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Riduzione dei danni derivanti dalla sigaretta elettronica tra le persone sieropositive in Sud Africa

5 giugno 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Valutazione degli approcci alla cessazione del fumo e alla riduzione del danno tra le persone che vivono con l’HIV/AIDS (PLWHA) in Sud Africa

Lo scopo di questo studio pilota randomizzato e controllato mira a rispondere al bisogno insoddisfatto di strategie fattibili ed efficaci per ridurre l’uso di sigarette combustibili (CC) tra le persone che vivono con HIV/AIDS (PLWHA) in Sud Africa, che hanno il potenziale per migliorare significativamente la situazione. salute e sopravvivenza a lungo termine dei fumatori di PLWHA CC. Utilizzando l'intervento proposto, basato sulle competenze di informazione-motivazione-comportamento (IMB) e un approccio simultaneo di metodi misti incorporati, i ricercatori valuteranno un programma di telemedicina mirato alla riduzione del danno da CC, confrontando le sigarette elettroniche (EC) con la terapia sostitutiva della nicotina ( NRT) che viene migliorato integrando SMS di intervento ecologico momentaneo (EMI). Pertanto, questa proposta rafforzerà in modo significativo la capacità di ricerca in Sud Africa per condurre interventi di telemedicina sul trattamento del tabacco utilizzando approcci EMI innovativi che migliorano il coinvolgimento dei partecipanti, nonché approcci di valutazione all'avanguardia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
106

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa, 7501
        • South African Medical Research Council (SAMRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatori adulti PLWHA CC;
  • Parla afrikaans, o xhosa, o inglese;
  • riferisce di fumare CC quotidianamente (≥ 5 CPD);
  • Possiede qualsiasi tipo di telefono cellulare;
  • interessati a ridurre il fumo di CC ma non necessariamente a provare a smettere;
  • Riceve cure per l'HIV/AIDS in una delle otto cliniche selezionate con tassi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • sono incinte o allattano;
  • impossibilitato a fornire il consenso;
  • ha utilizzato prodotti del tabacco diversi da CC nelle ultime 2 settimane (ad esempio EC, sigaretto);
  • attualmente impegnato nel tentativo di smettere di fumare CC;
  • attuale episodio depressivo maggiore o maniacale, attuale disturbo psicotico, tentativo di suicidio nell'ultimo anno o attuale ideazione suicidaria con piano o intento. piano o intento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo (riferimento alla linea di uscita)
I partecipanti verranno indirizzati alla Quitline sudafricana esistente. I partecipanti riceveranno informazioni per contattare la Quitline se lo desiderano, oltre all'orientamento tramite SMS sulla valutazione momentanea ecologica (EMA).
Comportamentale: Consulenza
Ogni partecipante riceverà fino a 5 sessioni di consulenza motivazionale. La prima sessione includerà anche l'orientamento sugli SMS EMA/EMI.
Sperimentale: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Oltre alla consulenza telefonica + SMS di intervento ecologico momentaneo (EMI), i partecipanti riceveranno una combinazione NRT (cerotti giornalieri e pastiglie).
Comportamentale: Consulenza
Ogni partecipante riceverà fino a 5 sessioni di consulenza motivazionale. La prima sessione includerà anche l'orientamento sugli SMS EMA/EMI.
Altro: Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
NRT (cerotti e pastiglie giornaliere). La concentrazione della NRT sarà conforme alle linee guida di dosaggio stabilite per il trattamento del tabacco. La NRT è lo standard di cura nel trattamento del tabacco e ha contribuito a ridurre la CPD negli studi precedenti
Sperimentale: Sigaretta elettronica (CE)
Insieme alla consulenza telefonica + SMS EMI, i partecipanti riceveranno il VUSE "Solo" EC.
Comportamentale: Consulenza
Ogni partecipante riceverà fino a 5 sessioni di consulenza motivazionale. La prima sessione includerà anche l'orientamento sugli SMS EMA/EMI.
Altro: Sigaretta elettronica (CE)
EC con cialde monouso. Nicotina: concentrazione 48 mg/ml (4,8% nicotina).
Altri nomi:
  • Vuse Solo EC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Definito come il numero totale di partecipanti reclutati diviso per il numero massimo di siti di reclutamento, quindi diviso per il numero totale di mesi per i quali è stato effettuato il reclutamento per lo studio.
Fino al mese 6
Percentuale di pazienti che si iscrivono alla consulenza
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Definito come la percentuale di partecipanti che iniziano le sessioni di consulenza di intervento.
Fino al mese 6
Tasso di follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: Mese 3
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno completato il follow-up di 3 mesi.
Mese 3
Tasso di follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Mese 6
Definito come la percentuale di partecipanti che hanno completato il follow-up di 6 mesi.
Mese 6
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Lasso di tempo: Settimana 8
Valutazione in 8 item della soddisfazione per l’intervento. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 8 a 32, con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Settimana 8
Punteggio del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Lasso di tempo: Mese 3
Valutazione in 8 item della soddisfazione per l’intervento. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 8 a 32, con numeri più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza con prevalenza puntuale di 7 giorni.
Lasso di tempo: Mese 3
L'astinenza sarà verificata mediante monossido di carbonio esalato e definita come assenza di uso di sigarette combustibili negli ultimi 7 giorni.
Mese 3
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del 50% delle sigarette al giorno (CPD), rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al mese 6
Lo sviluppo professionale continuo sarà auto-segnalato.
Fino al mese 6
Cambiamento nel punteggio del questionario dell'American Thoracic Society
Lasso di tempo: Riferimento, mese 6
Variazione del punteggio dell'American Thoracic Questionnaire dal basale alla settimana 12 Questionario a 8 voci per la valutazione del dolore toracico generale. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 1 (mai) a 5 (tutti i giorni). Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 8 a 40; punteggi più alti indicano un impatto più grave del dolore toracico generale.
Riferimento, mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Omar El-Shahawy, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-00868

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti non identificati dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato saranno condivisi su richiesta ragionevole o per meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti a partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi supportare la ricerca a condizione che il ricercatore che propone di utilizzare i dati o i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida stipulino un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla normativa federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e terminando 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Al ricercatore che ha proposto di utilizzare i dati o ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida verrà concesso l'accesso su richiesta ragionevole o per la meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le richieste vanno rivolte a Omar.ElShahawy@nyulangone.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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