Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja szkód spowodowanych e-papierosami wśród PLWHA w Republice Południowej Afryki

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Ocena metod zaprzestania palenia i ograniczania szkód wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) w Republice Południowej Afryki

Celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania próbnego jest zajęcie się niezaspokojonym zapotrzebowaniem na wykonalne i skuteczne strategie ograniczenia używania palnych papierosów (CC) wśród osób żyjących z HIV/AIDS (PLWHA) w Republice Południowej Afryki, co może znacząco poprawić zdrowie i długoterminowe przeżycie palaczy PLWHA CC. Stosując proponowaną interwencję, opartą na umiejętnościach informacyjnych, motywacyjnych i behawioralnych (IMB) oraz jednoczesnym podejściu opartym na metodach mieszanych, badacze dokonają oceny programu telezdrowia ukierunkowanego na redukcję szkód związanych z CC, porównując e-papierosy (EC) z nikotynową terapią zastępczą ( NRT), który jest ulepszony poprzez integrację SMS-ów o chwilowej interwencji ekologicznej (EMI). W związku z tym niniejsza propozycja znacząco zwiększy potencjał badawczy w Republice Południowej Afryki w zakresie prowadzenia interwencji w zakresie telezdrowia w leczeniu tytoniu przy użyciu innowacyjnych podejść EMI zwiększających zaangażowanie uczestników, a także najnowocześniejszych podejść do oceny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli palacze PLWHA CC;
  • Mówi w języku afrikaans, Xhosa lub angielskim;
  • zgłasza codzienne palenie CC (≥ 5 CPD);
  • Posiada dowolny typ telefonu komórkowego;
  • zainteresowany ograniczeniem palenia CC, ale niekoniecznie próbą rzucenia palenia;
  • Otrzymuje opiekę w zakresie HIV/AIDS w jednej z ośmiu wybranych klinik.

Kryteria wyłączenia:

  • jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
  • niemożność wyrażenia zgody;
  • używałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni wyrobów tytoniowych innych niż CC (np. EC, cygaretka);
  • obecnie podejmuje próbę rzucenia palenia CC;
  • obecny epizod dużej depresji lub maniakalny, obecne zaburzenie psychotyczne, próba samobójcza w zeszłym roku lub obecne myśli samobójcze planowane lub zamierzone. plan lub zamiar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola (skierowanie do rezygnacji z linii)
Uczestnicy otrzymają skierowanie do istniejącej południowoafrykańskiej linii rzucania palenia. Uczestnicy otrzymają informacje umożliwiające skontaktowanie się z infolinią Quitline, jeśli tak zdecydują, oprócz orientacji w postaci SMS-ów z chwilową oceną ekologiczną (EMA).
Behawioralne: Doradztwo
Każdy uczestnik otrzyma aż 5 motywacyjnych sesji doradczych. Pierwsza sesja obejmie także orientację w zakresie wysyłania SMS-ów EMA/EMI.
Eksperymentalny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Oprócz porad telefonicznych i SMS-ów z chwilową interwencją ekologiczną (EMI), uczestnicy otrzymają kombinację NRT (plastry i pastylki do ssania do stosowania codziennie).
Behawioralne: Doradztwo
Każdy uczestnik otrzyma aż 5 motywacyjnych sesji doradczych. Pierwsza sesja obejmie także orientację w zakresie wysyłania SMS-ów EMA/EMI.
Inny: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
NRT (plastry i pastylki do ssania). Moc NRT będzie zgodna z ustalonymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania w leczeniu tytoniu. NRT stanowi standard opieki w leczeniu tytoniu i pomogła w ograniczeniu CPD we wcześniejszych badaniach
Eksperymentalny: Elektroniczny papieros (WE)
W połączeniu z doradztwem telefonicznym + wysyłaniem SMS-ów EMI uczestnicy otrzymają VUSE „Solo” EC.
Behawioralne: Doradztwo
Każdy uczestnik otrzyma aż 5 motywacyjnych sesji doradczych. Pierwsza sesja obejmie także orientację w zakresie wysyłania SMS-ów EMA/EMI.
Inny: E-papieros (WE)
EC z jednorazowymi kapsułami. Nikotyna – stężenie 48 mg/ ml (4,8% nikotyny).
Inne nazwy:
  • Vuse Solo EC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Zdefiniowana jako całkowita liczba zrekrutowanych uczestników podzielona przez maksymalną liczbę witryn rekrutacyjnych, a następnie podzielona przez całkowitą liczbę miesięcy, przez które rekrutowano w badaniu.
Do 6 miesiąca
Odsetek pacjentów, którzy zapisują się do poradni
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy rozpoczynają interwencyjne sesje doradcze.
Do 6 miesiąca
Częstotliwość kontynuacji po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zdefiniowany jako procent uczestników, którzy ukończyli 3-miesięczną obserwację.
Miesiąc 3
Częstotliwość obserwacji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zdefiniowany jako procent uczestników, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację.
Miesiąc 6
Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Tydzień 8
8-punktowa ocena satysfakcji z interwencji. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
Tydzień 8
Wynik w Kwestionariuszu Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
8-punktowa ocena satysfakcji z interwencji. Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i waha się od 8 do 32, przy czym wyższa liczba oznacza większe zadowolenie.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 7-dniową abstynencję punktową.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Abstynencja zostanie zweryfikowana na podstawie wydychanego tlenku węgla i zdefiniowana jako niepalenie papierosów palnych w ciągu ostatnich 7 dni.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 50% redukcję dziennej dawki papierosów (CPD) w porównaniu ze wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 6 miesiąca
CPD zostanie zgłoszone samodzielnie.
Do 6 miesiąca
Zmiana wyniku w kwestionariuszu American Thoracic Society
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6
Zmiana wyniku w amerykańskim kwestionariuszu klatki piersiowej od wartości początkowej do 12. tygodnia. 8-punktowy kwestionariusz oceniający ogólny ból klatki piersiowej. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (codziennie). Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i mieści się w przedziale 8-40; wyższe wyniki wskazują na poważniejszy wpływ ogólnego bólu klatki piersiowej.
Wartość wyjściowa, miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22-00868

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane dane uczestnika z ostatecznego zbioru danych badawczych użytego w opublikowanym manuskrypcie zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę lub w celu metaanalizy danych indywidualnego uczestnika rozpoczynającej się 9 miesięcy i kończącej się 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspieranie badania pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, lub badacze, którzy przedstawią metodologicznie uzasadnioną propozycję, zawrą umowę o korzystaniu z danych z NYU Langone Health. Prośby można kierować na adres: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek przyznania nagród i porozumień wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu lub zgodnie z warunkami nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz, który zaproponował wykorzystanie danych, lub badacze, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję, uzyskają dostęp na uzasadniony wniosek lub w celu przeprowadzenia metaanalizy danych indywidualnego uczestnika. Prośby należy kierować na adres Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami