Intervention. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Zahlen auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz erreichen.
Zeitfenster: Monat 3
Abstinenz wird durch ausgeatmetes Kohlenmonoxid überprüft und als kein Konsum brennbarer Zigaretten in den letzten 7 Tagen definiert.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die im Vergleich zum Ausgangswert eine Reduzierung des Zigarettenkonsums pro Tag (CPD) um 50 % erreichen
Zeitfenster: Bis zum 6. Monat
CPD wird selbst gemeldet.
Bis zum 6. Monat
Änderung des Scores im Fragebogen der American Thoracic Society
Zeitfenster: Basislinie, Monat 6
Änderung des American Thoracic Questionnaire Score vom Ausgangswert zum 8-Punkte-Fragebogen der 12. Woche zur Beurteilung allgemeiner Brustschmerzen. Die Artikel werden auf einer Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (jeden Tag) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Antworten und liegt zwischen 8 und 40; Höhere Werte weisen auf eine schwerwiegendere Auswirkung allgemeiner Brustschmerzen hin.
Basislinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-00868

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, werden auf begründete Anfrage oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten von 9 Monaten bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen vorgeschrieben, weitergegeben Die Unterstützung der Forschung setzt voraus, dass der Forscher, der die Nutzung der Daten vorschlägt, oder die Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health abschließen. Anfragen können an Omar.ElShahawy@nyulangone.org gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht nur, wenn dies durch Bundesvorschriften oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung vorgeschrieben ist.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnt 9 Monate und endet 36 Monate nach der Veröffentlichung des Artikels oder wie es eine Bedingung von Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung erfordert.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Dem Forscher, der die Nutzung der Daten vorgeschlagen hat, oder den Forschern, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten, wird auf begründeten Antrag oder für die Metaanalyse einzelner Teilnehmerdaten Zugang gewährt. Anfragen sollten an Omar.ElShahawy@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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